- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03752944
Porównanie prebentu i minipłytek w mocowaniu osteotomii Leforta I w zaawansowaniu szczęki.
Stabilność wysunięcia szczęki po osteotomii Leforta I u pacjentów z cofniętą szczęką unieruchomioną za pomocą dwóch wstępnie wygiętych płytek w porównaniu z czterema minipłytkami. (Randomizowane badanie kliniczne.)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stabilność przesunięcia szczęki po osteotomii Le Fort I u pacjentów z cofniętą szczęką była kwestią, która przyciągnęła uwagę wielu badaczy. Dlatego porównano różne metody utrwalania in vitro i in vivo.
Płytki prebent to jedna z ostatnich modyfikacji systemów płytek stosowanych w chirurgii szczękowo-twarzowej, zostały stworzone w celu ograniczenia konieczności zginania i konturowania minipłytek tytanowych.
Lye i wsp., (tzw only in vivo study in English), mający na celu ocenę przewidywalności operacji zaawansowania z użyciem pregiętych płytek u 36 pacjentów i udowodnił, że prebowane płytki mają znaczący wpływ na zaawansowanie i niezawodność.
W badaniu biomechanicznym wstępnie wygięte płyty dały lepsze wyniki niż standardowy scenariusz z dwiema płytami pod względem odporności na przemieszczenie, trwałe odkształcenie i obciążenie przy zerwaniu.
Fatih Mehmet Coskunses i wsp. w 2015 roku przeprowadzili badanie in vitro w celu oceny przemieszczenia segmentowego i naprężenia von Misesa na minipłytkach tytanowych oraz maksymalnego naprężenia głównego na kości, przy użyciu wstępnie wygiętych płytek i dwóch standardowych płytek L przystosowanych do albo wyrostek jarzmowo-szczękowy, albo mięsień gruszkowaty nosa po przesunięciu do przodu o 5 mm lub 10 mm przez osteotomię Le Fort I.
Wyniki badania były następujące: Przy przesunięciu szczęki o 5 mm przy użyciu wstępnie wygiętych płytek do mocowania segmentów kostnych uzyskano mniejsze przemieszczenie segmentów niż w przypadku standardowej płytki dwuczłonowej.
Nawet przy adaptacji z tyłu lub z przodu, wstępnie wygięte płytki były bardziej stabilne niż technika dwóch płytek. Co więcej, nie tylko jeden scenariusz prebentowy miał najniższe przemieszczenia segmentowe, ale także najniższe maksymalne główne naprężenia kości w grupie przystosowanej do przodu.
Wyniki te wynikają ze struktury wstępnie wygiętych płytek, które mają dwa ramiona rozciągające się w przeciwnych kierunkach (do przodu i do tyłu) i sugeruje się, że wstępnie wygięte płytki są preferowaną alternatywą dla tradycyjnych konfiguracji dwóch płytek w osteotomii z przesunięciem do 5 mm. Wstępnie wygięte płytki wykazywały podobne zadowalające wyniki przy przesunięciu 10 mm tylko w przypadku adaptacji do przodu. W przeciwieństwie do tego, po adaptacji z tyłu, wstępnie wygięte płytki spowodowały oczywiste niepowodzenie w modelu z postępem 10 mm.
Na podstawie tych danych moje badania porównają stabilność pooperacyjną pomiędzy 2 grupami pacjentów cofniętych szczęki z zaawansowaniem szczęki do 5 mm
- 1. grupa zostanie umocowana za pomocą 2 wstępnie wygiętych płytek umieszczonych na grzbiecie nosa
- II grupa zostanie unieruchomiona za pomocą 4 minipłytek umieszczonych na wyrostku nosowym gruszkowatym i jarzmowo-szczękowym.
Cel tego badania:
Aby dowiedzieć się, czy dwie wstępnie wygięte płytki zapewniają stabilny pooperacyjny ruch wysuwania szczęki niż tradycyjne cztery minipłytki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cofniętą szczęką i koniecznością wykonania osteotomii le fort I.
- Pacjenci wolni od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych i chorób metabolizmu kości.
- Pacjenci bez oznak lub objawów zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego.
- Brak preferencji seksualnych
- Przedział wiekowy (18-45)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi i chorobami metabolizmu kości.
- Pacjenci z rozszczepem wargi i podniebienia.
- Pacjenci z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego
- Pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii „ze względu na ryzyko niskiej jakości kości i gojenia
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: płyta wstępna
stabilizacja osteotomii le fort I za pomocą płytki preb
|
stabilizacja osteotomii lefort I u pacjentów z cofniętą szczęką za pomocą dwóch płyt preb. w porównaniu z czterema minipłytkami.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne cztery minipłytki
mocowanie osteotomii le fort I przy użyciu konwencjonalnych czterech minipłytek
|
stabilizacja osteotomii lefort I u pacjentów z cofniętą szczęką za pomocą dwóch płyt preb. w porównaniu z czterema minipłytkami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność szczęki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiary liniowe (od punktu A do nasion prostopadle, punkt A prostopadle do płaszczyzny frankfurckiej) i pomiary kątowe (SNA, kąt głębokości szczęki) zostaną uzyskane z cefalometrii bocznej bezpośrednio po operacji i po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hagar A Mohamed, BDS, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2018-11-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .