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Confronto tra prebent e miniplacche nella fissazione dell'osteotomia di Lefort I nell'avanzamento mascellare.

23 novembre 2018 aggiornato da: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

Stabilità dell'avanzamento mascellare mediante osteotomia di Lefort I in pazienti con mascella retrusa fissata con due placche prepiegate rispetto a quattro miniplacche. (Sperimentazione clinica randomizzata.)

Nei pazienti con mascella retrusa, l'uso di due placche prepiegate produrrà risultati postoperatori più stabili nella fissazione dell'osteotomia di Le Fort I nell'avanzamento mascellare rispetto alle tradizionali quattro placche min? Sono stati condotti molti studi per confrontare le due placche e questi studi hanno dimostrato che la placca preformata, la placca non è eccessivamente attorcigliata in modo che possa essere adattata passivamente portando a minori cambiamenti nelle proprietà del materiale, maggiore superficie di contatto del titanio con il osso che porta a una migliore distribuzione della forza con conseguente migliore fissazione rigida in quanto non verranno trasmessi stress dalla placca all'osso portando a una guarigione ossea più rapida e di conseguenza a una migliore stabilità postoperatoria a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stabilità dell'avanzamento mascellare dopo l'osteotomia di Le Fort I nei pazienti con mascellare retruso è stata una questione che ha attirato l'attenzione di numerosi ricercatori. Ecco perché diversi metodi di fissazione sono stati confrontati in vitro e in vivo.

Le placche prebent sono una delle recenti modifiche dei sistemi di placche utilizzate nella chirurgia maxillo-facciale, sono state create per ridurre la necessità di piegare e modellare le miniplacche in titanio.

Lye et al., (il solo studio in vivo in inglese), mirava a valutare la prevedibilità della chirurgia di avanzamento con l'uso di placche prepiegate in 36 pazienti e ha dimostrato che le placche prepiegate hanno dimostrato di influenzare in modo significativo l'avanzamento e l'affidabilità.

In uno studio biomeccanico, le piastre prepiegate hanno fornito risultati migliori rispetto allo scenario standard a due piastre in termini di resistenza allo spostamento, deformazione permanente e carico di rottura.

Fatih Mehmet Coskunses et al., nel 2015 ha condotto uno studio in vitro per valutare lo spostamento segmentale e lo stress von mises sulle miniplacche in titanio e lo stress principale massimo sull'osso, con l'uso di placche preformate e due placche L standard adattate a o il contrafforte zigomaticomascellare o il piriforme nasale dopo l'avanzamento anteriore di 5 mm o 10 mm mediante osteotomia di Le Fort I.

I risultati dello studio sono stati: In un avanzamento mascellare di 5 mm utilizzando placche preformate per la fissazione dei segmenti ossei, si è ottenuto uno spostamento segmentale inferiore rispetto alle due placche standard.

Anche se adattate posteriormente o anteriormente, le placche preformate sono state in grado di essere più stabili rispetto alla tecnica a due placche. Inoltre, non solo lo scenario precurvato presentava gli spostamenti segmentali più bassi, ma anche le sollecitazioni principali massime più basse sull'osso nel gruppo adattato anteriormente.

Questi risultati sono dovuti alla struttura delle placche preformate che hanno due bracci che si estendono in direzioni opposte (anteriormente e posteriormente) e si suggerisce che le placche preformate siano alternative preferibili alle tradizionali configurazioni a due placche nelle osteotomie con avanzamento fino a 5 mm. Le placche preformate hanno mostrato risultati soddisfacenti simili con un avanzamento di 10 mm solo se adattate anteriormente. Al contrario, quando adattate posteriormente, le placche preformate risultavano in un evidente fallimento nel modello con avanzamento di 10 mm.

Sulla base di questi dati, la mia ricerca confronterà la stabilità postoperatoria tra 2 gruppi di pazienti con mascella retrusa con avanzamento mascellare fino a 5 mm

  1. il 1° gruppo verrà fissato utilizzando 2 placche precurvate poste al piriforme nasale
  2. il 2° gruppo verrà fissato utilizzando 4 minipiastre posizionate a livello del piriforme nasale e del contrafforte zigmoatico-mascellare.

Lo scopo di questo studio:

Per scoprire se le due placche prepiegate forniscono un movimento di avanzamento mascellare postoperatorio stabile rispetto alle tradizionali quattro miniplacche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mascella retrusa e necessitano di avanzamento mediante osteotomia Le Fort I.
  • Pazienti esenti da qualsiasi malattia sistemica e malattie del metabolismo osseo.
  • Pazienti senza segni o sintomi di disturbi dell'articolazione temporomandibolare.
  • Nessuna predilezione sessuale
  • Fascia d'età (18-45)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche e malattie del metabolismo osseo.
  • Pazienti con labbro leporino e palatoschisi.
  • Pazienti con disturbi dell'articolazione temporomandibolare
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia "a causa del rischio di scarsa qualità ossea e guarigione
  • Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: piatto precurvato
fissazione dell'osteotomia di Le Fort I mediante placca preformata
fissazione dell'osteotomia di Lefort I in pazienti con mascella retrusa con due placche prepiegate rispetto a quattro miniplacche.
Altri nomi:
  • quattro minipiastre
Comparatore attivo: Quattro minipiatti convenzionali
fissazione dell'osteotomia di Le Fort I mediante quattro miniplacche convenzionali
fissazione dell'osteotomia di Lefort I in pazienti con mascella retrusa con due placche prepiegate rispetto a quattro miniplacche.
Altri nomi:
  • quattro minipiastre

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità mascellare
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misurazioni lineari (dal punto A al nasion perpendicolare, punto A perpendicolare al piano di Francoforte) e le misurazioni angolari (SNA, angolo di profondità mascellare) saranno ottenute dalla cefalometria laterale immediatamente postoperatoria e dopo 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Hagar A Mohamed, BDS, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-CU-2018-11-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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