Interwencja Badanie zakażeń obszarów wiejskich w Zambii w zakresie L&D
Zapobieganie zakażeniom noworodków i matek podczas porodu w wiejskich placówkach opieki zdrowotnej w Zambii — faza interwencji
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania fazy interwencji szacuje się na 4 miesiące. W tym czasie badacze będą współpracować z pracownikami służby zdrowia (HCW) w każdym ośrodku badawczym oraz z farmaceutą rejonowym.
Zespół badawczy odwiedzi każdą placówkę z osobna i będzie zarządzał modułami szkoleniowymi na miejscu w pierwszym miesiącu badań, dopóki wszystkie moduły nie zostaną ukończone dla całego personelu Labor and Delivery (L&D), który zwykle składa się z około 2- 3 osoby. Przed i po szkoleniu zostanie przeprowadzony quiz w celu oceny zmian w wiedzy po szkoleniu.
Przypomnienia SMS będą wysyłane każdego dnia tygodnia w celu promowania najlepszych praktyk kontroli zakażeń w L&D. Plakaty zostaną również umieszczone w celu wizualnego przypomnienia o najlepszych praktykach wokół ośrodka zdrowia.
Po wstępnym szkoleniu każdy ośrodek zdrowia będzie odwiedzany dwa razy w miesiącu przez członka zespołu badawczego w celu oceny zapasów wcieranych alkoholi (AHR), zebrania opinii i komentarzy oraz oceny powikłań infekcyjnych u matki i noworodka oraz wyników leczenia szpitalnego. Dane dotyczące infekcji i wyników będą udostępniane każdej placówce co miesiąc. Około 2 miesiące po wstępnym szkoleniu w każdym ośrodku badawczym odbędzie się szkolenie odświeżające i szkolenie. Przed i po kursie odświeżającym zostanie przeprowadzony quiz w celu oceny wiedzy.
Śledczy będą współpracować z apteką okręgową w zakresie produkcji i dystrybucji AHR. Farmaceuci zostaną przeszkoleni w zakresie łączenia i mieszania składników środka do odkażania rąk zgodnie z wytycznymi WHO, a przed dystrybucją do ośrodków badawczych zostaną wykonane partie testowe, aby upewnić się, że personel apteki zapoznał się z jego produkcją. Kontrola jakości za pomocą alkoholomierza zostanie przeprowadzona ze składnikiem alkoholowym oraz z gotowym produktem, zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Następnie główny farmaceuta będzie konsultowany co dwa tygodnie przez członka zespołu badawczego w celu udokumentowania produkcji AHR, budżetu, dystrybucji i wszelkich innych kwestii.
Zbieranie danych końcowych nastąpi 12 tygodni po rozpoczęciu wdrażania interwencji. W okresie gromadzenia danych członek zespołu badawczego spotka się z administratorem piętra L&D w prywatnym otoczeniu w czasie dogodnym dla administratora, aby wspólnie przejść przez część kwestionariusza ICAT.
Kwalifikujące się kobiety w ciąży będą rekrutowane i zatwierdzane przede wszystkim poza placówką, w poczekalni, w której gromadzą się przed przyjęciem na poród. Kobiety, które wyrażą zgodę, otrzymają „kartę zgody” oprócz kopii formularza zgody. Karta ta będzie zawierać informację, że wcześniej wyraziły zgodę na badanie, i można ją okazać po przyjęciu do porodu. Członek zespołu badawczego będzie towarzyszył świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej podczas zapewniania opieki i kontaktu z pacjentem podczas pierwszego, drugiego i trzeciego etapu porodu, aby obserwować, oceniać i dokumentować zachowania i praktyki kontroli zakażeń stosowane przez świadczeniodawców, korzystając z ICAT.
Zostanie przeprowadzony retrospektywny przegląd dziennika w celu oceny częstości poporodowych powikłań infekcyjnych u matki i noworodka oraz wyników dla uczestników.
Podczas zbierania danych końcowych, anonimowa, samodzielna ankieta zostanie przeprowadzona wśród HCW ośrodka badawczego w celu oceny wiedzy, postaw i praktyk HCW ośrodka badawczego wobec wdrożonych interwencji badawczych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Southern Province
-
Choma, Southern Province, Zambia
- Mangunza Rural Health Facility
-
Choma, Southern Province, Zambia
- Masuku Mission Rural Health Facility
-
Choma, Southern Province, Zambia
- Mbabala Rural Health Facility
-
Choma, Southern Province, Zambia
- Mochipapa Rural Health Facility
-
Choma, Southern Province, Zambia
- Simakutu Rural Health Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia do obserwacji:
- Kobiety w wieku > 15 lat we wczesnym pierwszym okresie porodu (rozwarcie szyjki macicy ≤ 6 cm) w badanych ośrodkach w okresie badania
- Kobiety w wieku od 15 do 17 lat muszą mieć opiekuna
- Planowany poród siłami natury
- Wszyscy pracownicy służby zdrowia zapewniający bezpośrednią opiekę nad kobietami rodzącymi w ośrodkach badawczych w okresie badania
Kryteria wykluczenia z obserwacji:
- Każda kwalifikująca się kobieta, która przeszła pierwszy etap porodu (rozwarcie szyjki macicy > 6 cm)
- Kobieta poniżej 18 roku życia bez opiekuna
Kryteria włączenia do przeglądu dziennika:
- Kobiety, które urodziły dziecko w ośrodkach badawczych w okresie objętym badaniem
- Noworodki, które urodziły się w miejscach badania w okresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zapobieganie infekcjom L&D
Zostaną wdrożone niedrogie, pakietowe interwencje zapobiegania zakażeniom L&D, w tym edukacja, przypomnienia wizualne, informacje zwrotne i dostarczanie alkoholowych środków do odkażania rąk.
Praktyki kontroli zakażeń i wyniki porodu zostaną ocenione po wdrożeniu tych interwencji.
|
Następujący pakiet interwencji zapobiegających infekcjom zostanie wdrożony w każdym ośrodku badawczym przez 12 tygodni: Edukacja: 2-dniowy moduł szkolenia i edukacji w zakresie zapobiegania i kontroli zakażeń (IPC) na początku okresu, ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi porodu. Kurs odświeżający zostanie podany w 6. tygodniu. Informacja zwrotna: comiesięczne sesje opinii, szczegółowo omawiające praktyki IPC Przypomnienia: Wizualne przypomnienia na plakatach o higienie rąk i codzienne przypomnienia SMS o najlepszych praktykach opieki okołoporodowej i poporodowej. Dostawa alkoholu do rąk (AHR): Zapewnienie AHR, wyprodukowanych zgodnie ze standardami i wytycznymi WHO we współpracy z apteką okręgową |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praktyki kontroli zakażeń oceniane za pomocą narzędzia do oceny kontroli zakażeń (ICAT).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ankieta zawierająca 98 pytań szczegółowo opisujących praktyki kontroli zakażeń w L&D.
Obejmuje pytania dotyczące obiektu, programu zapobiegania i kontroli zakażeń (IPC), ogólnego IPC, higieny rąk, praktyk L&D oraz praktyk opieki poporodowej.
Wyniki z każdego pytania w ankiecie zostaną zsumowane w celu uzyskania wyniku ICAT dla każdego ośrodka zdrowia.
Maksymalny wynik to 140 punktów, a minimalny wynik to 0 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze praktyki kontroli infekcji.
Spośród 98 pytań, 34 pytania są powielane w narzędziu obserwacyjnym w celu potwierdzenia dokładności informacji ankietowych poprzez bezpośrednią obserwację.
Narzędzie obserwacyjne obejmuje tematy dotyczące zaopatrzenia w L&D oraz zachowań pracowników służby zdrowia podczas porodu.
ICAT został opracowany przez zespół projektu Rational Pharmaceutical Management plus Infection Control Project w 2009 roku.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba matek z poporodową infekcją matczyną z dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Matka zostanie uznana za chorą na infekcję poporodową, jeśli u kobiety wystąpi co najmniej jeden z następujących objawów: posocznica, zapalenie błony śluzowej macicy (zakażenie połogowe), zapalenie sutka, zakażenie dróg moczowych (UTI), zapalenie tkanki łącznej i inne nieokreślone infekcje udokumentowane w dokumentacji medycznej ( tj. przegląd dziennika rejestrów przyjęć, porodów i postnatalnych matek).
|
12 tygodni
|
|
Liczba noworodków z poporodową infekcją noworodków z dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Noworodek zostanie uznany za zakażonego poporodowo, jeśli wystąpi u niego co najmniej jeden z następujących objawów: posocznica, zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowych, ZUM, zapalenie gardła i inne nieokreślone infekcje udokumentowane w dokumentacji medycznej (tj. rejestry postnatalne).
|
12 tygodni
|
|
Wskaźniki kategorii wyników szpitalnych matek z dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kategorie wyników szpitalnych matek obejmują: 1) pełne wyzdrowienie, 2) opóźniony wypis, 3) przeniesienie, 4) śmierć i 5) brak informacji.
Informacje zebrane z przeglądu dziennika rejestrów matek przyjęć, porodów i postnatalnych zostaną ocenione, a liczby w każdej kategorii zostaną podzielone przez całkowitą liczbę matek.
|
12 tygodni
|
|
Wskaźniki wyników szpitalnych noworodków na podstawie dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kategorie wyników hospitalizacji noworodków obejmują: 1) pełne wyzdrowienie, 2) opóźniony wypis, 3) przeniesienie, 4) zgon i 5) brak informacji.
Ocenione zostaną informacje zebrane z przeglądu dziennika rejestrów matek przyjęć, porodów i postnatalnych, a liczby w każdej kategorii zostaną podzielone przez całkowitą liczbę noworodków.
|
12 tygodni
|
|
Postawy pracowników służby zdrowia wobec interwencji w zakresie kontroli zakażeń na podstawie anonimowej ankiety
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zsumowane wyniki z anonimowej ankiety zaprojektowanej przez badaczy zostaną wykorzystane do oceny postaw HCW (pracowników służby zdrowia) wobec każdego aspektu interwencji i programu jako całości.
Ankieta składa się z 28 pytań w skali Likerta (odpowiedzi od 1 do 5, a sumaryczny wynik od 28 do 140).
Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie pracowników służby zdrowia do interwencji. Ankieta zawiera również sekcję na wszelkie otwarte komentarze dotyczące każdej z interwencji.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Davison Hamer, MD, Boston University School of Public Health, Center for Global Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-38261
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .