Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja Badanie zakażeń obszarów wiejskich w Zambii w zakresie L&D

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Boston University

Zapobieganie zakażeniom noworodków i matek podczas porodu w wiejskich placówkach opieki zdrowotnej w Zambii — faza interwencji

Jest to faza interwencji badania mającego na celu zbadanie wpływu tanich interwencji wiązanych na poprawę praktyk kontroli zakażeń na oddziałach porodowych i porodowych w wiejskich placówkach opieki zdrowotnej w Zambii. Przeprowadzono wyjściową fazę obserwacyjną procedur kontroli zakażeń stosowanych przez pracowników służby zdrowia. W tej fazie interwencji w 5 ośrodkach badawczych zostanie wdrożony tani pakiet interwencji, obejmujący edukację pracowników służby zdrowia, informacje zwrotne na temat zachowania, przypomnienia wizualne i krótkie wiadomości tekstowe (SMS)/wiadomości tekstowe oraz dostarczanie alkoholowych środków do odkażania rąk. 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji zostaną zebrane dane końcowe. Dane z linii końcowej po interwencjach zostaną porównane z danymi wyjściowymi z fazy obserwacyjnej w celu wykrycia zmian w praktykach kontroli zakażeń w każdym ośrodku badawczym po interwencjach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania fazy interwencji szacuje się na 4 miesiące. W tym czasie badacze będą współpracować z pracownikami służby zdrowia (HCW) w każdym ośrodku badawczym oraz z farmaceutą rejonowym.

Zespół badawczy odwiedzi każdą placówkę z osobna i będzie zarządzał modułami szkoleniowymi na miejscu w pierwszym miesiącu badań, dopóki wszystkie moduły nie zostaną ukończone dla całego personelu Labor and Delivery (L&D), który zwykle składa się z około 2- 3 osoby. Przed i po szkoleniu zostanie przeprowadzony quiz w celu oceny zmian w wiedzy po szkoleniu.

Przypomnienia SMS będą wysyłane każdego dnia tygodnia w celu promowania najlepszych praktyk kontroli zakażeń w L&D. Plakaty zostaną również umieszczone w celu wizualnego przypomnienia o najlepszych praktykach wokół ośrodka zdrowia.

Po wstępnym szkoleniu każdy ośrodek zdrowia będzie odwiedzany dwa razy w miesiącu przez członka zespołu badawczego w celu oceny zapasów wcieranych alkoholi (AHR), zebrania opinii i komentarzy oraz oceny powikłań infekcyjnych u matki i noworodka oraz wyników leczenia szpitalnego. Dane dotyczące infekcji i wyników będą udostępniane każdej placówce co miesiąc. Około 2 miesiące po wstępnym szkoleniu w każdym ośrodku badawczym odbędzie się szkolenie odświeżające i szkolenie. Przed i po kursie odświeżającym zostanie przeprowadzony quiz w celu oceny wiedzy.

Śledczy będą współpracować z apteką okręgową w zakresie produkcji i dystrybucji AHR. Farmaceuci zostaną przeszkoleni w zakresie łączenia i mieszania składników środka do odkażania rąk zgodnie z wytycznymi WHO, a przed dystrybucją do ośrodków badawczych zostaną wykonane partie testowe, aby upewnić się, że personel apteki zapoznał się z jego produkcją. Kontrola jakości za pomocą alkoholomierza zostanie przeprowadzona ze składnikiem alkoholowym oraz z gotowym produktem, zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Następnie główny farmaceuta będzie konsultowany co dwa tygodnie przez członka zespołu badawczego w celu udokumentowania produkcji AHR, budżetu, dystrybucji i wszelkich innych kwestii.

Zbieranie danych końcowych nastąpi 12 tygodni po rozpoczęciu wdrażania interwencji. W okresie gromadzenia danych członek zespołu badawczego spotka się z administratorem piętra L&D w prywatnym otoczeniu w czasie dogodnym dla administratora, aby wspólnie przejść przez część kwestionariusza ICAT.

Kwalifikujące się kobiety w ciąży będą rekrutowane i zatwierdzane przede wszystkim poza placówką, w poczekalni, w której gromadzą się przed przyjęciem na poród. Kobiety, które wyrażą zgodę, otrzymają „kartę zgody” oprócz kopii formularza zgody. Karta ta będzie zawierać informację, że wcześniej wyraziły zgodę na badanie, i można ją okazać po przyjęciu do porodu. Członek zespołu badawczego będzie towarzyszył świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej podczas zapewniania opieki i kontaktu z pacjentem podczas pierwszego, drugiego i trzeciego etapu porodu, aby obserwować, oceniać i dokumentować zachowania i praktyki kontroli zakażeń stosowane przez świadczeniodawców, korzystając z ICAT.

Zostanie przeprowadzony retrospektywny przegląd dziennika w celu oceny częstości poporodowych powikłań infekcyjnych u matki i noworodka oraz wyników dla uczestników.

Podczas zbierania danych końcowych, anonimowa, samodzielna ankieta zostanie przeprowadzona wśród HCW ośrodka badawczego w celu oceny wiedzy, postaw i praktyk HCW ośrodka badawczego wobec wdrożonych interwencji badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Southern Province
      • Choma, Southern Province, Zambia
        • Mangunza Rural Health Facility
      • Choma, Southern Province, Zambia
        • Masuku Mission Rural Health Facility
      • Choma, Southern Province, Zambia
        • Mbabala Rural Health Facility
      • Choma, Southern Province, Zambia
        • Mochipapa Rural Health Facility
      • Choma, Southern Province, Zambia
        • Simakutu Rural Health Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia do obserwacji:

  • Kobiety w wieku > 15 lat we wczesnym pierwszym okresie porodu (rozwarcie szyjki macicy ≤ 6 cm) w badanych ośrodkach w okresie badania
  • Kobiety w wieku od 15 do 17 lat muszą mieć opiekuna
  • Planowany poród siłami natury
  • Wszyscy pracownicy służby zdrowia zapewniający bezpośrednią opiekę nad kobietami rodzącymi w ośrodkach badawczych w okresie badania

Kryteria wykluczenia z obserwacji:

  • Każda kwalifikująca się kobieta, która przeszła pierwszy etap porodu (rozwarcie szyjki macicy > 6 cm)
  • Kobieta poniżej 18 roku życia bez opiekuna

Kryteria włączenia do przeglądu dziennika:

  • Kobiety, które urodziły dziecko w ośrodkach badawczych w okresie objętym badaniem
  • Noworodki, które urodziły się w miejscach badania w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapobieganie infekcjom L&D
Zostaną wdrożone niedrogie, pakietowe interwencje zapobiegania zakażeniom L&D, w tym edukacja, przypomnienia wizualne, informacje zwrotne i dostarczanie alkoholowych środków do odkażania rąk. Praktyki kontroli zakażeń i wyniki porodu zostaną ocenione po wdrożeniu tych interwencji.

Następujący pakiet interwencji zapobiegających infekcjom zostanie wdrożony w każdym ośrodku badawczym przez 12 tygodni:

Edukacja: 2-dniowy moduł szkolenia i edukacji w zakresie zapobiegania i kontroli zakażeń (IPC) na początku okresu, ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi porodu. Kurs odświeżający zostanie podany w 6. tygodniu.

Informacja zwrotna: comiesięczne sesje opinii, szczegółowo omawiające praktyki IPC

Przypomnienia: Wizualne przypomnienia na plakatach o higienie rąk i codzienne przypomnienia SMS o najlepszych praktykach opieki okołoporodowej i poporodowej.

Dostawa alkoholu do rąk (AHR): Zapewnienie AHR, wyprodukowanych zgodnie ze standardami i wytycznymi WHO we współpracy z apteką okręgową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praktyki kontroli zakażeń oceniane za pomocą narzędzia do oceny kontroli zakażeń (ICAT).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ankieta zawierająca 98 pytań szczegółowo opisujących praktyki kontroli zakażeń w L&D. Obejmuje pytania dotyczące obiektu, programu zapobiegania i kontroli zakażeń (IPC), ogólnego IPC, higieny rąk, praktyk L&D oraz praktyk opieki poporodowej. Wyniki z każdego pytania w ankiecie zostaną zsumowane w celu uzyskania wyniku ICAT dla każdego ośrodka zdrowia. Maksymalny wynik to 140 punktów, a minimalny wynik to 0 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze praktyki kontroli infekcji. Spośród 98 pytań, 34 pytania są powielane w narzędziu obserwacyjnym w celu potwierdzenia dokładności informacji ankietowych poprzez bezpośrednią obserwację. Narzędzie obserwacyjne obejmuje tematy dotyczące zaopatrzenia w L&D oraz zachowań pracowników służby zdrowia podczas porodu. ICAT został opracowany przez zespół projektu Rational Pharmaceutical Management plus Infection Control Project w 2009 roku.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba matek z poporodową infekcją matczyną z dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Matka zostanie uznana za chorą na infekcję poporodową, jeśli u kobiety wystąpi co najmniej jeden z następujących objawów: posocznica, zapalenie błony śluzowej macicy (zakażenie połogowe), zapalenie sutka, zakażenie dróg moczowych (UTI), zapalenie tkanki łącznej i inne nieokreślone infekcje udokumentowane w dokumentacji medycznej ( tj. przegląd dziennika rejestrów przyjęć, porodów i postnatalnych matek).
12 tygodni
Liczba noworodków z poporodową infekcją noworodków z dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Noworodek zostanie uznany za zakażonego poporodowo, jeśli wystąpi u niego co najmniej jeden z następujących objawów: posocznica, zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowych, ZUM, zapalenie gardła i inne nieokreślone infekcje udokumentowane w dokumentacji medycznej (tj. rejestry postnatalne).
12 tygodni
Wskaźniki kategorii wyników szpitalnych matek z dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kategorie wyników szpitalnych matek obejmują: 1) pełne wyzdrowienie, 2) opóźniony wypis, 3) przeniesienie, 4) śmierć i 5) brak informacji. Informacje zebrane z przeglądu dziennika rejestrów matek przyjęć, porodów i postnatalnych zostaną ocenione, a liczby w każdej kategorii zostaną podzielone przez całkowitą liczbę matek.
12 tygodni
Wskaźniki wyników szpitalnych noworodków na podstawie dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kategorie wyników hospitalizacji noworodków obejmują: 1) pełne wyzdrowienie, 2) opóźniony wypis, 3) przeniesienie, 4) zgon i 5) brak informacji. Ocenione zostaną informacje zebrane z przeglądu dziennika rejestrów matek przyjęć, porodów i postnatalnych, a liczby w każdej kategorii zostaną podzielone przez całkowitą liczbę noworodków.
12 tygodni
Postawy pracowników służby zdrowia wobec interwencji w zakresie kontroli zakażeń na podstawie anonimowej ankiety
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zsumowane wyniki z anonimowej ankiety zaprojektowanej przez badaczy zostaną wykorzystane do oceny postaw HCW (pracowników służby zdrowia) wobec każdego aspektu interwencji i programu jako całości. Ankieta składa się z 28 pytań w skali Likerta (odpowiedzi od 1 do 5, a sumaryczny wynik od 28 do 140). Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie pracowników służby zdrowia do interwencji. Ankieta zawiera również sekcję na wszelkie otwarte komentarze dotyczące każdej z interwencji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Davison Hamer, MD, Boston University School of Public Health, Center for Global Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-38261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby