Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie infekce venkova L&D v Zambii

11. listopadu 2019 aktualizováno: Boston University

Prevence novorozeneckých a mateřských infekcí během porodu ve venkovských zdravotnických zařízeních v Zambii – fáze intervence

Toto je intervenční fáze studie, která má prozkoumat dopad nízkonákladových sdružených intervencí na zlepšení postupů kontroly infekcí v porodních a porodních jednotkách ve venkovských zdravotnických zařízeních v Zambii. Byla provedena základní pozorovací fáze postupů kontroly infekcí poskytovatelů zdravotní péče. V této intervenční fázi bude na 5 studijních místech implementován levný balíček intervencí, včetně vzdělávání poskytovatelů zdravotní péče, zpětné vazby na chování, vizuálních a SMS (SMS)/textových připomenutí a poskytování alkoholických mnutí rukou. 12 týdnů po zahájení intervencí budou shromážděna koncová data. Data z koncové linie po intervencích budou porovnána s výchozími daty z pozorovací fáze, aby se zjistily změny v praktikách kontroly infekce na každém místě studie po intervencích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celková délka intervenční fáze se odhaduje na 4 měsíce. Během této doby budou vyšetřovatelé spolupracovat se zdravotnickými pracovníky (HCW) na každém místě studie a okresním lékárníkem.

Studijní tým navštíví každé pracoviště samostatně a bude spravovat školicí moduly přímo na místě během prvního měsíce výzkumu, dokud nebudou dokončeny všechny moduly pro všechny pracovníky Labour and Delivery (L&D), které obvykle tvoří asi 2- 3 osoby. Před a po tréninku bude proveden kvíz, který zhodnotí změny ve znalostech po školení.

SMS upomínky budou zasílány každý všední den na podporu nejlepších postupů kontroly infekce v L&D. Budou také vyvěšeny plakáty pro vizuální připomenutí osvědčených postupů v okolí zdravotního střediska.

Po úvodním školení bude každé zdravotní středisko navštěvovat dvakrát měsíčně člen studijního týmu, aby zhodnotil zásoby alkoholu (AHR), získal zpětnou vazbu a komentáře a vyhodnotil poporodní mateřské a neonatální infekční komplikace a výsledky nemocnice. Údaje o infekci a výsledcích budou sdíleny s každým místem měsíčně. Přibližně 2 měsíce po úvodním školení se na každém studijním místě uskuteční opakovací vzdělávací a školicí kurz. Před a po opakovacím kurzu bude proveden kvíz k posouzení znalostí.

Na výrobě a distribuci AHR budou vyšetřovatelé spolupracovat s okresní lékárnou. Lékárníci absolvují školení o tom, jak kombinovat a míchat složky na mazání rukou podle pokynů WHO, a před distribucí do studijních míst budou vyrobeny testovací šarže, aby se zajistilo obeznámení personálu lékárny s jeho výrobou. Kontrola kvality pomocí lihoměru bude prováděna s alkoholovou složkou a s hotovým výrobkem podle doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO). Poté bude člen studijního týmu jednou za dva týdny konzultovat vedoucího lékárníka, aby zdokumentoval výrobu AHR, rozpočet, distribuci a další záležitosti.

Konečný sběr dat proběhne 12 týdnů po zahájení implementace intervence. Během období sběru dat se člen studijního týmu setká s administrátorem podlaží L&D v soukromém prostředí v čase, který je pro administrátora vhodný, aby společně prošli dotazníkovou částí ICAT.

Způsobilé těhotné ženy budou primárně přijímány a schváleny mimo zařízení v čekárně, kde se shromažďují před přijetím k porodu. Ženy, které získají souhlas, obdrží kromě kopie formuláře souhlasu také „kartu souhlasu“. Na této kartě bude uvedeno, že již dříve souhlasili se studií, a poté ji lze předložit, jakmile budou přijati k doručení. Člen výzkumného týmu bude doprovázet poskytovatele primární péče během poskytování péče a kontaktu s pacientem během první, druhé a třetí fáze porodu, aby pomocí ICAT sledoval, posuzoval a dokumentoval chování a praktiky poskytovatelů při kontrole infekcí.

Bude provedena retrospektivní revize deníku, aby se vyhodnotila míra poporodních infekčních komplikací u matky a novorozence a výsledky pro účastníky.

Během sběru dat na konci linie bude na HCW v místě studie proveden anonymní, samostatně prováděný průzkum, aby se posoudily znalosti, postoje a postupy HCW v místě studie k realizovaným studijním intervencím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
    • Southern Province
      • Choma, Southern Province, Zambie
        • Mangunza Rural Health Facility
      • Choma, Southern Province, Zambie
        • Masuku Mission Rural Health Facility
      • Choma, Southern Province, Zambie
        • Mbabala Rural Health Facility
      • Choma, Southern Province, Zambie
        • Mochipapa Rural Health Facility
      • Choma, Southern Province, Zambie
        • Simakutu Rural Health Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria zahrnutí pro pozorování:

  • Ženy ve věku > 15 let v časné první době porodní (cervikální dilatace ≤ 6 cm) v místech studie během období studie
  • Pokud je ženě 15 až 17 let, musí být přítomen opatrovník
  • Plánovaný vaginální porod
  • Jakýkoli zdravotnický pracovník poskytující přímou péči o pacienty ženám, které rodí na místech studie během období studie

Kritéria vyloučení pro pozorování:

  • Každá způsobilá žena, která prošla ranou první fází porodu (dilatace děložního hrdla > 6 cm)
  • Žena do 18 let bez přítomnosti opatrovníka

Kritéria zařazení pro kontrolu deníku:

  • Ženy, které porodily své dítě v místech studie během období studie
  • Novorozenci, kteří se narodili v místech studie během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prevence L&D infekcí
Budou realizovány nízkonákladové sdružené intervence pro prevenci infekcí L&D, včetně vzdělávání, vizuálních připomenutí, zpětné vazby a dodávek alkoholických mýdel rukou. Postupy kontroly infekce a výsledky porodu budou posouzeny po provedení těchto intervencí.
Jiný: Sdružené intervence pro prevenci infekcí L&D

Na každém místě studie bude po dobu 12 týdnů zaveden následující balíček preventivních opatření:

Vzdělávání: 2denní modul školení a vzdělávání prevence a kontroly infekcí (IPC) na začátku období se specifickými informacemi týkajícími se porodu a porodu. V 6. týdnu proběhne opakovací kurz.

Zpětná vazba: Měsíční schůzky se zpětnou vazbou popisující postupy IPC

Připomenutí: Vizuální plakátová připomenutí hygieny rukou a denní SMS připomenutí osvědčených postupů pro peripartální a poporodní péči.

Dodávka Alcohol Hand Rub (AHR): Poskytování AHR, vyrobeného podle standardů a příruček WHO ve spolupráci s okresní lékárnou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postupy kontroly infekce hodnocené skóre nástroje pro hodnocení kontroly infekce (ICAT).
Časové okno: 12 týdnů
Průzkum zahrnující 98 otázek podrobně popisujících postupy kontroly infekcí v L&D. Zahrnuje otázky týkající se zařízení, programu prevence a kontroly infekcí (IPC), obecné IPC, hygieny rukou, postupů L&D a postupů poporodní péče. Skóre z každé otázky v průzkumu bude sečteno pro skóre ICAT pro každé zdravotní středisko. Maximální skóre je 140 bodů a minimální skóre je 0 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší postupy kontroly infekce. Z 98 otázek je 34 otázek duplikováno v pozorovacím nástroji, aby se potvrdila přesnost informací z průzkumu přímým pozorováním. Pozorovací nástroj zahrnuje témata týkající se zásob v L&D a chování zdravotnických pracovníků během porodu. ICAT byl vyvinut týmem projektu Rational Pharmaceutical Management plus Infection Control Project v roce 2009.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet matek s poporodní infekcí matek ze zdravotnické dokumentace
Časové okno: 12 týdnů
Matka bude považována za matku s poporodní infekcí matky, pokud ženy trpí jedním nebo více z následujících stavů: sepse, endometritida (puerperální infekce), mastitida, infekce močových cest (UTI), celulitida a další blíže nespecifikované infekce zdokumentované v lékařské dokumentaci ( tj. revize deníku matek přijetí, porodu a poporodních registrů).
12 týdnů
Počet novorozenců s poporodní neonatální infekcí ze zdravotní dokumentace
Časové okno: 12 týdnů
Novorozenec bude započítán jako novorozenec s poporodní neonatální infekcí, pokud má jeden nebo více z následujících stavů: sepsi, zápal plic, meningitidu, UTI, omfalitidu a další blíže nespecifikované infekce zdokumentované v lékařských záznamech (tj. přehled deníku příjmu matky, porodu a poporodní registry).
12 týdnů
Míry kategorií výsledků porodnice ze zdravotních záznamů
Časové okno: 12 týdnů
Kategorie pro výsledky porodnice zahrnují: 1) úplné uzdravení, 2) opožděné propuštění, 3) převoz, 4) smrt a 5) žádné informace. Informace shromážděné z revizí deníku matek přijetí, porodu a poporodních registrů budou vyhodnoceny a počty v každé kategorii budou vyděleny celkovým počtem matek.
12 týdnů
Míry výsledků novorozenecké nemocnice z lékařských záznamů
Časové okno: 12 týdnů
Kategorie pro výsledky novorozenecké nemocnice zahrnují: 1) úplné uzdravení, 2) opožděné propuštění, 3) převoz, 4) smrt a 5) žádné informace. Informace shromážděné z revizí deníku matek přijetí, porodu a poporodních registrů budou vyhodnoceny a počty v každé kategorii budou vyděleny celkovým počtem novorozenců.
12 týdnů
Postoj HCW k intervencím na kontrolu infekcí z anonymního průzkumu
Časové okno: 12 týdnů
Souhrnná skóre z anonymního průzkumu navrženého vyšetřovateli budou použita k posouzení postojů HCW (zdravotnických pracovníků) ke každému aspektu intervencí a programu jako celku. Průzkum má 28 otázek Likertovy škály (odpovědi se pohybují od 1 do 5 a součet skóre od 28 do 140). Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoje HCW k intervencím. Průzkum také obsahuje část pro jakékoli otevřené komentáře ke každé z intervencí.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Right to Care

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Davison Hamer, MD, Boston University School of Public Health, Center for Global Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-38261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení