Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention Zambia Landdistrikternes L&D-infektionsundersøgelse

11. november 2019 opdateret af: Boston University

Forebyggelse af neonatal og maternel infektion under fødslen og fødslen i landdistrikter i sundhedspleje i Zambia - interventionsfase

Dette er interventionsfasen i en undersøgelse, der skal undersøge virkningen af ​​lavpris-bundte-interventioner på forbedring af infektionskontrolpraksis i arbejds- og fødeafdelingerne i landdistrikterne i sundhedssektoren i Zambia. En baseline observationsfase af sundhedsudbydernes infektionskontrolprocedurer blev udført. I denne interventionsfase vil en lavpris bundt af interventioner, herunder uddannelse af sundhedsplejersker, adfærdsfeedback, visuelle og SMS-/sms-påmindelser og levering af alkoholiske håndgnidninger, blive implementeret på 5 undersøgelsessteder. 12 uger efter påbegyndelse af interventioner vil der blive indsamlet endline-data. Data fra endline efter interventioner vil blive sammenlignet med baseline data fra observationsfasen for at påvise ændringer i infektionskontrolpraksis på hvert undersøgelsessted efter interventionerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den samlede varighed af interventionsfasen er estimeret til at være 4 måneder. I løbet af denne tid vil efterforskerne samarbejde med sundhedspersonalet (HCW'er) på hvert undersøgelsessted og distriktsfarmaceuten.

Undersøgelsesteamet vil besøge hvert sted separat og administrere træningsmodulerne på stedet i løbet af den første måned af forskningen, indtil alle modulerne er afsluttet for hele arbejds- og leveringspersonalet (L&D), som normalt består af ca. 2- 3 personer. En quiz vil blive administreret før og efter træningssessionen for at vurdere ændringer i viden efter træningen.

SMS-påmindelser vil blive sendt hver ugedag for at fremme bedste infektionskontrolpraksis i L&D. Der vil også blive opsat plakater for visuelle påmindelser om bedste praksis rundt om på sundhedscentret.

Efter den indledende træning vil hvert sundhedscenter blive besøgt to gange om måneden af ​​et studieholdsmedlem for at vurdere alkohol-gnidning (AHR) lager, indsamle feedback og kommentarer og evaluere postpartum maternelle og neonatale infektiøse komplikationer og hospitalsresultater. Infektions- og resultatdata vil blive delt med hvert websted månedligt. Ca. 2 måneder efter grunduddannelsen vil der blive afholdt et genopfriskningskursus på hvert studiested. En quiz vil blive administreret før og efter genopfriskningskurset for at vurdere viden.

Efterforskerne vil samarbejde med distriktsapoteket om produktion og distribution af AHR. Apotekerne vil modtage undervisning i, hvordan man kombinerer og blander håndgnidkomponenterne i henhold til WHO-retningslinjerne, og der vil blive lavet testbatcher før distribution til undersøgelsessteder for at sikre, at apotekspersonalet er fortrolig med produktionen. Kvalitetskontrol med et alkoholmåler vil blive udført med alkoholingrediensen og med det færdige produkt i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefaling. Bagefter vil hovedapotekeren blive konsulteret hver anden uge af et studieteammedlem for at dokumentere AHR-produktion, budget, distribution og andre problemer.

Endline dataindsamling vil finde sted 12 uger efter påbegyndelse af interventionsimplementering. I løbet af dataindsamlingsperioden vil et medlem af undersøgelsesteamet mødes med en L&D-gulvadministrator i et privat miljø på et tidspunkt, der er passende for administratoren, for sammen at gennemgå spørgeskemadelen af ​​ICAT.

Berettigede gravide kvinder vil primært blive rekrutteret og givet samtykke uden for anlægget i venteområdet, hvor de samles inden indlæggelse til fødslen. Kvinder, der er samtykkede, vil få udleveret et "samtykkekort" ud over en kopi af samtykkeerklæringen. Dette kort vil angive, at de tidligere har givet samtykke til undersøgelsen, og kan derefter fremvises, når de er optaget til levering. Et medlem af forskerholdet vil ledsage den primære plejeudbyder under deres levering af pleje og patientkontakt under første, anden og tredje fase af fødslen for at observere, vurdere og dokumentere infektionskontroladfærd og -praksis hos udbyderne ved hjælp af ICAT.

En retrospektiv gennemgang af logbogen vil blive udført for at vurdere forekomsten af ​​postpartum maternal og neonatale infektiøse komplikationer og resultater for deltagere.

Under slutdataindsamlingen vil en anonym, selvadministreret undersøgelse blive administreret til undersøgelsesstedets HCW'er for at vurdere viden, holdninger og praksis hos undersøgelsesstedets HCW'er over for de implementerede undersøgelsesinterventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
    • Southern Province
      • Choma, Southern Province, Zambia
        • Mangunza Rural Health Facility
      • Choma, Southern Province, Zambia
        • Masuku Mission Rural Health Facility
      • Choma, Southern Province, Zambia
        • Mbabala Rural Health Facility
      • Choma, Southern Province, Zambia
        • Mochipapa Rural Health Facility
      • Choma, Southern Province, Zambia
        • Simakutu Rural Health Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for observation:

  • Kvinder i alderen > 15 i tidlig første fase af fødslen (cervikal dilatation ≤ 6 cm) på undersøgelsesstederne i undersøgelsesperioden
  • Hvis kvinden er 15 til 17, skal der være en værge til stede
  • Planlagt vaginal fødsel
  • Alle sundhedsarbejdere, der yder direkte patientpleje til kvinder, der leverer på undersøgelsesstederne i løbet af undersøgelsesperioden

Eksklusionskriterier for observation:

  • Enhver kvalificeret kvinde, der kommer forbi det tidlige første stadie af fødslen (cervikal udvidelse > 6 cm)
  • Kvinde under 18 år uden værge til stede

Inklusionskriterier for logbogsgennemgang:

  • Kvinder, der fødte deres barn på undersøgelsesstederne i løbet af undersøgelsesperioden
  • Nyfødte, der er født på undersøgelsesstederne i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forebyggelse af L&D-infektioner
Lavpris-pakkede L&D-infektionsforebyggende interventioner vil blive implementeret, herunder undervisning, visuelle påmindelser, feedback og alkoholholdige håndgnidninger. Praksis for infektionskontrol og børns fødselsresultater vil blive vurderet efter implementering af disse interventioner.
Andet: Samlede L&D-infektionsforebyggende interventioner

Følgende bundt af infektionsforebyggende interventioner vil blive implementeret på hvert undersøgelsessted i 12 uger:

Uddannelse: 2-dages modul for infektionsforebyggelse og -kontrol (IPC) træning og uddannelse i begyndelsen af ​​perioden, med specifik information vedrørende fødsel og fødsel. Der vil blive afholdt et genopfriskningskursus i uge 6.

Feedback: Månedlige feedbacksessioner, der beskriver IPC-praksis

Påmindelser: Visuelle plakatpåmindelser om håndhygiejne og daglige SMS-påmindelser om bedste praksis for peripartum og postnatal pleje.

Alcohol Hand Rub (AHR) forsyning: Levering af AHR, produceret af WHO standarder og vejledninger i samarbejde med distriktsapotek

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Praksis for infektionskontrol vurderet af ICAT-score (Infection Control Assessment Tool).
Tidsramme: 12 uger
En undersøgelse med 98 spørgsmål, der beskriver infektionskontrolpraksis i L&D. Det omfatter spørgsmål om faciliteten, infektionsforebyggelse og -kontrol (IPC)-program, generel IPC, håndhygiejne, L&D-praksis og postpartum-pleje. Resultaterne fra hvert spørgsmål i undersøgelsen vil blive summeret til ICAT-score for hvert sundhedscenter. Maksimal score er 140 point og minimum score er 0 point, hvor højere score indikerer bedre infektionskontrolpraksis. Af de 98 spørgsmål er 34 spørgsmål duplikeret i et observationsværktøj for at bekræfte nøjagtigheden af ​​undersøgelsesoplysningerne ved direkte observation. Observationsværktøjet inkluderer emner om forsyninger i L&D og sundhedspersonalets adfærd under fødslen. ICAT blev udviklet af Rational Pharmaceutical Management plus Infection Control Project team i 2009.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal mødre med postpartum maternel infektion fra journaler
Tidsramme: 12 uger
En mor vil blive regnet for at have postpartum maternel infektion, hvis kvinder har en eller flere af følgende: sepsis, endometritis (puerperal infektion), mastitis, urinvejsinfektion (UTI), cellulitis og andre uspecificerede infektioner dokumenteret i lægejournalen ( dvs. logbogsgennemgang af mødres indlæggelses-, fødsels- og postnatale registre).
12 uger
Antal nyfødte med postpartum neonatal infektion fra lægejournaler
Tidsramme: 12 uger
En nyfødt regnes for at have postpartum neonatal infektion, hvis de har en eller flere af følgende: sepsis, lungebetændelse, meningitis, UVI, omphalitis og andre uspecificerede infektioner dokumenteret i lægejournalerne (dvs. logbogsgennemgang af moders indlæggelse, fødsel og postnatale registre).
12 uger
Satser for udfaldskategorier for mødrehospitaler fra lægejournaler
Tidsramme: 12 uger
Kategorier for mødres hospitalsudfald omfatter: 1) fuld bedring, 2) forsinket udskrivelse, 3) overførsel, 4) død og 5) ingen information. Oplysninger indsamlet fra logbogsgennemgang af mødres indlæggelses-, fødsels- og postnatale registre vil blive vurderet, og tællingerne i hver kategori vil blive divideret med det samlede antal mødre.
12 uger
Hyppigheder af neonatale hospitalsresultater fra lægejournaler
Tidsramme: 12 uger
Kategorier for neonatale hospitalsudfald omfatter: 1) fuld bedring, 2) forsinket udskrivning, 3) overførsel, 4) død og 5) ingen information. Oplysninger indsamlet fra logbogsgennemgang af mødres indlæggelses-, fødsels- og postnatale registre vil blive vurderet, og tællingerne i hver kategori vil blive divideret med det samlede antal nyfødte.
12 uger
HCWs holdninger til infektionskontrolinterventioner fra en anonym undersøgelse
Tidsramme: 12 uger
Opsummerede resultater fra en anonym undersøgelse designet af efterforskerne vil blive brugt til at vurdere HCW (sundhedsarbejderes) holdninger til hvert aspekt af interventionerne og programmet som helhed. Undersøgelsen har 28 spørgsmål i Likert-skalaen (svarene varierer fra 1 til 5 og den opsummerede score fra 28 til 140). Højere score indikerer mere positive HCW-holdninger til interventionerne. Undersøgelsen indeholder også et afsnit med åbne kommentarer til hver af interventionerne.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Right to Care

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Davison Hamer, MD, Boston University School of Public Health, Center for Global Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-38261

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger