Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento Zambia Rural L&D Infection Study

11 novembre 2019 aggiornato da: Boston University

Prevenzione delle infezioni neonatali e materne durante il travaglio e il parto nei siti sanitari rurali in Zambia - Fase di intervento

Questa è la fase di intervento di uno studio per indagare l'impatto di interventi combinati a basso costo sul miglioramento delle pratiche di controllo delle infezioni nelle unità di travaglio e parto nelle strutture sanitarie rurali in Zambia. È stata eseguita una fase di osservazione di base delle procedure di controllo delle infezioni degli operatori sanitari. In questa fase di intervento, in 5 siti di studio verrà implementato un pacchetto di interventi a basso costo, tra cui l'educazione degli operatori sanitari, il feedback comportamentale, i promemoria visivi e SMS (SMS)/messaggi di testo e la fornitura di massaggi alcolici alle mani. 12 settimane dopo l'inizio degli interventi, verranno raccolti i dati finali. I dati dall'endline dopo gli interventi saranno confrontati con i dati di base dalla fase osservazionale per rilevare i cambiamenti nelle pratiche di controllo delle infezioni in ciascun sito di studio dopo gli interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata complessiva della fase di intervento è stimata in 4 mesi. Durante questo periodo, gli investigatori collaboreranno con gli operatori sanitari (operatori sanitari) in ciascun sito di studio e il farmacista distrettuale.

Il gruppo di studio visiterà ciascun sito separatamente e amministrerà i moduli di formazione in loco durante il primo mese della ricerca fino a quando tutti i moduli non saranno stati completati per tutto il personale del travaglio e del parto (L&D), che di solito consiste di circa 2- 3 persone. Prima e dopo la sessione di formazione verrà somministrato un quiz per valutare il cambiamento delle conoscenze dopo la formazione.

Promemoria SMS verranno inviati ogni giorno della settimana per promuovere le migliori pratiche di controllo delle infezioni nel L&D. Saranno inoltre affissi poster per promemoria visivi delle migliori pratiche in tutto il centro sanitario.

Dopo la formazione iniziale, ogni centro sanitario sarà visitato due volte al mese da un membro del team di studio per valutare lo stock di prodotti alcolici (AHR), raccogliere feedback e commenti e valutare le complicanze infettive materne e neonatali postpartum e gli esiti ospedalieri. I dati sull'infezione e sugli esiti saranno condivisi mensilmente con ciascun sito. Circa 2 mesi dopo la formazione iniziale, presso ogni sede di studio si terrà un corso di aggiornamento e formazione. Prima e dopo il corso di aggiornamento verrà somministrato un quiz per valutare le conoscenze.

Gli investigatori collaboreranno con la farmacia distrettuale per la produzione e la distribuzione di AHR. I farmacisti riceveranno una formazione su come combinare e miscelare i componenti per lo sfregamento delle mani secondo le linee guida dell'OMS e verranno realizzati lotti di prova prima della distribuzione ai siti di studio per garantire la familiarità del personale della farmacia con la sua produzione. Il controllo di qualità con un alcolometro verrà eseguito con l'ingrediente alcolico e con il prodotto finito, come da raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Successivamente, il capo farmacista sarà consultato bisettimanalmente dal membro del team di studio per documentare la produzione, il budget, la distribuzione e qualsiasi altro problema di AHR.

La raccolta dei dati finali avverrà 12 settimane dopo l'inizio dell'attuazione dell'intervento. Durante il periodo di raccolta dei dati, un membro del team di studio incontrerà un amministratore del piano L&D in un ambiente privato in un momento conveniente per l'amministratore per esaminare insieme la parte del questionario dell'ICAT.

Le donne incinte idonee saranno principalmente reclutate e acconsentite al di fuori della struttura nell'area di attesa dove si riuniscono prima dell'ammissione per il parto. Alle donne che hanno acconsentito verrà consegnata una "carta di consenso" oltre a una copia del modulo di consenso. Questa scheda indicherà che hanno precedentemente acconsentito allo studio e potranno quindi essere presentati una volta ammessi al parto. Un membro del gruppo di ricerca accompagnerà il fornitore di cure primarie durante la fornitura di cure e il contatto con il paziente durante la prima, la seconda e la terza fase del travaglio per osservare, valutare e documentare i comportamenti e le pratiche di controllo delle infezioni da parte dei fornitori, utilizzando l'ICAT.

Verrà effettuata una revisione retrospettiva del registro per valutare i tassi di complicanze infettive materne e neonatali postpartum e gli esiti per i partecipanti.

Durante la raccolta dei dati di fine linea, agli operatori sanitari del sito di studio verrà somministrato un sondaggio anonimo e autosomministrato per valutare le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche degli operatori sanitari del sito di studio rispetto agli interventi di studio implementati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
    • Southern Province
      • Choma, Southern Province, Zambia
        • Mangunza Rural Health Facility
      • Choma, Southern Province, Zambia
        • Masuku Mission Rural Health Facility
      • Choma, Southern Province, Zambia
        • Mbabala Rural Health Facility
      • Choma, Southern Province, Zambia
        • Mochipapa Rural Health Facility
      • Choma, Southern Province, Zambia
        • Simakutu Rural Health Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione per l'osservazione:

  • Donne di età > 15 anni all'inizio della prima fase del travaglio (dilatazione cervicale ≤ 6 cm) nei centri di studio durante il periodo di studio
  • Se la donna ha dai 15 ai 17 anni deve avere un tutore presente
  • Parto vaginale programmato
  • Tutti gli operatori sanitari che forniscono assistenza diretta al paziente alle donne che partoriscono presso i centri di studio durante il periodo di studio

Criteri di esclusione per l'osservazione:

  • Qualsiasi donna idonea che si presenti oltre la prima fase iniziale del travaglio (dilatazione cervicale > 6 cm)
  • Donna di età inferiore ai 18 anni senza la presenza di un tutore

Criteri di inclusione per la revisione del registro:

  • Donne che hanno partorito il loro bambino nei siti di studio durante il periodo di studio
  • Neonati nati nei siti di studio durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prevenzione delle infezioni da L&D
Saranno implementati interventi di prevenzione delle infezioni da L&D in bundle a basso costo, tra cui istruzione, promemoria visivi, feedback e fornitura di prodotti alcolici per strofinare le mani. Le pratiche di controllo delle infezioni e gli esiti del parto saranno valutati dopo l'attuazione di questi interventi.
Altro: Interventi di prevenzione delle infezioni L&D in bundle

Il seguente pacchetto di interventi di prevenzione delle infezioni sarà implementato in ciascun sito dello studio per 12 settimane:

Istruzione: modulo di 2 giorni di formazione e istruzione per la prevenzione e il controllo delle infezioni (IPC) all'inizio del periodo, con informazioni specifiche relative al travaglio e al parto. Alla sesta settimana verrà somministrato un corso di aggiornamento.

Feedback: sessioni di feedback mensili che dettagliano le pratiche IPC

Promemoria: Promemoria poster visivi sull'igiene delle mani e promemoria SMS giornalieri sulle migliori pratiche per l'assistenza peripartum e postnatale.

Fornitura di alcol per le mani (AHR): fornitura di AHR, prodotta secondo gli standard e le guide dell'OMS in collaborazione con la farmacia distrettuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche di controllo delle infezioni valutate dal punteggio ICAT (Infection Control Assessment Tool).
Lasso di tempo: 12 settimane
Un sondaggio comprendente 98 domande che descrivono in dettaglio le pratiche di controllo delle infezioni nel L&D. Include domande sulla struttura, sul programma di prevenzione e controllo delle infezioni (IPC), IPC generale, igiene delle mani, pratiche di L&D e pratiche di assistenza postpartum. I punteggi di ogni domanda del sondaggio saranno sommati per il punteggio ICAT per ogni centro sanitario. Il punteggio massimo è 140 punti e il punteggio minimo è 0 punti, con un punteggio più alto che indica migliori pratiche di controllo delle infezioni. Delle 98 domande, 34 domande sono duplicate in uno strumento di osservazione per corroborare l'accuratezza delle informazioni del sondaggio mediante osservazione diretta. Lo strumento di osservazione include argomenti sulle forniture nel L&D e sui comportamenti degli operatori sanitari durante il parto. ICAT è stato sviluppato dal team del progetto Rational Pharmaceutical Management plus Infection Control nel 2009.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di madri con infezione materna postpartum da cartelle cliniche
Lasso di tempo: 12 settimane
Una madre sarà considerata affetta da infezione materna postpartum se le donne hanno una o più delle seguenti condizioni: sepsi, endometrite (infezione puerperale), mastite, infezione del tratto urinario (UTI), cellulite e altre infezioni non specificate documentate nelle cartelle cliniche ( cioè revisione del registro dei ricoveri materni, del parto e dei registri postnatali).
12 settimane
Numero di neonati con infezione neonatale postpartum da cartelle cliniche
Lasso di tempo: 12 settimane
Un neonato sarà considerato affetto da infezione neonatale postpartum se presenta una o più delle seguenti condizioni: sepsi, polmonite, meningite, IVU, onfalite e altre infezioni non specificate documentate nelle cartelle cliniche (es. registri postnatali).
12 settimane
Tassi di categorie di risultati ospedalieri materni dalle cartelle cliniche
Lasso di tempo: 12 settimane
Le categorie per gli esiti ospedalieri materni includono: 1) guarigione completa, 2) dimissione ritardata, 3) trasferimento, 4) decesso e 5) nessuna informazione. Verranno valutate le informazioni raccolte dalla revisione del diario di bordo dell'ammissione materna, del parto e dei registri postnatali e i conteggi in ciascuna categoria saranno divisi per il numero totale di madri.
12 settimane
Tassi di esiti ospedalieri neonatali da cartelle cliniche
Lasso di tempo: 12 settimane
Le categorie per gli esiti ospedalieri neonatali includono: 1) guarigione completa, 2) dimissione ritardata, 3) trasferimento, 4) decesso e 5) nessuna informazione. Verranno valutate le informazioni raccolte dalla revisione del diario di bordo dell'ammissione materna, del parto e dei registri postnatali e i conteggi in ciascuna categoria saranno divisi per il numero totale di neonati.
12 settimane
Atteggiamenti del personale sanitario nei confronti degli interventi di controllo delle infezioni da un sondaggio anonimo
Lasso di tempo: 12 settimane
I punteggi sommati di un sondaggio anonimo progettato dagli investigatori verranno utilizzati per valutare gli atteggiamenti del personale sanitario (operatori sanitari) nei confronti di ogni aspetto degli interventi e del programma nel suo insieme. Il sondaggio ha 28 domande su scala Likert (le risposte vanno da 1 a 5 e il punteggio sommato da 28 a 140). Punteggi più alti indicano atteggiamenti più positivi del personale sanitario nei confronti degli interventi. Il sondaggio include anche una sezione per eventuali commenti aperti per ciascuno degli interventi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Right to Care

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Davison Hamer, MD, Boston University School of Public Health, Center for Global Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-38261

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni