Skuteczność robotycznego treningu chodu u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi
25 lutego 2020 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea
Badanie skuteczności treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT) w rehabilitacji dzieci z uszkodzeniami neurologicznymi spowodowanymi nabytymi uszkodzeniami mózgu lub mózgowym porażeniem dziecięcym
Przywrócenie zdolności chodzenia jest jednym z głównych celów rehabilitacji dzieci z zaburzeniami neurologicznymi.
Celem pracy jest zbadanie skuteczności klinicznej zabiegów rehabilitacyjnych opartych na treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT).
Dodatkowym celem badań jest identyfikacja specyficznych efektów RAGT u dzieci o różnej etiologii (nabyte uszkodzenie mózgu i mózgowe porażenie dziecięce) oraz o różnym stopniu sprawności (według Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Włochy, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Oddział Opieki Neurofizjologicznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nabytego uszkodzenia mózgu w wieku dziecięcym i młodzieńczym (od 4 do 18 lat) lub mózgowego porażenia dziecięcego;
- Długość kości udowej co najmniej 23 cm;
- Pacjenci są w stanie wiarygodnie sygnalizować ból, strach lub dyskomfort i postępować zgodnie z prostymi instrukcjami.
Kryteria wyłączenia:
- wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rekrutację;
- leki doustne zmniejszające napięcie mięśniowe;
- poprzednia operacja ortopedyczna;
- ciężkie przykurcze kończyn dolnych;
- złamania lub niestabilności kostne;
- osteoporoza;
- przeciwwskazania do pełnego obciążenia ciała z powodu przebytych operacji;
- poważnie opóźniony wzrost kości;
- niewygojone zmiany skórne w obrębie kończyn dolnych;
- choroby zakrzepowo-zatorowe
- niestabilność sercowo-naczyniowa
- ostre lub postępujące zaburzenia neurologiczne
- zachowania agresywne lub samookaleczające.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci z zaburzeniami neurologicznymi
|
Zabieg RAGT składał się z sesji trwających 45 minut każda, wykonywanych za pomocą dostępnego na rynku urządzenia Lokomat.
Dzieciom zaproponowano te same ćwiczenia z ustalonym czasem trwania, szybkością i trudnością.
Dla wszystkich pacjentów początkowe wsparcie masy ciała ustalono na 50%, a następnie stopniowo zmniejszano zgodnie z indywidualną wydolnością funkcjonalną.
Siła prowadząca została początkowo ustawiona na 100% dla wszystkich dzieci, a następnie stopniowo zmniejszana.
Inne nazwy:
Zajęcia fizjoterapeutyczne miały na celu wzmocnienie mięśni pośladkowych i czworogłowych, rozciągnięcie mięśni zginaczy bioder i ścięgien podkolanowych, zwiększenie równowagi statycznej, zwiększenie równowagi dynamicznej, zwiększenie możliwości funkcjonalnych, poprawę chodu w terenie oraz wchodzenie po schodach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przebytym dystansie 6minWT
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach leczenia
|
Test 6-minutowego marszu (6minWT) wykorzystano do oceny wytrzymałości podczas samodzielnego, submaksymalnego marszu, mierząc odległość przebytą w ciągu 6 minut po wystandaryzowanej trasie przez szpitalne korytarze.
|
Po czterech tygodniach leczenia
|
|
zmiana w GMFM-88: całkowity wynik i wymiary
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach leczenia
|
Miara funkcji motoryki dużej (GMFM) mierzy ogólne zdolności funkcjonalne dziecka i jest podzielona na następujące sekcje: (A) leżenie i przewracanie się, (B) siedzenie, (C) raczkowanie i klęczenie, (D) stanie i (E) ) chodzenie, bieganie i skakanie.
|
Po czterech tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana czasoprzestrzennych parametrów chodu
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach leczenia
|
Dane uzyskane za pomocą analizy chodu 3D
|
Po czterech tygodniach leczenia
|
|
zmiana kinematycznych parametrów chodu
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach leczenia
|
Dane uzyskane za pomocą analizy chodu 3D
|
Po czterech tygodniach leczenia
|
|
zmiana parametrów kinetycznych chodu
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach leczenia
|
Dane uzyskane za pomocą analizy chodu 3D
|
Po czterech tygodniach leczenia
|
|
zmiana wyniku FAQ
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach leczenia
|
Kwestionariusz czynności funkcjonalnych (FAQ) mierzy instrumentalne czynności dnia codziennego
|
Po czterech tygodniach leczenia
|
|
Czas trwania terapii Lokomatem
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach leczenia
|
Całkowity czas trwania sesji terapeutycznych (godziny i minuty)
|
Po czterech tygodniach leczenia
|
|
Terapia Lokomatem całkowity przebyty dystans
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach leczenia
|
Całkowity dystans pokonany podczas sesji (w metrach)
|
Po czterech tygodniach leczenia
|
|
Terapia Lokomat całkowity czas chodzenia
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach leczenia
|
Całkowity czas marszu podczas sesji
|
Po czterech tygodniach leczenia
|
|
Wartości sztywności Lokomatu (LStiff)
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach leczenia
|
Sztywność stawów mierzona urządzeniem Lokomat (w niutonach/metry)
|
Po czterech tygodniach leczenia
|
|
Wartości siły Lokomatu (LForce)
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach leczenia
|
Siła połączenia mierzona urządzeniem Lokomat (w niutonach)
|
Po czterech tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emilia Biffi, PhD, Scientific Institute IRCCS "E. Medea"
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIP-454
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .