- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03828877
Wpływ akupunktury na leczenie ablacji wewnątrzżylnej na ból, IL17 i IL 23
12 marca 2019 zaktualizowane przez: Yavuz Orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Wpływ akupunktury na ból, IL 17 i IL 23 w ablacji wewnątrzżylnej; Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.
Akupunktura pojawiła się w Chinach około 2000 lat temu i jest jedną z najstarszych procedur medycznych na świecie.
Akupunktura ewoluowała i rozwijała się przez wieki i stopniowo stała się jedną ze standardowych metod leczenia stosowanych w Chinach.
Wprowadzony do innych regionów, takich jak Azja, Europa i Stany Zjednoczone.
Najobszerniejsze zastosowanie akupunktury ma na celu złagodzenie bólu.
Celem pracy było zapobieganie powikłaniom z powodu bólu często spotykanym u pacjentów, którzy mieli być poddani ablacji wewnątrzżylnej w okresie pooperacyjnym.
Ponadto wpływ akupunktury na hemodynamikę operacyjną, ból, średnicę naczyń pooperacyjnych, nudności, wymioty, ból i potrzeby przeciwbólowe, IL17 i IL 23.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy.
Grupa kontrolna (Grupa C, n: 35) i grupa Akupunktura (Grupa A, n: 35).
Kryteria włączenia: chęć udziału w badaniu, wiek 18-65 lat, średnica żyły odpiszczelowej większa niż 5,5 mm i mała średnica żyły odpiszczelowej mniejsza niż 4 mm z refluksem trwającym dłużej niż 0,5 s Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną podjęte.Kryteria wykluczające: pacjenci poza przedziałem wiekowym 18-65 lat, pacjenci z niedrożnością układu żył głębokich, pacjenci, którzy wcześniej stosowali inną inwazyjną metodę leczenia (ablacja termiczna i chemiczna, operacja), pacjenci z niewydolnością serca i nerek, pacjenci z żylaki wtórne pacjenci ze stanem nadkrzepliwości, pacjenci z miejscową lub ogólnoustrojową infekcją, pacjenci z otyłością (wskaźnik masy ciała > 35), pacjenci z zaburzeniami świadomości, pacjenci niechętni do udziału w badaniu.
Od pacjentów z grupy A i grupy C zostanie pobrana krew do pomiaru IL 17 i IL 23 na 24 godziny przed zabiegiem ablacji wewnątrzżylnej.
Grupa A wykona LU 9 (Taiyuan), LU 7 (Lieque), SP 6 (Sanyinjiao), ST 36 (Suzanli), LI 4 (Hegu) i LIV 3 (Taichong) punkty do akupunktury.
Dostęp naczyniowy zostanie otwarty w sali przygotowania pacjentów przedoperacyjnych w obu grupach pacjentów. Punkty grupy akupunkturowej zostaną sprawdzone i zapisane.
Opadająca igła prasująca zostanie ponownie zastosowana w celu wymiany igieł.
Pacjenci będą kierowani na salę operacyjną.
W obu grupach pacjentów przed zabiegiem ablacji wewnątrzżylnej zostanie wykonany pomiar średnicy naczynia za pomocą ultradźwięków. Podczas zabiegu ablacji wewnątrzżylnej SBP (ciśnienie skurczowe), DBP (ciśnienie rozkurczowe), OAB (średnie ciśnienie tętnicze), HR ( Tętno), SPO2 (tlen), liczba procedur interwencyjnych potrzebnych do powodzenia i czas trwania procedury, stany bólowe podczas operacji (VAS) zostaną zarejestrowane w ciągu 1, 3, 5, 7, 10, 15 minut. Po zakończeniu zabiegu ultradźwiękowa ablacja żył i pomiary zostaną ponownie ocenione przez chirurga w celu oceny powodzenia zabiegu. Nudności, wymioty, świąd i stany bólowe (VAS) zostaną ponownie zmierzone w 1, 30 i 60 minucie po operacji oraz zostanie dokonane porównanie pomiędzy grupami. Po operacji punkty akupunktury zostaną sprawdzone w pokoju odpoczynku pooperacyjnego i jeśli wypadną igły, igły zostaną ponownie wymienione. Pacjenci zostaną poinformowani, że punkty akupunktury należy od czasu do czasu stymulować na czas i igły pres igły należy chronić przez trzy dni. W 3. dobie pooperacyjnej pacjenci zostaną skierowani do poradni kardiochirurgii.
Ocenione zostaną stany bólowe (VAS) i zużycie środków przeciwbólowych. Przed operacją, po operacji i trzeciego dnia zostaną zmierzone średnice naczyń i porównane z ultrasonografią. Wartości IL17 i IL 23 zostaną porównane między obiema grupami oraz przed i po ablacji wewnątrzżylnej. Zbadany zostanie wpływ akupunktury na IL 17 i IL 23. Pacjenci otrzymają również polecenie natychmiastowego powrotu do szpitala w przypadkach takich jak duszność, obrzęk, zaczerwienienie, ból nóg oraz powikłania. Celem tego badania było zbadanie wpływu akupunktury na ból, IL17, IL 23 oraz średnicę naczyń u pacjentów leczonych cyjanoakrylanem N-butylu, nową metodą leczenia ablacji wewnątrzżylnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Indyk, 251/A 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętnych do udziału w badaniu,
- 18-65 lat,
- u pacjentów z żyłą odpiszczelową o średnicy większej niż 5,5 mm
- mała średnica żyły odpiszczelowej poniżej 4 mm z refluksem trwającym dłużej niż 0,5 s
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poza przedziałem wiekowym 18-65 lat,
- pacjenci z niedrożnością układu żył głębokich,
- pacjenci, którzy wcześniej stosowali inną inwazyjną metodę leczenia (ablacja termiczna i chemiczna, operacja),
- pacjenci z niewydolnością serca i nerek,
- pacjenci z żylakami wtórnymi,
- pacjenci ze stanem nadkrzepliwości,
- pacjenci z miejscowymi lub ogólnoustrojowymi infekcjami,
- pacjenci z otyłością (wskaźnik masy ciała > 35),
- pacjenci z zaburzeniami świadomości,
- pacjentów, którzy nie chcą brać udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa C
Ramię: grupa kontrolna grupy C.
Grupa nieakupunkturowa.
Grupa C będzie grupą kontrolną.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Ramię: Grupa A, grupa akupunktury Akupunktura zostanie wykonana za pomocą Pres Needle (0,22x1,5 mm) Krew zostanie pobrana do pomiaru IL 17 i IL 23 od pacjentów z grupy A (akupunktura) 24 godziny przed zabiegiem ablacji wewnątrzżylnej.
Następnie za pomocą igły dociskowej (0,22x1,5)
Punkty LU 9 (Taiyuan), LU7 (Lieque), SP 6 (Sanyinjiao), ST 36 (Zusanli), LI 4 (Hegu) i LIV 3 (Taichong) zostaną poddane akupunkturze. Trzeciego dnia pacjenci zostaną wezwani na kontrola.
Krew zostanie również pobrana z krwi w celu zmierzenia wartości IL 17, IL 23.
|
Grupa A; Akupunktura zostanie wykonana Igłą Pres (0,22x1,5 mm). Akupunktura zostanie wykonana punktami SP 6, LI 4 , ST 36 , LİV 3, LU 9 ,LU 7.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości IL 17 i IL 23
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji 3 dni
|
Zmiana od wartości początkowej poziomów krążących IL 17 i IL 23 ng/l
|
przed operacją i po operacji 3 dni
|
|
Ból (wynik VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej wyniku VAS w ciągu 1 minuty, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 10 minut, 15 minut poziomu bólu podczas operacji. Każda jednostka będzie oceniana oddzielnie w ramach siebie
|
Zmiana w stosunku do bazowego wyniku VAS.
od 1 do 10, 0: brak bólu, 10:10 ból nie do zniesienia
|
Zmiana od wartości wyjściowej wyniku VAS w ciągu 1 minuty, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 10 minut, 15 minut poziomu bólu podczas operacji. Każda jednostka będzie oceniana oddzielnie w ramach siebie
|
|
Ból (wynik VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej wyniku VAS w ciągu 1 minuty, 30 minut, 60 minut po operacji i 3 dni. Każda jednostka będzie oceniana oddzielnie w sobie
|
Zmiana w stosunku do bazowego wyniku VAS (wizualna skala analogowa).
od 1 do 10, 0: brak bólu, 10:10 ból nie do zniesienia
|
Zmiana od linii bazowej wyniku VAS w ciągu 1 minuty, 30 minut, 60 minut po operacji i 3 dni. Każda jednostka będzie oceniana oddzielnie w sobie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar naczynia
Ramy czasowe: przed operacją, po operacji i po operacji 3. dni
|
Zmiana w stosunku do pomiaru linii podstawowej (mm) za pomocą ultrasonografii
|
przed operacją, po operacji i po operacji 3. dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: yavuz orak, Kahramanmaraş Sutcu Imam University Faculty of Medicine Kahramanmaraş
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/13-26
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .