Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby zbadać korelację pacjentów po udarze mózgu i zdemoralizowanych

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Taoyuan General Hospital
To badanie ma na celu wyjaśnienie stanu psychicznego uczestników za pomocą skali demoralizacji w wersji mandaryńskiej (DS-MV). Na podstawie obserwacji klinicznych i przeglądu literatury badacze zakładają wysoką korelację wyniku DS-MV uczestników z wynikiem PHQ-9.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do oceny stanu psychicznego pacjentów po udarze mózgu po oczyszczeniu zastosowano chińską wersję skali demoralizacji w wersji mandaryńskiej (DS-MV). Przeprowadzany jest test analizy statystycznej korelacji, a następnie sprawdzany jest test wiarygodności i ważności oraz ustalenie normy chińskiej wersji. Wygodne pobieranie próbek zostanie wykonane w jednej placówce medycznej. Planowany okres realizacji to 2019/01/01 ~ 2019/12/31, a lokalizacja sprawy to oddział rehabilitacji i przychodnia szpitala Taoyuan. Diagnoza musi brzmieć: intensywny udar mózgu lub krwotok mózgowy w ciągu trzech lat. W przypadku pacjenta klinicznego z udarem mózgu w wieku od 20 do 100 lat badany powinien wyjaśnić treść sprawy, a po uzyskaniu świadomej zgody wypełnić formularz zgody na badanie, a następnie rozpocząć proces samooceny -kwestionariusz oceny. Procedura oceny poprzedzona jest przez psychologa klinicznego wykonaniem testu MMSE w celu określenia funkcji poznawczych. Kiedy świadomość pacjenta jest niewyraźna, wynik prostego testu stanu inteligencji (MMSE) wynosi mniej niż 24 punkty, afazja nie może być skutecznie przekazana, diagnoza choroby psychicznej lub zaburzenia psychicznego została odnotowana w dokumentacji medycznej lub pacjent lub członek rodziny nie chce podpisać formularza świadomej zgody. Jeśli powyższa sytuacja zostanie spełniona, osoby zostaną wykluczone. Kwestionariusz samooceny pozwoli uzyskać wyniki osób badanych w chińskiej wersji Skali Demoralizacji w wersji mandaryńskiej (DS-MV) oraz w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Analiza statystyczna, a także chińska wersja utraty skali rzetelności i trafności testu oraz ustalenia norm klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Zhongshan Rd., Taoyuan Dist
      • Taoyuan City, Zhongshan Rd., Taoyuan Dist, Tajwan, No. 1492
        • Tao-Yuan General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

udar zawałowy lub udar krwotoczny w ciągu trzech lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stacjonarny i ambulatoryjny oddział rehabilitacji w Taoyuan General Hospital, diagnoza pacjentów: którzy mają udar zawałowy lub udar krwotoczny w ciągu trzech lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Splątanie stanu świadomości, wynik MMSE poniżej 24.
  • Niemożność zrozumienia informacji, zaburzenia mowy, demencja, afazja.
  • Diagnoza choroby psychicznej lub zaburzenia psychicznego została odnotowana w historii choroby.
  • Pacjent lub rodzina nie chcą podpisać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity wynik skali demoralizacji w wersji mandaryńskiej (DS-MV).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kiedy uczestnicy zostali włączeni, badacze dostają jednorazową ocenę przy użyciu skali demoralizacji w wersji mandaryńskiej (DS-MV). Minimalny wynik w skali demoralizacji w wersji mandaryńskiej (DS-MV) to 0, a maksymalny wynik to 96, punkt odcięcia to 30. Brak podskali.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala demoralizacji w wersji mandaryńskiej (DS-MV) całkowity wynik w połowie rzetelności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Podziel Skalę Demoralizacji w wersji mandaryńskiej (DS-MV) na pół, a następnie przetestuj pozycje z poprzedniej połowy (pozycja 1-12) i drugiej połowy (pozycja 13-24) kwestionariusza. Następnie wyniki dwóch połówek kwestionariusza były testowane na współczynnik korelacji. Następnie, jeśli stopień korelacji jest wysoki, rzetelność jest bardzo wysoka.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Łączny wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Gdy uczestnicy zostali włączeni, badacze dostają jednorazową ocenę za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Minimalny wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) wynosi 0, a maksymalny wynik to 27. Brak podskali.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Skala demoralizacji w wersji mandaryńskiej (DS-MV) trafność związana z kryteriami całkowitego wyniku
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Test korelacji między całkowitym wynikiem skali demoralizacji w wersji mandaryńskiej (DS-MV) a całkowitym wynikiem Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taoyuan General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TYGH107037

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami