Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre skutki treningu wibracyjnego całego ciała w niedotlenieniu i normoksji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Jacobo Á. Rubio, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Ostre efekty treningu wibracyjnego całego ciała w warunkach niedotlenienia i normoksji na sprawność i mobilność nerwowo-mięśniową u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Stwardnienie rozsiane (ME) jest zwyrodnieniową, zapalną i autoimmunologiczną chorobą demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzującą się demielinizacją spowodowaną stanem zapalnym i degeneracją osłonek mielinowych otaczających nerwy oka, okołokomorową istotę szarą, mózg, rdzeń kręgowy i pień mózgu. Objawy związane ze stwardnieniem rozsianym obejmują objawowe zmęczenie, osłabienie mięśni, ataksję, problemy z poruszaniem się i równowagą lub problemy poznawcze. Wykazano, że trening siłowy o umiarkowanej intensywności poprawia siłę i mobilność osób ze stwardnieniem rozsianym. Zasugerowano, że trening wibracyjny całego ciała (WBVT) skutecznie poprawia siłę mięśni, na przykład trening oporowy, wynikający zarówno z adaptacji neuronalnych, jak i strukturalnych. Z drugiej strony, tradycyjny trening siłowy w niedotlenieniu wzbudził duże zainteresowanie. Ta metoda wykazała poprawę siły izometrycznej i wzrost wielkości mięśni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Krzyżowanie.
  • Zwerbowano 13 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
  • Pacjenci wykonywali dwie sesje: trening wibracyjny całego ciała w stanie normoksji oraz trening wibracyjny całego ciała w stanie niedotlenienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30107
        • Universidad Católica San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • łagodna lub umiarkowana niepełnosprawność z klinicznymi łagodnymi spastyczno-ataktycznymi zaburzeniami chodu.
  • stabilna faza choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) < 6.
  • nawracająca choroba w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Drgania całego ciała w warunkach normoksji
Sesja treningowa w warunkach normoksji
Inny: Ćwiczenia
Trening wibracyjny całego ciała w warunkach niedotlenienia i normoksji
Eksperymentalny: Wibracje całego ciała w stanie niedotlenienia
Sesja treningowa w stanie niedotlenienia
Inny: Ćwiczenia
Trening wibracyjny całego ciała w warunkach niedotlenienia i normoksji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny dobrowolny izometryczny skurcz wyprostu kolana
Ramy czasowe: Tuż przed treningami
Tuż przed treningami
Maksymalny dobrowolny izometryczny skurcz wyprostu kolana
Ramy czasowe: Zaraz po treningu
Zaraz po treningu
Szybkość rozwoju siły
Ramy czasowe: Tuż przed treningami
Tuż przed treningami
Szybkość rozwoju siły
Ramy czasowe: Zaraz po treningu
Zaraz po treningu
Centralny współczynnik aktywacji
Ramy czasowe: Tuż przed treningami
Tuż przed treningami
Centralny współczynnik aktywacji
Ramy czasowe: Zaraz po treningu
Zaraz po treningu
Biomechaniczne badanie chodu za pomocą nagrania wideo
Ramy czasowe: Tuż przed treningami
Analiza kinematyczna kątów stawu kolanowego i skokowego podczas chodu
Tuż przed treningami
Biomechaniczne badanie chodu za pomocą nagrania wideo
Ramy czasowe: Zaraz po treningu
Analiza kinematyczna kątów stawu kolanowego i skokowego podczas chodu
Zaraz po treningu
Biomechaniczne badanie chodu za pomocą nagrania wideo
Ramy czasowe: Tuż przed treningami
Amplituda kroku podczas chodu
Tuż przed treningami
Biomechaniczne badanie chodu za pomocą nagrania wideo
Ramy czasowe: Zaraz po treningu
Amplituda kroku podczas chodu
Zaraz po treningu
Spastyczność
Ramy czasowe: Tuż przed treningami
Test wahadła
Tuż przed treningami
Spastyczność
Ramy czasowe: Zaraz po treningu
Test wahadła
Zaraz po treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odczuwanego wysiłku
Ramy czasowe: Tuż przed treningami
Skala RPE 6-20
Tuż przed treningami
Wskaźnik odczuwanego wysiłku
Ramy czasowe: Zaraz po treningu
Skala RPE 6-20
Zaraz po treningu
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Tuż przed treningami
Przetestuj 10-metrowe spacery
Tuż przed treningami
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Zaraz po treningu
Przetestuj 10-metrowe spacery
Zaraz po treningu
Równowaga statyczna
Ramy czasowe: Tuż przed treningami
Test Romberga z oczami otwartymi i zamkniętymi. Analiza za pomocą płyt siłowych
Tuż przed treningami
Równowaga statyczna
Ramy czasowe: Zaraz po treningu
Test Romberga z oczami otwartymi i zamkniętymi. Analiza za pomocą płyt siłowych
Zaraz po treningu
Dotlenienie mięśnia płaszczkowatego
Ramy czasowe: Tuż przed treningami
MOXY
Tuż przed treningami
Dotlenienie mięśnia płaszczkowatego
Ramy czasowe: Zaraz po treningu
MOXY
Zaraz po treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CE061908

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami