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Effetti acuti dell'allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo nell'ipossia e nella normossia nei pazienti con sclerosi multipla

25 febbraio 2019 aggiornato da: Jacobo Á. Rubio, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Effetti acuti dell'allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo nelle condizioni di ipossia e normossia sulle prestazioni neuromuscolari e sulla mobilità nei pazienti con sclerosi multipla

La sclerosi multipla (ME) è una malattia demielinizzante degenerativa, infiammatoria e autoimmune del sistema nervoso centrale, caratterizzata da demielinizzazione dovuta a infiammazione e degenerazione delle guaine mieliniche che avvolgono i nervi dell'occhio, della materia grigia periventricolare, del cervello, del midollo spinale e del tronco encefalico. I sintomi associati alla SM includono affaticamento sintomatico, debolezza muscolare, atassia, problemi di mobilità e di equilibrio o problemi cognitivi. È stato dimostrato che l'allenamento della forza a intensità moderata migliora la forza e la mobilità nelle persone con SM. È stato suggerito che l'allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo (WBVT) è efficace per migliorare la forza muscolare, come l'allenamento di resistenza, risultante da adattamenti sia neurali che strutturali. D'altra parte, il tradizionale allenamento della forza nell'ipossia ha raccolto molta attenzione. Questo metodo ha mostrato miglioramenti nella forza isometrica e aumenti delle dimensioni dei muscoli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Incrocio.
  • Sono stati reclutati 13 pazienti con sclerosi multipla.
  • I pazienti hanno eseguito due sessioni: allenamento con vibrazioni a tutto il corpo in condizioni di normossia e vibrazioni a tutto il corpo in condizioni di ipossia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30107
        • Universidad Católica San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disabilità lieve o moderata con disturbo dell'andatura spastico-atassico clinico lieve.
  • fase stabile della malattia.

Criteri di esclusione:

  • Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) < 6.
  • malattia recidivante nei 12 mesi precedenti.
  • trattamento con corticosteroidi negli ultimi mesi prima dell'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vibrazione di tutto il corpo in condizioni di normossia
Sessione di allenamento in condizioni di normossia
Altro: Esercizio
Allenamento vibrazionale di tutto il corpo in condizioni di ipossia e normossia
Sperimentale: Vibrazione di tutto il corpo in condizioni di ipossia
Sessione di allenamento in condizioni di ipossia
Altro: Esercizio
Allenamento vibrazionale di tutto il corpo in condizioni di ipossia e normossia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrazione isometrica volontaria massima dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Immediatamente prima delle sessioni di allenamento
Immediatamente prima delle sessioni di allenamento
Contrazione isometrica volontaria massima dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Subito dopo gli allenamenti
Subito dopo gli allenamenti
Tasso di sviluppo della forza
Lasso di tempo: Immediatamente prima delle sessioni di allenamento
Immediatamente prima delle sessioni di allenamento
Tasso di sviluppo della forza
Lasso di tempo: Subito dopo gli allenamenti
Subito dopo gli allenamenti
Rapporto di attivazione centrale
Lasso di tempo: Immediatamente prima delle sessioni di allenamento
Immediatamente prima delle sessioni di allenamento
Rapporto di attivazione centrale
Lasso di tempo: Subito dopo gli allenamenti
Subito dopo gli allenamenti
Studio biomeccanico del cammino mediante registrazione video
Lasso di tempo: Immediatamente prima delle sessioni di allenamento
Analisi cinematica degli angoli del ginocchio e della caviglia durante la deambulazione
Immediatamente prima delle sessioni di allenamento
Studio biomeccanico del cammino mediante registrazione video
Lasso di tempo: Subito dopo gli allenamenti
Analisi cinematica degli angoli del ginocchio e della caviglia durante la deambulazione
Subito dopo gli allenamenti
Studio biomeccanico del cammino mediante registrazione video
Lasso di tempo: Immediatamente prima delle sessioni di allenamento
Ampiezza del passo durante la deambulazione
Immediatamente prima delle sessioni di allenamento
Studio biomeccanico del cammino mediante registrazione video
Lasso di tempo: Subito dopo gli allenamenti
Ampiezza del passo durante la deambulazione
Subito dopo gli allenamenti
Spasticità
Lasso di tempo: Immediatamente prima delle sessioni di allenamento
Prova del pendolo
Immediatamente prima delle sessioni di allenamento
Spasticità
Lasso di tempo: Subito dopo gli allenamenti
Prova del pendolo
Subito dopo gli allenamenti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sforzo percepito
Lasso di tempo: Immediatamente prima delle sessioni di allenamento
RPE Scala 6-20
Immediatamente prima delle sessioni di allenamento
Tasso di sforzo percepito
Lasso di tempo: Subito dopo gli allenamenti
RPE Scala 6-20
Subito dopo gli allenamenti
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Immediatamente prima delle sessioni di allenamento
Prova 10 m di camminata
Immediatamente prima delle sessioni di allenamento
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Subito dopo gli allenamenti
Prova 10 m di camminata
Subito dopo gli allenamenti
Equilibrio statico
Lasso di tempo: Immediatamente prima delle sessioni di allenamento
Test di Romberg ad occhi aperti e chiusi. Analisi con piastre di forza
Immediatamente prima delle sessioni di allenamento
Equilibrio statico
Lasso di tempo: Subito dopo gli allenamenti
Test di Romberg ad occhi aperti e chiusi. Analisi con piastre di forza
Subito dopo gli allenamenti
Ossigenazione muscolare nel soleo
Lasso di tempo: Immediatamente prima delle sessioni di allenamento
MOXY's
Immediatamente prima delle sessioni di allenamento
Ossigenazione muscolare nel soleo
Lasso di tempo: Subito dopo gli allenamenti
MOXY's
Subito dopo gli allenamenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CE061908

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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