Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksytocyna w podejściu do uprzedzeń i pragnienia

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Jennifer Mitchell

Wpływ donosowej oksytocyny na błąd podejścia i głód u osób pijących alkohol od umiarkowanych do dużych

Będzie to laboratoryjne badanie behawioralnego i neuronalnego wpływu oksytocyny podawanej donosowo na głód alkoholowy i nastawienie na podejście u osób spożywających umiarkowane i duże ilości alkoholu. W tym badaniu zastosowano randomizowany, kontrolowany placebo, z przeciwwagą, krzyżowy projekt wewnątrzobiektowy, aby porównać efekty oksytocyny i placebo. W ten sposób wszystkie obiekty zostaną zeskanowane dwukrotnie; raz po podaniu oksytocyny i raz po podaniu placebo, i wykona serię zadań behawioralnych (zarówno w skanerze, jak i poza nim) podczas obu wizyt.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku 21-40 lat
  • W przypadku kobiet tygodniowo należy spożywać 10 lub więcej drinków alkoholowych.
  • W przypadku mężczyzn tygodniowo należy spożywać 14 lub więcej napojów alkoholowych.
  • Spełnia kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD).
  • Wynik 8 lub wyższy w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
  • Jeśli jest kobietą, musi nie karmić piersią, nie być w ciąży i stosować skuteczną metodę antykoncepcji (tj. abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], antykoncepcja hormonalna lub metoda mechaniczna).
  • Native speaker języka angielskiego
  • Praworęczny
  • Absolwent szkoły średniej lub równoważny.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
  • Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny test narkotykowy w moczu (z wyjątkiem marihuany).
  • Używanie kokainy, używek (innych niż nikotyna i kofeina), amfetamin, halucynogenów, ecstasy, opiatów, środków uspokajających, tabletek przeciwbólowych, nasennych lub innych środków psychoaktywnych w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania (z wyjątkiem marihuany).
  • Używanie marihuany więcej niż 3 razy w tygodniu.
  • Bieżące zapisanie się do programu leczenia alkoholowego lub innego programu leczenia uzależnień lub bieżące problemy prawne związane z używaniem alkoholu lub innych narkotyków.
  • Obecnie próbuje zerwać z alkoholem.
  • Historia poważnych powikłań związanych z alkoholem w ciągu ostatnich 2 lat (niewydolność/marskość wątroby, zapalenie trzustki, żylaki przełyku itp.).
  • Ma historię zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa, nawracających krwawień z nosa, zabiegów chirurgicznych czaszki, przysadki, przewlekłego przekrwienia lub problemów z zatokami.
  • Ma historię arytmii serca.
  • Klinicznie istotna choroba medyczna lub psychiatryczna wymagająca leczenia, ustalona na podstawie przesiewowych badań krwi, wywiadu medycznego i/lub badania przedmiotowego przeprowadzonego lub zweryfikowanego przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Poważnie niskie ciśnienie krwi (<90/50) lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (>160/100).
  • Wartości SGPT/ALT lub SGOT/AST większe niż 2x górna granica normy.
  • Poziom BAC > 0,00% na początku wizyty przesiewowej (w granicach błędu detekcji).
  • Ma dysfunkcję neurologiczną lub zaburzenie psychiczne (potwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie).
  • Miał uraz mózgu w wywiadzie (potwierdzony przez lekarza prowadzącego badanie).
  • Ma alergię lub nietolerancję na oksytocynę.
  • Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do skanowania MRI.
  • Ma historię klaustrofobii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw oksytocyna
Pacjenci otrzymają oksytocynę przed pierwszą sesją skanowania i placebo przed drugą sesją skanowania.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Oksytocyna
donosowa oksytocyna 40 IU/ml
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Eksperymentalny: Najpierw placebo
Pacjenci otrzymają placebo przed pierwszą sesją skanowania i oksytocynę przed drugą sesją skanowania.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Oksytocyna
donosowa oksytocyna 40 IU/ml
Inne nazwy:
  • Syntocynon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik głodu alkoholowego
Ramy czasowe: ~ 90 minut po podaniu leku w badaniu
Badani zostaną poproszeni o wykonanie znormalizowanego paradygmatu ekspozycji na sygnały alkoholowe i zostaną poproszeni o ocenę subiektywnego pragnienia po przedstawieniu sygnału alkoholowego za pomocą standardowej wizualnej skali analogowej. Wyniki głodu (od 1 do 10 w skali VAS) zostaną porównane zarówno dla aktywnego badanego leku, jak i dla placebo.
~ 90 minut po podaniu leku w badaniu
Zadanie podejścia do obrazu
Ramy czasowe: ~ 90 minut po podaniu leku w badaniu
Badani zostaną poproszeni o wykonanie zadania podejścia obrazowego, w którym badani otrzymują serię obrazów i proszeni są o pociągnięcie lub pchnięcie joysticka po każdej prezentacji. Kierunek i szybkość odpowiedzi są rejestrowane i porównywane zarówno z aktywnym badanym lekiem, jak i placebo.
~ 90 minut po podaniu leku w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jennifer Mitchell

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Mitchell, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Oxytocin Approach

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj