Działanie antybakteryjne jogurtu probiotycznego w porównaniu z ksylitolem
22 marca 2019 zaktualizowane przez: Hadier Mahmoud Ahmed Gad, Cairo University
Porównanie działania przeciwbakteryjnego jogurtu probiotycznego z gumą do żucia zawierającą ksylitol na liczbę Streptococcus mutans w ślinie, przyleganie bakterii i pH śliny u pacjentów w podeszłym wieku: randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny działania przeciwbakteryjnego bakterii probiotycznych w jogurcie w zmniejszaniu liczby Streptococcus mutans w ślinie i płytce nazębnej, zmniejszaniu przylegania bakterii i zwiększaniu pH śliny w porównaniu z gumą do żucia zawierającą ksylitol po trzech miesiącach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do dwóch równych grup, które otrzymają jogurt probiotyczny lub gumę do żucia zawierającą ksylitol przez trzy miesiące.
Jogurt probiotyczny (Activia; Danone, Egipt) zawiera Bifidobacterium (7x107 CFU/g).
Osoby przydzielone do grupy jogurtów probiotycznych zostaną poinstruowane, aby spożyły 100 g dostarczonego jogurtu 10 minut po obiedzie i nie myły zębów do godziny później.
Osoby przydzielone do grupy gumy do żucia z ksylitolem zostaną poinstruowane, aby żuć dostarczoną gumę trzy razy dziennie przez pięć minut po każdym posiłku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 50 lat.
- Mają wystarczające zdolności poznawcze, aby zrozumieć procedury wyrażania zgody.
- Mężczyźni lub kobiety.
- Pacjenci współpracujący.
- Pacjenci z wysokim ryzykiem próchnicy (≥105 CFU dla liczby Streptococcus mutans)
Kryteria wyłączenia:
- W trakcie antybiotykoterapii
- Nietolerancja mleka
- Spożywanie jakiegokolwiek innego produktu probiotycznego
- Zwykli konsumenci produktów z ksylitolem
- Używaj antybakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej
- Brak zgodności
- Każdy stan ogólnoustrojowy wpływający na wydzielanie śliny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: guma do żucia z ksylitolem
Ksylitol jest szeroko stosowany jako dodatek słodzący w produktach bezcukrowych.
Stwierdzono, że zapobiega próchnicy zębów poprzez redukcję płytki nazębnej i ograniczenie liczby streptococcus mutans w ślinie oraz wytwarzanego przez nie poziomu kwasu mlekowego
|
Ksylitol jest szeroko stosowany jako dodatek słodzący w produktach bezcukrowych.
Stwierdzono, że zapobiega próchnicy zębów poprzez redukcję płytki nazębnej i ograniczenie liczby streptococcus mutans w ślinie oraz wytwarzanego przez nie poziomu kwasu mlekowego
|
|
EKSPERYMENTALNY: jogurt probiotyczny
Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które wywierają korzystny wpływ na zdrowie jamy ustnej, przylegając do błony śluzowej jamy ustnej i powierzchni zębów jako część biofilmu, zapobiegając w ten sposób adhezji, kolonizacji i proliferacji bakterii próchnicotwórczych, hamując powstawanie patogennej płytki nazębnej
|
Probiotyki znajdują się w różnych produktach mlecznych, w tym w jogurcie, które są znane jako nośniki probiotyków.
Produkty te można łatwo zintegrować z codziennymi posiłkami, aby zredukować próchnicotwórcze bakterie Streptococcus mutans w biofilmie dentystycznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Streptococcus mutans liczą się w ślinie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próbki zostaną przetransportowane do laboratorium i po seryjnych rozcieńczeniach będą hodowane na podłożach selektywnych (suchy Mitis Salivarius Agar z podłożem tellurynu potasu i bacytracyną).
Płytki będą inkubowane w 37ºC w słoiku z 5-10% CO2.
następnie zostanie określona liczba jednostek tworzących kolonie (jtk/ml) paciorkowców Mutans w ślinie
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Streptococcus mutans liczą się w płytce nazębnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próbki zostaną następnie rozproszone i rozłożone na płytkach z pożywką hodowlaną (agar mitis salivarius-bacitracin), a płytki będą inkubowane w warunkach tlenowych
|
3 miesiące
|
|
pH śliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wszystkie próbki śliny zostaną przebadane tego samego dnia na pH śliny za pomocą cyfrowego pehametru.
Sprzęt będzie każdorazowo kalibrowany wodą destylowaną, aby osiągnąć pH 7 przed pomiarem każdej próbki
|
3 miesiące
|
|
przyleganie bakterii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Po nałożeniu środka ujawniającego na zęby zostaną wykonane standardowe zdjęcia fotograficzne szczękowej i żuchwowej powierzchni licowej zębów. Cyfrowa analiza obrazu płytki zostanie wykorzystana do analizy pokrycia płytki. Obrazy zostaną przekonwertowane na piksele w celu obliczenia procentu zęba pokrytego płytką nazębną podzielonego przez całkowitą powierzchnię zęba (zarówno obszary zębów z płytką nazębną, jak i bez) w następujący sposób: pokrycie powierzchni płytki = [piksele płytki nazębnej / (piksele zęba + piksele płytki nazębnej)] × 100 Wyniki analizy komputerowej zostaną sprawdzone pod kątem spójności i dokładności przez eksperta w dziedzinie analizy obrazu, który nie zna przydzielonego leczenia |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- probiotic versus xylitol
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .