Spersonalizowana informacja zwrotna dla palaczy nietolerujących stresu
12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Brooke Kauffman, University of Houston
W ramach tego projektu zostanie opracowana i udoskonalona dostarczana komputerowo, zintegrowana interwencja ze spersonalizowanym sprzężeniem zwrotnym (PFI), która bezpośrednio odnosi się do tolerancji na palenie i stres.
PFI skupi się na informacjach zwrotnych na temat zachowań związanych z paleniem, tolerancji stresu i adaptacyjnych strategii radzenia sobie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest zbadanie skuteczności krótkiej, spersonalizowanej, komputerowej interwencji transdiagnostycznej (PFI), która odnosi się do palenia i tolerancji stresu w celu ograniczenia palenia, zwiększenia liczby prób rzucenia palenia, zmniejszenia postrzeganych barier utrudniających rzucenie palenia, zwiększenia tolerancji na stres, zmniejszenia objawy lękowe/depresyjne i zwiększają adaptacyjne umiejętności radzenia sobie w porównaniu ze spersonalizowaną informacją zwrotną na temat kontroli samego palenia.
Aby osiągnąć ten cel, badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę, która będzie obejmowała podłużny projekt eksperymentalny i obejmie cztery etapy: (a) telefon-przesiewowe (wstępne badanie przesiewowe); (b) podstawowe spotkanie składające się z oceny przed interwencją (kwalifikowalności), losowego przydziału do jednej sesji interwencji komputerowej (aktywny PFI kontra kontrolny PFI bez spersonalizowanej informacji zwrotnej na temat tolerancji na stres) oraz oceny po interwencji; (c) 2-tygodniowa obserwacja; (d) 1-miesięczna obserwacja.
Oceny będą obejmować podejście obejmujące wiele metod, w tym metody biologiczne, behawioralne i samoopisowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
- Anxiety and Health Research Laboratory and Substance Use Treatment Clinic, University of Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niska tolerancja dystresu zdefiniowana jako średni wynik DTS wynoszący 2,56 lub mniej
- Codzienne palenie przez co najmniej rok (minimum 5 papierosów dziennie i biochemicznie potwierdzone analizą tlenku węgla [CO] co najmniej 5 ppm)
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie angażuje się w leczenie problemu alkoholowego/narkotykowego, w tym rzucanie palenia
- Aktywne samobójstwo
- Psychoza
- Status prawny, który będzie kolidował z uczestnictwem
- Brak znajomości języka angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PFI na rzecz tolerancji palenia i stresu
Krótka, jednosesyjna, komputerowa, spersonalizowana interwencja zwrotna (PFI), która dotyczy tolerancji palenia i stresu.
|
Spersonalizowana interwencja zwrotna w zakresie tolerancji na palenie i stres.
|
|
Aktywny komparator: PFI tylko dla palących
Krótka, jednosesyjna, dostarczana komputerowo spersonalizowana interwencja zwrotna (PFI), która dotyczy wyłącznie palenia (bez elementu tolerancji na stres).
|
Spersonalizowana interwencja zwrotna tylko dla osób palących (bez komponentu tolerancji stresu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasady rzucania palenia
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa, 2-tygodniowa i 1-miesięczna
|
W dokumencie „Wskazówki dotyczące rzucania palenia” uczestnicy proszeni są o ocenę trzech linijek związanych z motywacją, pewnością siebie i zamiarem rzucenia palenia.
Motywacja jest indeksowana według: „Jak ważne jest dla ciebie rzucenie palenia (0 = w ogóle nieważne; 10 = najważniejszy cel mojego życia)?” z wyższym wynikiem oznaczającym lepszy wynik.
Pewność siebie jest indeksowana poprzez: „Jak pewny jesteś, że rzucisz palenie w ciągu następnego miesiąca (0 = wcale; 10 = 100% pewności)?” z wyższym wynikiem oznaczającym lepszy wynik.
Intencja jest indeksowana według: „Jak bardzo jesteś gotowy rzucić palenie w ciągu następnego miesiąca (0 = wcale; 10 = 100% gotowości)?” z wyższym wynikiem oznaczającym lepszy wynik.
|
Kontrola wyjściowa, 2-tygodniowa i 1-miesięczna
|
|
Bariery w skali zaprzestania działalności
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa, 2-tygodniowa i 1-miesięczna
|
Skala Barier w Zaprzestaniu palenia ocenia 19 barier, czyli konkretnych czynników stresogennych, związanych z zaprzestaniem palenia.
Uczestnicy wskazują, zgodnie z 4-punktową skalą typu Likerta (0 = brak bariery dla 3 = duża bariera), w jakim stopniu identyfikują się z każdą z barier na drodze do zaprzestania palenia.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik (zakres = 0–57).
|
Kontrola wyjściowa, 2-tygodniowa i 1-miesięczna
|
|
Kontynuacja osi czasu
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa, 2-tygodniowa i 1-miesięczna
|
Timeline Follow-Back (TLFB) to narzędzie samoopisowe służące do oceny retrospektywnych szacunków dotyczących codziennego palenia.
Do oceny wskaźnika palenia obliczono wskaźnik TLFB, obliczony jako średni wynik wypalanych dziennie papierosów w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Kontrola wyjściowa, 2-tygodniowa i 1-miesięczna
|
|
Skala tolerancji na stres
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa, 2-tygodniowa i 1-miesięczna
|
Skala Tolerancji Stresu jest miarą samoopisową, za pomocą której respondenci wskazują na 5-punktowej skali typu Likerta (1 = „zdecydowanie zgadzam się” do 5 = „zdecydowanie się nie zgadzam”), w jakim stopniu ich zdaniem mogą doświadczyć i wytrzymać niepokojące stany emocjonalne.
Wszystkie pozycje są uśredniane w celu uzyskania całkowitego średniego wyniku w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe całkowite wyniki wskazują na lepszy wynik (tj. większą tolerancję na cierpienie).
|
Kontrola wyjściowa, 2-tygodniowa i 1-miesięczna
|
|
Kwestionariusz objawów nastroju i lęku – krótka forma
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa, 2-tygodniowa i 1-miesięczna
|
Do oceny objawów lęku/depresji zostanie wykorzystany kwestionariusz dotyczący nastroju i objawów lękowych – skrócony formularz.
Uczestnicy wskazują, jak bardzo doświadczyli każdego objawu na 5-punktowej skali typu Likerta (1 = wcale do 5 = bardzo).
W szczególności podskala pobudzenia lękowego będzie używana do pomiaru lęku, a podskala depresji anhedonicznej będzie używana do pomiaru depresji.
Podskala Pobudzenia Lękowego składa się z 17 pozycji, których niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki (zakres = 17 - 85).
Podskala Depresji Anhedonicznej składa się z 22 pozycji, których niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki (zakres = 22 - 110).
|
Kontrola wyjściowa, 2-tygodniowa i 1-miesięczna
|
|
Skala Samopomocy
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa, 2-tygodniowa i 1-miesięczna
|
Skala Samopomocy prosi uczestników o wskazanie, czy byliby skłonni wypróbować każdą z 10 strategii pomagających radzić sobie z depresją i stanami lękowymi w 5-punktowej skali typu Likerta od 0 (zdecydowanie nie) do 4 (zdecydowanie chcę).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (zakres = 0–4).
|
Kontrola wyjściowa, 2-tygodniowa i 1-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brooke Kauffman, M.A., University of Houston
- Główny śledczy: Michael Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000686
- 1F31DA046127-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .