Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilizacja a manipulacja w leczeniu szyjnopochodnych bólów głowy

26 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Joshua Cleland, DPT, OCS, Franklin Pierce University

Mobilizacje bez pchnięć i pchnięć w górnych odcinkach kręgosłupa szyjnego oraz ćwiczenia w leczeniu szyjnopochodnych bólów głowy

Obecnie w literaturze istnieje luka co do wpływu technik mobilizacji pchnięcia w porównaniu z technikami mobilizacji bez pchnięcia, szczególnie na górny odcinek kręgosłupa szyjnego C0-C3 wraz z programem ćwiczeń domowych, które pomagają zmniejszyć częstotliwość i intensywność bólów głowy pochodzenia szyjnego. Dlatego celem tego badania jest zbadanie skuteczności leczenia bólów głowy za pomocą mobilizacji bez pchnięć lub pchnięć w uzupełnieniu do ćwiczeń korygujących postawę na podstawie pomiarów wyników pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szyjnopochodne bóle głowy są klasyfikowane jako wtórne bóle głowy i zwykle wywodzą się z układu mięśniowo-szkieletowego, kręgosłupa szyjnego, dysku lub elementów tkanki miękkiej i towarzyszy im ból szyi. Dominujące cechy szyjnopochodnego bólu głowy obejmują jednostronny ból głowy, zewnętrzny nacisk na górną część szyi po tej samej stronie, ograniczony zakres ruchu szyjki macicy i wyzwalanie ataków różnymi ruchami szyi. Szyjnopochodne bóle głowy zwykle pochodzą z odcinka szczytowo-potylicznego i górnych 3 odcinków kręgosłupa szyjnego i mogą promieniować do głowy lub twarzy. Fizjoterapeuci od pewnego czasu leczą szyjnopochodne bóle głowy różnymi technikami leczenia, począwszy od terapii zachowawczej, biernego i czynnego zakresu ruchu, rozciągania odcinka szyjnego, ćwiczeń wzmacniających kończynę górną i terapii manualnej. Jednak niewiele wiadomo o skutkach fizjoterapii manipulacyjnej pchnięcia i bez pchnięcia, a także ćwiczeń pomagających zmniejszyć szyjnopochodne bóle głowy. Celem tego badania jest ocena skuteczności fizjoterapii w leczeniu bólów głowy za pomocą mobilizacji niepchnięcia do 3 górnych segmentów odcinka szyjnego kręgosłupa lub mobilizacji wypychania do 3 górnych segmentów, a także dodanie ćwiczeń korygujących postawę w leczeniu szyjnopochodnych bólów głowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19083
        • Pain Relief and Physical Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aby wziąć udział w badaniu, pacjent musi mówić po angielsku i posiadać odpowiednią wiedzę medyczną
  2. Badanie fizykalne musi dać powtarzalne znajome/zgodne objawy lub dysfunkcje szyi, głowy, szczęki
  3. Zgłoszenia bólu co najmniej 2/10 dla intensywności bólu głowy lub szyi
  4. Raporty dotyczące niepełnosprawności szyi o co najmniej 20% lub większym wpływie
  5. Pacjenci zgłaszający co najmniej dwa bóle głowy w ciągu jednego miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakichkolwiek znanych sygnałów ostrzegawczych (tj. guz, choroby metaboliczne, RZS, osteoporoza, długotrwała historia stosowania sterydów itp.)
  2. Pacjenci, u których wystąpią jakiekolwiek objawy ostrzegawcze: dodatnie wyniki testu górnego lub dolnego neuronu ruchowego. Objawy przedmiotowe lub podmiotowe zgodne z mielopatią szyjną lub radikulopatią z uciskiem korzeni nerwowych (osłabienie mięśni obejmujące główną grupę mięśni kończyny górnej, osłabienie odruchu na rozciąganie mięśni kończyny górnej lub osłabienie lub brak czucia nakłucia w dowolnym dermatomie kończyny górnej
  3. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek objawy czerwonej flagi testów niestabilności szyjki macicy lub z dodatnim wynikiem testu VBI lub CAD, wykazujący objawy 5D (zawroty głowy, napady padaczki, dyzartria, dysfagia, podwójne widzenie) lub pacjenci z objawami 3 N (oczopląs, nudności, inne objawy neurologiczne).
  4. Przed operacją odcinka szyjnego kręgosłupa lub głowy (w tym zastawki mózgowe)
  5. Kobiety, które są w ciąży w trzecim trymestrze ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mobilizacje pchnięcia szyjki macicy
Gdy terapeuta oceni pacjenta i znajdzie najbardziej porównywalny znak pacjenta, wykona pchnięcie z dużą prędkością na końcu dostępnego zakresu pacjenta, jak opisano w podejściu Maitlanda. Pchnięcie zostanie wykonane tylko raz. Terapeuta wykona miejscowe pchnięcie rotacyjne odcinka szyjnego, którego głównym ruchem jest rotacja, lub pchnięcie wzdłużne dogłowowe C1 i C2, oba celując w górny odcinek kręgosłupa szyjnego.
Inny: Mobilizacja pchnięcia
Gdy terapeuta oceni pacjenta i znajdzie najbardziej porównywalny znak pacjenta, wykona pchnięcie z dużą prędkością na końcu dostępnego zakresu pacjenta, jak opisano w podejściu Maitlanda. Pchnięcie zostanie wykonane tylko raz. Terapeuta wykona miejscowe pchnięcie rotacyjne odcinka szyjnego, którego głównym ruchem jest rotacja, lub pchnięcie wzdłużne dogłowowe C1 i C2, oba ukierunkowane na górny odcinek kręgosłupa szyjnego
Aktywny komparator: Mobilizacje szyjki macicy bez pchnięcia
Terapeuci wykonają jednostronną mobilizację tylną do przedniej (UPA) lub centralną mobilizację tylną do przedniej (CPA) stopni I-IV, jak opisano powyżej w koncepcjach Maitlanda na poziomach C0-C3, które odtwarzają najbardziej porównywalny objaw pacjenta. Terapeuci zostaną poinstruowani, aby wykonać 3x 30-sekundowe serie mobilizacji na tym poziomie.
Inny: Mobilizacje bez pchnięcia
Terapeuci wykonają jednostronną mobilizację tylną do przedniej (UPA) lub centralną mobilizację tylną do przedniej (CPA) stopni I-IV, jak opisano powyżej w koncepcjach Maitlanda na poziomach C0-C3, które odtwarzają najbardziej porównywalny objaw pacjenta. Terapeuci zostaną poinstruowani, aby wykonać 3x 30-sekundowe serie mobilizacji na tym poziomie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-tygodniowa i 1-miesięczna obserwacja
Indeks niepełnosprawności szyi zawiera 10 pozycji, siedem związanych z codziennymi czynnościami, dwa związane z bólem i jedna pozycja związana z koncentracją. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, a łączny wynik jest wyrażony w procentach, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większej niepełnosprawności.
Linia bazowa, 4-tygodniowa i 1-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina, 48 godzin, 4 tygodnie i 1 miesiąc obserwacji
Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie intensywności bólu za pomocą 11-punktowej skali od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
Linia bazowa, 1 godzina, 48 godzin, 4 tygodnie i 1 miesiąc obserwacji
Test uderzeniowy bólu głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-tygodniowa i 1-miesięczna obserwacja
Test wpływu na ból głowy składa się z 6 pozycji, kwestionariusza, a odpowiedzi na wszystkie pytania są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 36 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu głowy na codzienne życie.
Linia bazowa, 4-tygodniowa i 1-miesięczna obserwacja
Skala globalnej oceny zmian
Ramy czasowe: 48 godzin, 4 tygodnie i 1 miesiąc obserwacji
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnej percepcji poprawy od rozpoczęcia leczenia w skali od -7 (bardzo dużo gorzej) do zera (mniej więcej to samo) do +7 (bardzo dużo lepiej).
48 godzin, 4 tygodnie i 1 miesiąc obserwacji
Akceptowalny przez pacjenta Stan objawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 1 miesiąc obserwacji
Stan objawów akceptowalny przez pacjenta (PASS) służy do określenia poziomu objawów, powyżej którego pacjenci uważają się za zdrowych. Pytanie PASS: „Biorąc pod uwagę wszystkie Twoje codzienne czynności, poziom odczuwanego bólu, a także upośledzenie czynnościowe, czy uważasz, że Twój obecny stan jest zadowalający?” z opcjami odpowiedzi „tak” lub „nie”.
4 tygodnie i 1 miesiąc obserwacji
Aktywny zakres ruchu odcinka szyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina, 48 godzin, 4 tygodnie
Aktywna ocena zakresu ruchu kręgosłupa szyjnego (ACROM) obejmuje zgięcie i wyprost w płaszczyźnie strzałkowej, zgięcie boczne w płaszczyźnie czołowej oraz rotację w płaszczyźnie poprzecznej. Pojedynczy inklinometr i urządzenie do pomiaru zakresu ruchu w odcinku szyjnym zostaną użyte do zebrania danych ACROM.
Linia bazowa, 1 godzina, 48 godzin, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Franklin Pierce University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JC432019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami