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Mobilisierung versus Manipulation zur Behandlung von zervikogenen Kopfschmerzen

26. April 2020 aktualisiert von: Joshua Cleland, DPT, OCS, Franklin Pierce University

Nicht-Schub-gegen-Schub-Mobilisierungen der oberen Segmente der Halswirbelsäule plus Übung zur Behandlung von zervikogenen Kopfschmerzen

Derzeit gibt es eine Lücke in der Literatur bezüglich der Auswirkungen von Mobilisationstechniken mit Schub im Vergleich zu Mobilisationstechniken ohne Schub, speziell auf die obere Halswirbelsäule C0-C3, zusammen mit einem Heimübungsprogramm, um die Häufigkeit und Intensität von zervikogenen Kopfschmerzen zu reduzieren. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirksamkeit bei der Behandlung von Kopfschmerzen mit Nicht-Schub- oder Schubmobilisierungen zusätzlich zu posturalen Korrekturübungen auf Patientenergebnisse zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zervikogene Kopfschmerzen werden als sekundäre Kopfschmerzen klassifiziert und gehen typischerweise von Muskel-Skelett-, Halswirbelsäulen-, Bandscheiben- oder Weichteilelementen aus und werden von Nackenschmerzen begleitet. Dominierende Merkmale des zervikogenen Kopfschmerzes sind einseitiger Kopfschmerz, äußerer Druck auf den ipsilateralen oberen Nacken, eingeschränkter zervikaler Bewegungsbereich und Triggerattacken durch verschiedene Nackenbewegungen. Zervikogene Kopfschmerzen gehen typischerweise vom Atlanto-Occipital und den oberen 3 Segmenten der Halswirbelsäule aus und können in die Kopf- oder Gesichtsregion ausstrahlen. Physiotherapeuten behandeln zervikogene Kopfschmerzen seit einiger Zeit mit einer Vielzahl unterschiedlicher Behandlungstechniken, die von konservativer Therapie, passiver und aktiver Beweglichkeit, Dehnung für die Halswirbelsäule, Kräftigungsübungen für die obere Extremität und manueller Therapie reichen. Es ist jedoch wenig über die Auswirkungen von manipulativen physikalischen Therapiebehandlungen mit und ohne Schub bekannt, zusammen mit Übungen zur Verringerung zervikogener Kopfschmerzen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Physiotherapie bei der Behandlung von Kopfschmerzen zu bewerten, indem kein Schub auf die oberen 3 Segmente der Halswirbelsäule oder Schubmobilisierungen auf die oberen 3 Segmente verwendet werden, plus das Hinzufügen von Haltungskorrekturübungen bei der Behandlung von zervikogenen Kopfschmerzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19083
        • Pain Relief and Physical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss Englisch sprechen und über entsprechende medizinische Grundkenntnisse verfügen, um an der Studie teilnehmen zu können
  2. Die körperliche Untersuchung muss ein reproduzierbares bekanntes/konkordantes Nacken-, Kopf-, Kiefersymptom oder eine Dysfunktion ergeben
  3. Schmerzberichte von mindestens 2/10 für eine Kopf- oder Nackenschmerzintensität
  4. Berichte über Nackenbehinderungen von mindestens 20 % oder mehr Auswirkungen
  5. Patienten, die angeben, innerhalb eines Monats mindestens zwei Kopfschmerzen gehabt zu haben

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein bekannter Warnsignale (z. B. Tumor, Stoffwechselerkrankungen, RA, Osteoporose, längerer Steroidgebrauch in der Anamnese usw.)
  2. Patienten, die Warnsymptome aufweisen: positiver Test der oberen oder unteren Motoneuronen. Anzeichen oder Symptome konsistent zervikale Myelopathie oder Radikulopathie mit Nervenwurzelkompression (Muskelschwäche, die eine große Muskelgruppe der oberen Extremität betrifft, verminderter Muskeldehnungsreflex der oberen Extremität oder vermindertes oder fehlendes Gefühl für Nadelstiche in einem Dermatom der oberen Extremität).
  3. Patienten, die irgendwelche Warnsymptome von zervikalen Instabilitätstests zeigen oder einen positiven VBI- oder CAD-Test haben, die Anzeichen der 5 Ds (Schwindel, Sturzattacken, Dysarthrie, Dysphagie, Diplopie) zeigen oder Patienten, die Anzeichen von 3 Ns (Nystagmus, Übelkeit, andere neurologische Symptome).
  4. Voroperationen an der Halswirbelsäule oder am Kopf (einschließlich zerebraler Shunts)
  5. Frauen, die im dritten Trimester schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zervikale Schubmobilisierungen
Sobald der Therapeut das Subjekt bewertet und das am besten vergleichbare Zeichen des Patienten gefunden hat, führt er einen Hochgeschwindigkeitsstoß am Ende des für den Patienten verfügbaren Bereichs aus, wie in Maitland's Approach beschrieben. Der Stoß wird nur einmal ausgeführt. Der Therapeut führt entweder einen lokalisierten zervikalen Rotationsschub aus, dessen primäre Bewegung eine Rotation ist, oder einen longitudinalen kranialen C1- und C2-Schub, die beide auf die obere Halswirbelsäule abzielen.
Sonstiges: Schub Mobilisierung
Sobald der Therapeut das Subjekt bewertet und das am besten vergleichbare Zeichen des Patienten gefunden hat, führt er einen Hochgeschwindigkeitsstoß am Ende des für den Patienten verfügbaren Bereichs aus, wie in Maitland's Approach beschrieben. Der Stoß wird nur einmal ausgeführt. Der Therapeut führt entweder einen lokalisierten zervikalen Rotationsschub aus, dessen primäre Bewegung eine Rotation ist, oder einen longitudinalen kranialen C1- und C2-Schub, die beide auf die obere Halswirbelsäule abzielen
Aktiver Komparator: Zervikale Non-Thrust-Mobilisierungen
Die Therapeuten führen einseitige Mobilisierungen von posterior nach anterior (UPA) oder zentral von posterior nach anterior (CPA) der Grade I-IV durch, wie oben durch Maitland-Konzepte auf den Ebenen C0-C3 beschrieben, die das am besten vergleichbare Zeichen des Patienten reproduzieren. Die Therapeuten werden angewiesen, 3 x 30 Sekunden lang Mobilisationen auf dieser Ebene durchzuführen.
Sonstiges: Mobilisierungen ohne Schub
Die Therapeuten führen einseitige Mobilisierungen von posterior nach anterior (UPA) oder zentral von posterior nach anterior (CPA) der Grade I-IV durch, wie oben durch Maitland-Konzepte auf den Ebenen C0-C3 beschrieben, die das am besten vergleichbare Zeichen des Patienten reproduzieren. Die Therapeuten werden angewiesen, 3 x 30 Sekunden lang Mobilisationen auf dieser Ebene durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hals-Behinderungs-Index
Zeitfenster: Baseline, 4-Wochen- und 1-Monats-Follow-up
Der Neck Disability Index enthält 10 Items, sieben davon beziehen sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens, zwei auf Schmerzen und ein Item auf Konzentration. Jeder Punkt wird von 0-5 bewertet und die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz ausgedrückt, wobei höhere Punktzahlen einer größeren Behinderung entsprechen.
Baseline, 4-Wochen- und 1-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde, 48 Stunden, 4 Wochen und 1 Monat Follow-up
Die Patienten werden gebeten, die Intensität ihrer Schmerzen auf einer 11-Punkte-Skala von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („schlimmste vorstellbare Schmerzen“) anzugeben.
Baseline, 1 Stunde, 48 Stunden, 4 Wochen und 1 Monat Follow-up
Kopfschmerztest
Zeitfenster: Baseline, 4-Wochen- und 1-Monats-Follow-up
Der Headache Impact Test ist ein 6-Punkte-Selbstbericht, ein Fragebogen und die Antworten auf alle Fragen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 36 bis 78 zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen eine größere Auswirkung von Kopfschmerzen auf das tägliche Leben anzeigen.
Baseline, 4-Wochen- und 1-Monats-Follow-up
Globale Bewertung der Änderungsskala
Zeitfenster: 48 Stunden, 4 Wochen und 1 Monat Follow-up
Die Patienten werden gebeten, ihre allgemeine Wahrnehmung der Verbesserung seit Beginn der Behandlung auf einer Skala von -7 (sehr viel schlechter) über null (ungefähr gleich) bis +7 (sehr viel besser) zu bewerten.
48 Stunden, 4 Wochen und 1 Monat Follow-up
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand
Zeitfenster: 4-Wochen- und 1-Monats-Follow-up
Der Patient Acceptable Symptom State (PASS) wird verwendet, um das Symptomniveau zu definieren, über das sich der Patient als gesund einschätzt. Die PASS-Frage: "Betrachten Sie Ihren derzeitigen Zustand unter Berücksichtigung aller Aktivitäten, die Sie in Ihrem täglichen Leben haben, Ihres Schmerzniveaus und auch Ihrer funktionellen Beeinträchtigung als zufriedenstellend?" mit Antwortmöglichkeiten „ja“ oder „nein“.
4-Wochen- und 1-Monats-Follow-up
Aktiver zervikaler Bewegungsbereich
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde, 48 Stunden, 4 Wochen
Die Bewertung des aktiven zervikalen Bewegungsbereichs (ACROM) der Halswirbelsäule umfasst Flexion und Extension in der Sagittalebene, Lateralflexion in der Frontalebene und Rotation in der Querebene. Ein einziger Neigungsmesser und ein zervikaler Bewegungsbereich werden verwendet, um ACROM zu sammeln.
Baseline, 1 Stunde, 48 Stunden, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Franklin Pierce University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JC432019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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