Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rzeczywistości wirtualnej na równowagę i szybkość chodu z demencją typu Alzheimera

25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Meral SERTEL, Kırıkkale University

Wpływ aplikacji rzeczywistości wirtualnej na równowagę i szybkość chodu u osób z demencją typu Alzheimera

Celem badania jest zbadanie wpływu aplikacji rzeczywistości wirtualnej na równowagę i szybkość chodu u osób z demencją typu alzheimerowskiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie wpływu aplikacji rzeczywistości wirtualnej na równowagę i szybkość chodu u osób z demencją typu alzheimerowskiego. Badaniem objęto 32 osoby, u których neurolog zdiagnozował łagodną lub umiarkowaną AD. Oceniono równowagę, ryzyko upadku i szybkość chodu. Grupa treningowa była szkolona z grami wybranymi z różnych kategorii, takimi jak ćwiczenia równowagi i ćwiczenia aerobowe z urządzeniem wirtualnej rzeczywistości Nintendo Wii przez 6 tygodni, 1 sesja 30 min, 2 razy w tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Fabrikalar Street
      • Kirikkale, Fabrikalar Street, Indyk, 71100
        • Kirikkale University
      • Kırıkkale, Fabrikalar Street, Indyk, 71100
        • Kirikkale Universtiy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając łagodne lub umiarkowane nasilenie AD
  • Brak trudności lub problemów komunikacyjnych
  • Wolontariat do udziału w badaniu
  • Zdarzenie naczyniowo-mózgowe,
  • Mając zaburzoną równowagę i koordynację w chorobach neurologicznych takich jak Parkinson, stwardnienie rozsiane,
  • Wynik Mini Mental Test, od 18 do 24 punktów od zdobycia
  • w wieku 65-80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem otępienia (zakażenie, choroby naczyniowe, hematologiczne), pacjenci, z którymi nie można było się skontaktować w okresie obserwacji lub którzy nie zgłosili się na kontrolę, incydent sercowy i naczyniowo-mózgowy,
  • Zaburzenia endokrynologiczne, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej i zakażenia
  • Pacjenci z chorobą nowotworową i nowotworową, chemio i radioterapia,
  • Pacjenci z majaczeniem lub depresją
  • Osoby z utratą czucia ochronnego (te z grubością monofilamentu Semmesa-Weinsteina 4,56 i wyższą)
  • pacjentów po amputacjach kończyn dolnych lub górnych na każdym poziomie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa wirtualnej rzeczywistości
Badanych oceniono za pomocą formularza opisu przypadku, równowagi i ryzyka upadku, testu chodu i równowagi Tinetti (TGBT) oraz 5-krotnego testu siadania i stania, podczas gdy prędkość chodu oceniano za pomocą testu pomiaru prędkości chodu (GSMT) . Grupa wirtualnej rzeczywistości była szkolona z grami wybranymi z różnych kategorii, takimi jak ćwiczenia równowagi i ćwiczenia aerobowe z urządzeniem wirtualnej rzeczywistości Nintendo Wii przez 6 tygodni, 1 sesja 30 min, 2 razy w tygodniu. W grupie kontrolnej w tym okresie nie stosowano żadnego leczenia i kontynuowano rutynowe leczenie zachowawcze. Podczas pierwszej sesji każdemu przedstawiono poszczególne elementy konsoli Nintendo Wii. Wybranych zabaw i sposobu ich rozgrywania uczył fizjoterapeuta i uczył w praktyce. Gry były rozgrywane z pomocą fizjoterapeutów w pierwszej sesji, aby poszczególne osoby mogły przenieść prawidłowy ciężar na deskę do balansowania Nintendo Wii i korzystać ze sterowania konsoli do gier.
Inny: Ćwiczenia z urządzeniem wirtualnej rzeczywistości Nintendo Wii
Podczas pierwszej sesji każdemu przedstawiono poszczególne elementy konsoli Nintendo Wii. Wybranych zabaw i sposobu ich rozgrywania uczył fizjoterapeuta i uczył w praktyce. Gry były rozgrywane z pomocą fizjoterapeutów w pierwszej sesji, aby poszczególne osoby mogły przenieść prawidłowy ciężar na deskę do balansowania Nintendo Wii i korzystać ze sterowania konsoli do gier. Pacjent był wspierany werbalną i fizyczną informacją zwrotną, gdy grał nieprawidłowo podczas gier w kolejnych sesjach. Gry, które wymagają poważnej równowagi i koordynacji, zostały uznane za trudne dla pacjenta i nie były wykorzystywane w tym badaniu. Trudność gier została ustawiona na najniższym poziomie dla każdego pacjenta. Ponieważ pacjenci odnosili sukcesy, podniesiono poziom trudności gier. Poziom trudności gier został zwiększony zgodnie z klasyfikacją ustaloną przez urządzenie Nintendo Wii.
Inne nazwy:
  • Gra w wirtualnej rzeczywistości
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Cechy socjodemograficzne badanych oceniono za pomocą formularza opisu przypadku, równowagi i ryzyka upadku, testu chodu i równowagi Tinetti (TGBT) oraz 5-krotnego testu siadania i stania, podczas gdy prędkość chodu oceniano za pomocą pomiaru prędkości chodu Test (GSMT). grupa kontrolna została ponownie oceniona pod koniec 6 tygodnia po wstępnej ocenie. Po zakończeniu badania przeprowadzono szkolenie ochotników z grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test chodu i równowagi Tinetti (TGBT)
Ramy czasowe: 15 minut
TGBT składa się z podpozycji równowagi i chodu. Dla równowagi istnieje 13 pozycji i 9 pozycji dotyczących chodu. Pozycje są oceniane jako 0 (nienormalne), 1 (adaptacyjne) i 2 (normalne) dla równowagi, 0 (nienormalne), 1 (normalne) dla chodu. Maksymalna ocena równowagi pacjenta wynosi 26, a maksymalna ocena chodu to 9. Łączny wynik (równowaga + chodzenie) to 35 punktów.
15 minut
5-krotny test siadania i stania
Ramy czasowe: 1 minuta
5-krotny test siadania i stania to test oceniający siłę funkcjonalną kończyny dolnej, równowagę i ryzyko upadku. Do wykonania tego testu wymagane jest standardowe krzesło ze stoperem i płaskim oparciem. Powiedzieliśmy pacjentowi: „Proszę skrzyżować ręce na drugim ramieniu, a kiedy powiem start, usiądź i wstań 5 razy najszybciej i najprościej, jak potrafisz”. Zmierzę Twój czas stoperem. Podano im rangę pacjentów w pozycji siedzącej i stojącej. U osób starszych, jeśli czas trwania tego okresu jest dłuższy niż 12 sekund wskazuje na ryzyko upadku, jeśli jest dłuższy niż 15 sekund, jest to wskaźnik obecności ryzyka powtarzającego się upadku
1 minuta
Test pomiaru prędkości chodu (GSMT)
Ramy czasowe: 5 minut
W przypadku GSMT osoby zostały poproszone o chodzenie z pożądaną prędkością po płaskiej powierzchni o długości 14 m. Znaki umieszczono na 2. i 12. metrze obszaru testowego, aby zminimalizować zmiany prędkości pomiędzy startem i końcem marszu oraz aby dokonać bardziej obiektywnego pomiaru. Czas marszu na tym 10-metrowym dystansie mierzono stoperem, a wyniki rejestrowano w sekundach i określano prędkość marszu
5 minut
Mini Test Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: 15 minut
Służyła do określenia stanu poznawczego przed treningiem. Mini-Mental State Test został po raz pierwszy opublikowany przez Folsteina i in. Składa się z jedenastu pozycji w 5 głównych kategoriach: orientacja, pamięć zapisu, uwaga i kalkulacja, przypominanie sobie i język, a łączny wynik oceniany jest na ponad 30 punktów.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kırıkkale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Fatma KABAKCI, Karaman Ahmet Mete Nursing Home for the Elderly Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Alzheimer,Virtual Reality

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami