- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03928405
Wpływ rzeczywistości wirtualnej na równowagę i szybkość chodu z demencją typu Alzheimera
25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Meral SERTEL, Kırıkkale University
Wpływ aplikacji rzeczywistości wirtualnej na równowagę i szybkość chodu u osób z demencją typu Alzheimera
Celem badania jest zbadanie wpływu aplikacji rzeczywistości wirtualnej na równowagę i szybkość chodu u osób z demencją typu alzheimerowskiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest zbadanie wpływu aplikacji rzeczywistości wirtualnej na równowagę i szybkość chodu u osób z demencją typu alzheimerowskiego.
Badaniem objęto 32 osoby, u których neurolog zdiagnozował łagodną lub umiarkowaną AD.
Oceniono równowagę, ryzyko upadku i szybkość chodu.
Grupa treningowa była szkolona z grami wybranymi z różnych kategorii, takimi jak ćwiczenia równowagi i ćwiczenia aerobowe z urządzeniem wirtualnej rzeczywistości Nintendo Wii przez 6 tygodni, 1 sesja 30 min, 2 razy w tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fabrikalar Street
-
Kirikkale, Fabrikalar Street, Indyk, 71100
- Kirikkale University
-
Kırıkkale, Fabrikalar Street, Indyk, 71100
- Kirikkale Universtiy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając łagodne lub umiarkowane nasilenie AD
- Brak trudności lub problemów komunikacyjnych
- Wolontariat do udziału w badaniu
- Zdarzenie naczyniowo-mózgowe,
- Mając zaburzoną równowagę i koordynację w chorobach neurologicznych takich jak Parkinson, stwardnienie rozsiane,
- Wynik Mini Mental Test, od 18 do 24 punktów od zdobycia
- w wieku 65-80 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem otępienia (zakażenie, choroby naczyniowe, hematologiczne), pacjenci, z którymi nie można było się skontaktować w okresie obserwacji lub którzy nie zgłosili się na kontrolę, incydent sercowy i naczyniowo-mózgowy,
- Zaburzenia endokrynologiczne, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej i zakażenia
- Pacjenci z chorobą nowotworową i nowotworową, chemio i radioterapia,
- Pacjenci z majaczeniem lub depresją
- Osoby z utratą czucia ochronnego (te z grubością monofilamentu Semmesa-Weinsteina 4,56 i wyższą)
- pacjentów po amputacjach kończyn dolnych lub górnych na każdym poziomie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa wirtualnej rzeczywistości
Badanych oceniono za pomocą formularza opisu przypadku, równowagi i ryzyka upadku, testu chodu i równowagi Tinetti (TGBT) oraz 5-krotnego testu siadania i stania, podczas gdy prędkość chodu oceniano za pomocą testu pomiaru prędkości chodu (GSMT) .
Grupa wirtualnej rzeczywistości była szkolona z grami wybranymi z różnych kategorii, takimi jak ćwiczenia równowagi i ćwiczenia aerobowe z urządzeniem wirtualnej rzeczywistości Nintendo Wii przez 6 tygodni, 1 sesja 30 min, 2 razy w tygodniu.
W grupie kontrolnej w tym okresie nie stosowano żadnego leczenia i kontynuowano rutynowe leczenie zachowawcze.
Podczas pierwszej sesji każdemu przedstawiono poszczególne elementy konsoli Nintendo Wii.
Wybranych zabaw i sposobu ich rozgrywania uczył fizjoterapeuta i uczył w praktyce.
Gry były rozgrywane z pomocą fizjoterapeutów w pierwszej sesji, aby poszczególne osoby mogły przenieść prawidłowy ciężar na deskę do balansowania Nintendo Wii i korzystać ze sterowania konsoli do gier.
|
Podczas pierwszej sesji każdemu przedstawiono poszczególne elementy konsoli Nintendo Wii.
Wybranych zabaw i sposobu ich rozgrywania uczył fizjoterapeuta i uczył w praktyce.
Gry były rozgrywane z pomocą fizjoterapeutów w pierwszej sesji, aby poszczególne osoby mogły przenieść prawidłowy ciężar na deskę do balansowania Nintendo Wii i korzystać ze sterowania konsoli do gier.
Pacjent był wspierany werbalną i fizyczną informacją zwrotną, gdy grał nieprawidłowo podczas gier w kolejnych sesjach.
Gry, które wymagają poważnej równowagi i koordynacji, zostały uznane za trudne dla pacjenta i nie były wykorzystywane w tym badaniu.
Trudność gier została ustawiona na najniższym poziomie dla każdego pacjenta.
Ponieważ pacjenci odnosili sukcesy, podniesiono poziom trudności gier.
Poziom trudności gier został zwiększony zgodnie z klasyfikacją ustaloną przez urządzenie Nintendo Wii.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Cechy socjodemograficzne badanych oceniono za pomocą formularza opisu przypadku, równowagi i ryzyka upadku, testu chodu i równowagi Tinetti (TGBT) oraz 5-krotnego testu siadania i stania, podczas gdy prędkość chodu oceniano za pomocą pomiaru prędkości chodu Test (GSMT).
grupa kontrolna została ponownie oceniona pod koniec 6 tygodnia po wstępnej ocenie.
Po zakończeniu badania przeprowadzono szkolenie ochotników z grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test chodu i równowagi Tinetti (TGBT)
Ramy czasowe: 15 minut
|
TGBT składa się z podpozycji równowagi i chodu.
Dla równowagi istnieje 13 pozycji i 9 pozycji dotyczących chodu.
Pozycje są oceniane jako 0 (nienormalne), 1 (adaptacyjne) i 2 (normalne) dla równowagi, 0 (nienormalne), 1 (normalne) dla chodu.
Maksymalna ocena równowagi pacjenta wynosi 26, a maksymalna ocena chodu to 9.
Łączny wynik (równowaga + chodzenie) to 35 punktów.
|
15 minut
|
5-krotny test siadania i stania
Ramy czasowe: 1 minuta
|
5-krotny test siadania i stania to test oceniający siłę funkcjonalną kończyny dolnej, równowagę i ryzyko upadku.
Do wykonania tego testu wymagane jest standardowe krzesło ze stoperem i płaskim oparciem.
Powiedzieliśmy pacjentowi: „Proszę skrzyżować ręce na drugim ramieniu, a kiedy powiem start, usiądź i wstań 5 razy najszybciej i najprościej, jak potrafisz”.
Zmierzę Twój czas stoperem.
Podano im rangę pacjentów w pozycji siedzącej i stojącej.
U osób starszych, jeśli czas trwania tego okresu jest dłuższy niż 12 sekund wskazuje na ryzyko upadku, jeśli jest dłuższy niż 15 sekund, jest to wskaźnik obecności ryzyka powtarzającego się upadku
|
1 minuta
|
Test pomiaru prędkości chodu (GSMT)
Ramy czasowe: 5 minut
|
W przypadku GSMT osoby zostały poproszone o chodzenie z pożądaną prędkością po płaskiej powierzchni o długości 14 m.
Znaki umieszczono na 2. i 12. metrze obszaru testowego, aby zminimalizować zmiany prędkości pomiędzy startem i końcem marszu oraz aby dokonać bardziej obiektywnego pomiaru.
Czas marszu na tym 10-metrowym dystansie mierzono stoperem, a wyniki rejestrowano w sekundach i określano prędkość marszu
|
5 minut
|
Mini Test Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: 15 minut
|
Służyła do określenia stanu poznawczego przed treningiem.
Mini-Mental State Test został po raz pierwszy opublikowany przez Folsteina i in.
Składa się z jedenastu pozycji w 5 głównych kategoriach: orientacja, pamięć zapisu, uwaga i kalkulacja, przypominanie sobie i język, a łączny wynik oceniany jest na ponad 30 punktów.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fatma KABAKCI, Karaman Ahmet Mete Nursing Home for the Elderly Care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Alzheimer,Virtual Reality
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .