Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfina doustna o powolnym uwalnianiu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (pRESTO)

27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: M. Eugenia Socias

Zmiana przeznaczenia doustnej morfiny o powolnym uwalnianiu jako nowej doustnej alternatywy w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów

Jest to randomizowane badanie kliniczne non-inferiority, które porównuje doustną morfinę o powolnym uwalnianiu z metadonem jako doustną terapię drugiego rzutu w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doustna morfina o powolnym uwalnianiu (SROM) okazała się obiecującą, ale niedostatecznie zbadaną formą doustnego leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD), przy czym wstępne badania sugerują podobne wskaźniki skuteczności jak metadon w odniesieniu do promowania abstynencji oraz lepszą poprawę w wielu wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym tolerancję, zadowolenie z leczenia, objawy psychiczne i głód narkotykowy. Proponowane badanie jest otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem typu non-inferiority oceniającym względną skuteczność, bezpieczeństwo i dopuszczalność SROM w porównaniu z metadonem w leczeniu OUD w warunkach ambulatoryjnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do SROM lub metadonu przez 24 tygodnie. Powiązania danych przeprowadzone trzy lata po randomizacji pozwolą ocenić długoterminowe wyniki zdrowotne. To badanie ma na celu dostarczenie dowodów na optymalizację opieki nad osobami z OUD i potencjalnie zwiększenie dostępu do dodatkowej formy leczenia jamy ustnej opartej na dowodach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6A 4H3
        • BCCSU Cordova Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mieć od 19 do 65 lat włącznie;
  2. zostać zdiagnozowany jako zaburzenie związane z używaniem opioidów wymagające leczenia agonistą opioidów (OAT), zgodnie z kryteriami DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) i według uznania lekarza prowadzącego badanie;
  3. Bądź zainteresowany otrzymywaniem OAT;
  4. Być chętnym i kwalifikującym się do losowego przydziału do doustnej morfiny o powolnym uwalnianiu (SROM) lub OAT na bazie metadonu, zgodnie z wytycznymi Kolumbii Brytyjskiej;

  5. Jeśli kobieta:

    1. być w wieku rozrodczym, zdefiniowanym jako (i) po menopauzie (12 miesięcy spontanicznego braku miesiączki i powyżej 45 roku życia); lub (ii) udokumentowana sterylizacja chirurgiczna (tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników); lub
    2. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, bądź chętny do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania i uzyskaj negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego;
  6. Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody;
  7. Bądź chętny do przestrzegania procedur badawczych;
  8. Być w stanie komunikować się w języku angielskim;

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli zostaną spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Jakikolwiek upośledzający, ciężki lub niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii lekarza prowadzącego badanie wyklucza bezpieczny udział w badaniu lub możliwość wyrażenia w pełni świadomej zgody, oceniany na podstawie wywiadu medycznego i psychiatrycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, i/lub badania laboratoryjne. Mogą to być między innymi: znaczna depresja oddechowa, ciężka niewydolność oddechowa lub choroba obturacyjna, ciężka niewydolność oddechowa, ostra lub ciężka astma oskrzelowa, rozpoznana lub podejrzewana porażenna niedrożność jelit;
  2. Jakiekolwiek ciężkie lub niestabilne współistniejące zaburzenie związane z używaniem substancji (np. delirium tremens, ostre zatrucie alkoholem), które w opinii lekarza prowadzącego badanie wyklucza bezpieczny udział w badaniu;
  3. Kontynuacja buprenorfiny w dawkach ≥4 mg w ciągu 5 dni przed badaniem przesiewowym i stabilna w opinii lekarza prowadzącego badanie;
  4. Kontynuacja metadonu w dawkach ≥60 mg w ciągu 5 dni przed badaniem przesiewowym i stabilna w opinii lekarza prowadzącego badanie;
  5. Kontynuacja doustnej morfiny o powolnym uwalnianiu w dawkach ≥250 mg w ciągu 5 dni przed badaniem przesiewowym i stabilna w opinii lekarza prowadzącego badanie;
  6. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania;
  7. Historia poważnej niepożądanej reakcji na lek, reakcji nadwrażliwości lub alergii na metadon lub SROM;
  8. Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  9. Toczące się postępowanie prawne lub inne powody, które mogą uniemożliwić ukończenie badania;
  10. Obecna lub przewidywana potrzeba leczenia jakimkolwiek lekiem, który może wchodzić w interakcje z metadonem lub SROM (np. benzodiazepiny, inhibitory monoaminooksydazy [MAO] pRESTO Protokół Wersja 3.0, 08 października 2019 r. Strona 21 z 66 stosowane obecnie lub w ciągu ostatnich 14 dni) oraz zdaniem lekarza prowadzącego badanie byłoby uznane za niebezpieczne lub mogłoby uniemożliwić ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustna morfina o powolnym uwalnianiu (SROM)
Codzienne przyjmowanie SROM (preparat 24-godzinny) przez 24 tygodnie zgodnie z regionalnymi i krajowymi wytycznymi dotyczącymi zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
Lek: Doustna morfina o powolnym uwalnianiu (SROM)
Doustna morfina o powolnym uwalnianiu jest agonistą opioidowym. Morfina doustna o powolnym uwalnianiu będzie podawana codziennie w wyznaczonych aptekach lokalnych.
Inne nazwy:
  • Kadian
Aktywny komparator: Metadon
Codzienne przyjmowanie metadonu przez 24 tygodnie zgodnie z regionalnymi i krajowymi wytycznymi dotyczącymi zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
Lek: Metadon
Metadon jest agonistą opioidowym. Metadon będzie podawany codziennie pod okiem świadków w wyznaczonych aptekach społecznościowych.
Inne nazwy:
  • Metadoza/Metadol D/Metadon złożony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zostanie to zmierzone na podstawie ogólnego odsetka badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków niezawierających opioidów w ciągu 24 tygodni aktywnego leczenia (z wyłączeniem przypisanej terapii i jej metabolitów), z brakującymi próbkami zdefiniowanymi jako dodatnie na obecność opioidów
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kontynuacja leczenia będzie mierzona na podstawie odsetka uczestników otrzymujących przypisane leczenie agonistami opioidowymi (OAT) na koniec badania, zdefiniowanych jako posiadający zarówno a) aktywną receptę na przypisaną OAT w 24 tygodniu, jak i b) pozytywny wynik leku w moczu wynik ekranu dla przypisanego OAT w 24 tygodniu.
24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane związane z badanymi lekami
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezpieczeństwo każdego badanego leku będzie oceniane poprzez monitorowanie i gromadzenie informacji o zdarzeniach niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeniach niepożądanych (SAE), w tym przedawkowaniu, od momentu rozpoczęcia leczenia do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa. AE i SAE zostaną podsumowane przez MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) Klasyfikacja układów i narządów oraz preferowany termin, a częstość i charakter AE i SAE zostaną porównane w różnych grupach terapeutycznych.
24 tygodnie
Liczba zdarzeń związanych z przedawkowaniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Niezakończone zgonem przedawkowanie od czasu poprzedniej wizyty będzie oceniane na początku badania i co 12 tygodni podczas 24-tygodniowego okresu aktywnego leczenia, poprzez połączenie zgłoszenia własnego i dokumentacji medycznej uczestnika. Dane dotyczące śmiertelnych przedawkowań będą gromadzone za pomocą statystyk życiowych i uzupełniane informacjami z kontaktów.
24 tygodnie
Zadowolenie z leczenia: Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (MSQ)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zadowolenie uczestników z przydzielonego leczenia zostanie ocenione poprzez podanie Kwestionariusza Satysfakcji z Leków (MSQ) w 4, 12 i 24 tygodniu badania. Ten jednopunktowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta ocenia zadowolenie uczestnika z leczenia lekami na 7-punktowej skali Likerta, od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.
24 tygodnie
Funkcjonowanie psychologiczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Funkcjonowanie psychologiczne będzie mierzone za pomocą „Promis (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) Cierpienia emocjonalnego — skrócona forma lęku” oraz „Druku emocjonalnego — depresji — krótkiej formy PROMIS” dla lęku i depresji. Instrumenty te będą podawane na początku badania, a także w 4, 12 i 24 tygodniu. Miary te sumują częstotliwość, z jaką uczestnik doświadcza objawów depresji i lęku.
24 tygodnie
Zmiany w problemach związanych z narkotykami
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Formularz samoopisowy wskaźnika nasilenia uzależnień (ASI) zostanie wykorzystany do oceny zmian w problemach związanych z narkotykami między punktem wyjściowym a tygodniem 24. ASI zawiera 34 pytania. Wartość odpowiedzi na każde pytanie jest dzielona przez maksymalną wartość odpowiedzi i całkowitą liczbę pytań, a następnie poszczególne wyniki są sumowane, aby utworzyć wartość złożoną.
24 tygodnie
Zmiany w jakości życia: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) między punktem wyjściowym a końcem leczenia będą mierzone za pomocą narzędzia EuroQol „EQ-5D-5L”. EQ-5D-5L będzie podawany na początku badania i co 4 tygodnie podczas 24-tygodniowego okresu aktywnego leczenia. EQ-5D-5L zawiera 5-poziomowy system opisowy i wizualną skalę analogową. System opisowy obejmuje pięć kategorii (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każda będzie oceniane w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najmniej dotkliwe, a 5 najcięższe. Wizualna skala analogowa to skala pionowa od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, a 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
24 tygodnie
Głód opioidów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Głód opioidowy w czasie będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. VAS będzie podawany na początku badania, w 2., 4. tygodniu i co 4 tygodnie przez pozostałą część 24-tygodniowego okresu aktywnego leczenia. VAS to pozioma skala z 11 liniami oznaczonymi od lewej do prawej z liczbami od „0” do „10” i kotwicami słownymi na każdym końcu reprezentującymi skrajności, gdzie „0 = brak głodu” i „100 mm = najbardziej intensywny głód ".
24 tygodnie
Użycie innej substancji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zużycie innych substancji będzie mierzone za pomocą narzędzia Timeline Follow-Back (TLFB), które będzie podawane na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty studyjnej.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M. Eugenia Socias

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Mayne Pharma International Pty Ltd
Vancouver Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: M. Eugenia Socias, MD, MSc, BC Centre on Substance Use

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCCSU-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami

Badania kliniczne na Doustna morfina o powolnym uwalnianiu (SROM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj