Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka nowego dopochwowego systemu dostarczania testosteronu i dehydroepiandrosteronu (DHEA)

27 maja 2019 zaktualizowane przez: Laboratorios Andromaco S.A.

Prospektywne, randomizowane, otwarte i porównawcze badanie mające na celu określenie parametrów farmakokinetycznych krążków dopochwowych zawierających DHEA, testosteron lub połączenie obu androgenów, w porównaniu z doustnym podawaniem DHEA i przezskórnym podawaniem testosteronu u kobiet po menopauzie

Badanie to przeprowadzono w celu określenia parametrów farmakokinetycznych krążków dopochwowych, które zawierają DHEA, testosteron lub kombinację obu androgenów, w porównaniu z doustnym podawaniem DHEA i przezskórnym podawaniem testosteronu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Investigación Materno Infantil (IDIMI) - Maternidad Hospital San Borja (HCSBA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 40 do 60 lat.
  • po menopauzie ze spontanicznym brakiem miesiączki trwającym 1 rok lub dłużej, niezależnie od poziomu hormonu folikulotropowego (FSH); lub brak miesiączki trwający od 6 do 12 miesięcy, w którym stan pomenopauzalny zostanie potwierdzony poziomem FSH wynoszącym 0,040 jednostek międzynarodowych na mililitr lub wyższym.
  • Wskaźnik masy ciała między 19 a 30.
  • Nienaruszona macica.
  • Brak terapii hormonalnej w miesiącu poprzedzającym selekcję.
  • Odpowiednie żyły do ​​przeprowadzania seryjnych próbek krwi.
  • Niedawny wymaz cytologiczny (nie starszy niż 12 miesięcy) z wynikiem ujemnym w kierunku złośliwych komórek nowotworowych i zawierający wystarczającą liczbę komórek szyjki macicy do analizy. Jeśli badanie cytologiczne wykonano ponad 12 miesięcy temu lub nie można go zweryfikować za pomocą dokumentacji klinicznej, należy je powtórzyć podczas procesu selekcji.
  • Prawidłowy mammogram, BI.RADS I lub II (American College of Radiology), w ciągu ostatniego roku. Jeżeli mammografia została wykonana ponad 12 miesięcy temu lub nie można jej zweryfikować za pomocą dokumentacji klinicznej, należy ją powtórzyć w procesie selekcji.
  • Które zapewniają pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosować przy randomizacji fenytoiny, barbituranów, prymidonu, karbamazepiny, ryfampicyny, gryzeofulwiny, ketokonazolu, leków obniżających poziom lipidów.
  • Historia chorób, takich jak choroba niedokrwienna serca, rak piersi, rak macicy i / lub przewlekła choroba wątroby.
  • Nieprzytomni ochotnicy, ciężko chorzy lub upośledzeni umysłowo.
  • Alergia i nadwrażliwość na DHEA i/lub testosteron.
  • Nieleczone lub niekontrolowane nadciśnienie z ciśnieniem skurczowym powyżej 140 mm Hg lub ciśnieniem rozkurczowym powyżej 90 mm Hg.
  • Aktualny udział w innym badaniu w momencie wizyty przesiewowej lub zakończenie udziału w poprzednim badaniu w okresie krótszym niż 30 dni od ostatniej wizyty.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; ciąża musi zostać potwierdzona dodatnim wynikiem badania moczu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) podczas badania przesiewowego.
  • Historia zakrzepicy żył (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna).
  • Zakrzepica tętnicza w wywiadzie (zawał mięśnia sercowego) lub stany prodromiczne (np. przemijający napad niedokrwienny, dławica piersiowa).
  • Historia udaru.
  • Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi.
  • Historia guza wątroby (łagodnego lub złośliwego).
  • Historia klinicznej miażdżycy u krewnych pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo, synowie [mężczyźni poniżej 55 roku życia i kobiety poniżej 65 roku życia]).
  • Palenie (5 lub więcej papierosów dziennie).
  • Cukrzyca, która zostanie wykluczona podczas badań przesiewowych, jeśli poziom glukozy na czczo jest niższy niż 100 mg/dl lub między 100 a 125 mg/dl, z doustnym testem tolerancji glukozy, który wyklucza cukrzycę. Cukrzyca zostanie potwierdzona stężeniem glukozy we krwi równym lub wyższym niż 200 mg/dl lub 2 testami glukozy na czczo równymi lub wyższymi niż 126 mg/dl.
  • Lipopolisacharyd o wysokiej gęstości (HDL)-cholesterol poniżej 35 mg/dL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: AVD
Krążek dopochwowy zawierający 2,2 grama dehydroepiandrosteronu (DHEA), czas noszenia 72 godziny
Lek: Dehydroepiandrosteron 2,2 g
Krążek dopochwowy z 2,2 g DHEA.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: AVT
Krążek dopochwowy z 35 mg testosteronu, czas noszenia 72 godziny.
Lek: Testosteron
Krążek dopochwowy z 35 mg testosteronu.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3: AVD+T
Krążek dopochwowy z 1,5 grama DHEA i 25 mg testosteronu, czas noszenia 72 godziny.
Lek: Dehydroepiandrosteron 1,5 g/testosteron 25 mg
Krążek dopochwowy z 1,5 g DHEA/25 mg testosteronu.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 4: Kapsułka DHEA
Kapsułki z 25 mg DHEA, podawanie doustne co 8 godzin przez okres 72 godzin.
Lek: Kapsułka doustna dehydroepiandrosteronu
Kapsułka zawierająca 25 mg DHEA
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 5: żel transdermalny z testosteronem
Testosteron żel transdermalny z zaworem dozującym (pompką): podanie 3 uruchomień pompki (każde odpowiadające 5 mg testosteronu) dziennie (całkowita dawka dobowa 15 mg), przez 3 kolejne dni (72 godziny).
Lek: Żel do stosowania miejscowego z testosteronem
Żel zawierający 1% testosteronu.
Inne nazwy:
  • ActiserPump®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testosteron: pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie (AUC0-72)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i od 30 minut po podaniu przypisanego leczenia do 72 godzin
Testosteron w surowicy mierzono przed podaniem dawki i po 30 minutach, po 1 godzinie, 2, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godzinach po założeniu pierścienia dopochwowego, przezskórnej aplikacji żelu z testosteronem lub po przyjęciu kapsułek DHEA. Obliczono AUC0-72.
Przed podaniem dawki i od 30 minut po podaniu przypisanego leczenia do 72 godzin
DHEA: pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie (AUC0-72)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i od 30 minut po podaniu przypisanego leczenia do 72 godzin
Stężenie DHEA w surowicy mierzono przed podaniem dawki i po 30 minutach, po 1 godzinie, 2, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godzinach po założeniu pierścienia dopochwowego, przezskórnej aplikacji żelu z testosteronem lub po przyjęciu kapsułek DHEA. Obliczono AUC0-72.
Przed podaniem dawki i od 30 minut po podaniu przypisanego leczenia do 72 godzin
Testosteron: Średnie stężenie w surowicy 0-24 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i od 30 minut po podaniu przypisanego leczenia do 24 godzin
Testosteron w surowicy mierzono przed podaniem dawki i po 30 minutach, po 1 godzinie, 2, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godzinach po założeniu pierścienia dopochwowego, przezskórnej aplikacji żelu z testosteronem lub po przyjęciu kapsułek DHEA. Obliczono średnie stężenie w surowicy osiągnięte w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu przypisanego leczenia.
Przed podaniem dawki i od 30 minut po podaniu przypisanego leczenia do 24 godzin
DHEA: Średnie stężenie w surowicy 0-24 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i od 30 minut po podaniu przypisanego leczenia do 24 godzin
Stężenie DHEA w surowicy mierzono przed podaniem dawki i po 30 minutach, po 1 godzinie, 2, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godzinach po założeniu pierścienia dopochwowego, przezskórnej aplikacji żelu z testosteronem lub po przyjęciu kapsułek DHEA. Obliczono średnie stężenie w surowicy osiągnięte w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu przypisanego leczenia.
Przed podaniem dawki i od 30 minut po podaniu przypisanego leczenia do 24 godzin
Testosteron: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i od 30 minut po podaniu przypisanego leczenia do 72 godzin
Testosteron w surowicy mierzono przed podaniem dawki i po 30 minutach, po 1 godzinie, 2, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godzinach po założeniu pierścienia dopochwowego, przezskórnej aplikacji żelu z testosteronem lub po przyjęciu kapsułek DHEA. Obliczono Cmax.
Przed podaniem dawki i od 30 minut po podaniu przypisanego leczenia do 72 godzin
DHEA: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i od 30 minut po podaniu przypisanego leczenia do 72 godzin
Stężenie DHEA w surowicy mierzono przed podaniem dawki i po 30 minutach, po 1 godzinie, 2, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godzinach po założeniu pierścienia dopochwowego, przezskórnej aplikacji żelu z testosteronem lub po przyjęciu kapsułek DHEA. Obliczono Cmax.
Przed podaniem dawki i od 30 minut po podaniu przypisanego leczenia do 72 godzin
Testosteron: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i od 30 minut po podaniu przypisanego leczenia do 72 godzin
Testosteron w surowicy mierzono przed podaniem dawki i po 30 minutach, po 1 godzinie, 2, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godzinach po założeniu pierścienia dopochwowego, przezskórnej aplikacji żelu z testosteronem lub po przyjęciu kapsułek DHEA. Obliczono Tmax.
przed podaniem dawki i od 30 minut po podaniu przypisanego leczenia do 72 godzin
DHEA: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i od 30 minut po podaniu przypisanego leczenia do 72 godzin
Stężenie DHEA w surowicy mierzono przed podaniem dawki i po 30 minutach, po 1 godzinie, 2, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godzinach po założeniu pierścienia dopochwowego, przezskórnej aplikacji żelu z testosteronem lub po przyjęciu kapsułek DHEA. Obliczono Tmax.
przed podaniem dawki i od 30 minut po podaniu przypisanego leczenia do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKAVD+T
  • EC1503 (INNY: Sponsor code)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dehydroepiandrosteron 2,2 g

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj