Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualne umieszczenie i wsparcie i/lub poznawcza terapia remediacyjna dodana do TAU u pacjentów z wczesną schizofrenią

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Pakistan Institute of Living and Learning

Indywidualne umieszczanie i wsparcie (IPS) oraz kognitywna terapia remediacyjna (CRT) jako uzupełnienie zwykłego leczenia (TAU) u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum wczesnej schizofrenii: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby wykonalności

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że dodanie indywidualnego umieszczania i wsparcia (IPS) i/lub poznawczej terapii remediacyjnej (CRT) oprócz zwykłego leczenia u pacjentów z wczesną psychozą będzie wykonalne i akceptowalne u pacjentów z wczesną schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to ślepa, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca, wykorzystująca plan czynnikowy. To badanie ma na celu ocenę wykonalności IPS, CRT lub ich kombinacji jako uzupełnienia zwykłego leczenia. Pacjenci z zaburzeniami ze spektrum wczesnej schizofrenii będą rekrutowani z głównych oddziałów psychiatrycznych w Pakistanie. Zwykłe leczenie (TAU) będzie obejmowało leki przeciwpsychotyczne stosowane obecnie przez pacjenta zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do IPS, CRT, ich kombinacji lub TAU, zgodnie z harmonogramem czynnikowym 2x2 w tabeli. W każdej komórce zostanie zatrudnionych łącznie 30 uczestników, co daje w sumie 120 uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 35 lat.
  2. Rozpoznanie schizofrenii potwierdzone przez SCID spełniające kryteria DSM-V dla schizofrenii, psychozy schizofrenopodobnej lub psychozy schizoafektywnej.
  3. Stabilny na lekach przez ostatnie cztery tygodnie.
  4. W kontakcie ze służbami zdrowia psychicznego
  5. W ciągu 5 lat od diagnozy.
  6. Są w stanie wykazać zdolność do wyrażenia świadomej zgody na wzięcie udziału w tym badaniu wykonalności, zgodnie z oceną własnego klinicysty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne nadużywanie substancji DSM-V (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) lub uzależnienie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  2. Odpowiedni OUN lub inne zaburzenia medyczne
  3. Diagnoza trudności w uczeniu się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Indywidualne umieszczanie i wsparcie (IPS)
IPS to program wsparcia zawodowego mający na celu ułatwienie powrotu do pracy osobom z poważnymi i długotrwałymi chorobami psychicznymi.
Behawioralne: Indywidualne umieszczenie i wsparcie
Indywidualne umieszczanie i wsparcie to program wsparcia zawodowego, który został opracowany w USA, aby ułatwić powrót do pracy osobom z poważnymi i długotrwałymi chorobami psychicznymi.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-remediacyjna (CRT)
CRT będzie dostarczane dwa razy w tygodniu indywidualnie skomputeryzowane CRT z udziałem terapeuty. Terapia ta będzie prowadzona przez asystenta psychologa przeszkolonego w CRT.
Behawioralne: Terapia poznawczo-remediacyjna
Jest to interwencja oparta na dowodach, której celem jest poprawa funkcjonowania poznawczego.
Eksperymentalny: IPS i CRT
Uczestnikom tej grupy zostanie zapewnione połączenie IPS i CRT.
Behawioralne: Indywidualne umieszczenie i wsparcie
Indywidualne umieszczanie i wsparcie to program wsparcia zawodowego, który został opracowany w USA, aby ułatwić powrót do pracy osobom z poważnymi i długotrwałymi chorobami psychicznymi.
Behawioralne: Terapia poznawczo-remediacyjna
Jest to interwencja oparta na dowodach, której celem jest poprawa funkcjonowania poznawczego.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Kontynuacja wejścia jak zwykle z leczeniem psychiatrycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość podjęcia próbnej interwencji, określona przez: Wskaźniki rekrutacji i odpływu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Wskaźniki rekrutacji i rezygnacji: Zostanie to określone na podstawie wskaźników rekrutacji i rezygnacji w okresie próbnym
6 miesięcy po interwencji
Akceptowalność interwencji określona przez: liczbę sesji, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Dzienniki terapii: dzienniki terapii z liczbą odbytych sesji
6 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Zadowolenie uczestników będzie mierzone za pomocą CSQ-8. Skala składa się z 8 pozycji, których punktacja mieści się w przedziale od 8 do 32, przy czym wyższe wartości oznaczają większe zadowolenie.
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pakistan Institute of Living and Learning

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PILL-IPS&CRT- 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane po przeanalizowaniu i opublikowaniu będą dostępne na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami