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Colocación individual y apoyo y/o terapia de remediación cognitiva agregada a TAU en pacientes con esquizofrenia temprana

16 de mayo de 2024 actualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning

Colocación y apoyo individual (IPS) y terapia de remediación cognitiva (CRT) como complemento del tratamiento habitual (TAU) en pacientes con trastorno del espectro de la esquizofrenia temprana: protocolo de estudio para un ensayo de viabilidad controlado y aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que la adición de Colocación y apoyo individual (IPS) y/o Terapia de remediación cognitiva (CRT) además del tratamiento habitual en pacientes con psicosis temprana será factible y aceptable en pacientes con esquizofrenia temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un evaluador ciego, aleatorizado, controlado, que emplea un diseño factorial. Este ensayo tiene como objetivo evaluar la viabilidad de IPS, CRT o su combinación como complemento al tratamiento habitual. Los pacientes con trastorno del espectro esquizofrénico temprano serán reclutados de las principales unidades psiquiátricas de Pakistán. El tratamiento habitual (TAU) comprenderá la medicación antipsicótica actual del paciente según lo prescrito por su médico responsable. Los pacientes serán aleatorizados en IPS, CRT, su combinación o TAU, de acuerdo con el programa factorial 2x2 de la tabla. Se reclutará un total de 30 participantes en cada celda, dando un total de 120 participantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos/femeninos con edades comprendidas entre los 18 y los 35 años.
  2. Diagnóstico de esquizofrenia confirmado por SCID que cumple los criterios del DSM-V para esquizofrenia, psicosis esquizofreniforme o esquizoafectivo.
  3. Estable con medicación durante las últimas cuatro semanas.
  4. En contacto con los servicios de salud mental
  5. Dentro de los 5 años del diagnóstico.
  6. Capaz de demostrar la capacidad de proporcionar consentimiento informado para participar en este ensayo de viabilidad, según lo evaluado por su propio médico.

Criterio de exclusión:

  1. Abuso activo de sustancias DSM-V (excepto nicotina o cafeína) o dependencia en los últimos tres meses
  2. SNC relevante u otros trastornos médicos
  3. Diagnóstico de problemas de aprendizaje.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Colocación y apoyo individual (IPS)
IPS es un programa de apoyo vocacional para facilitar el regreso al empleo de personas con enfermedades mentales graves y duraderas.
Conductual: Colocación y apoyo individual
Individual Placement and Support es un programa de apoyo vocacional que se desarrolló en los EE. UU. para facilitar el regreso al empleo de personas con enfermedades mentales graves y duraderas.
Experimental: Terapia de Remediación Cognitiva (TRC)
La CRT se administrará dos veces por semana. La CRT computarizada individual con la participación del terapeuta. Esta terapia será impartida por un psicólogo asistente capacitado en CRT.
Conductual: Terapia de Remediación Cognitiva
Esta es una intervención basada en la evidencia que tiene como objetivo mejorar el funcionamiento cognitivo.
Experimental: IPS y CRT
Se proporcionará una combinación de IPS y CRT a los participantes en este brazo.
Conductual: Colocación y apoyo individual
Individual Placement and Support es un programa de apoyo vocacional que se desarrolló en los EE. UU. para facilitar el regreso al empleo de personas con enfermedades mentales graves y duraderas.
Conductual: Terapia de Remediación Cognitiva
Esta es una intervención basada en la evidencia que tiene como objetivo mejorar el funcionamiento cognitivo.
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Entrada continua como normal con el psiquiatra tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de realizar un ensayo de la intervención, según lo determinado por: Tasas de reclutamiento y deserción
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Tasas de reclutamiento y deserción: esto se determinará utilizando las tasas de reclutamiento y deserción en el ensayo.
6 meses después de la intervención
Aceptabilidad de la intervención, determinada por: número de sesiones a las que asistió
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
Registros de terapia: registros de terapia con el número de sesiones a las que se asistió
6 meses post intervención
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
La satisfacción de los participantes se medirá utilizando CSQ-8. La escala consta de 8 ítems con un rango de puntaje de 8 a 32, donde los valores más altos indican una mayor satisfacción.
6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pakistan Institute of Living and Learning

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PILL-IPS&CRT- 001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos, una vez analizados y publicados, estarán disponibles a pedido razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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