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Posizionamento individuale e terapia di supporto e/o di correzione cognitiva aggiunta alla TAU nei pazienti con schizofrenia precoce

16 maggio 2024 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning

Posizionamento e supporto individuale (IPS) e terapia cognitiva di rimedio (CRT) in aggiunta al trattamento come al solito (TAU) in pazienti con disturbo dello spettro schizofrenico precoce: protocollo di studio per uno studio di fattibilità controllato randomizzato

Questo studio mira a verificare l'ipotesi che l'aggiunta di Individual Placement and Support (IPS) e/o Cognitive Remediation Therapy (CRT) in aggiunta al trattamento come di consueto nei pazienti con psicosi precoce sarà fattibile e accettabile nei pazienti con schizofrenia precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato, alla cieca del valutatore, che impiega un disegno fattoriale. Questo studio ha lo scopo di valutare la fattibilità di IPS, CRT o della loro combinazione come aggiunta al trattamento come di consueto. I pazienti con disturbo dello spettro della schizofrenia precoce saranno reclutati dalle principali unità psichiatriche in Pakistan. Il trattamento come al solito (TAU) comprenderà l'attuale farmaco antipsicotico del paziente come prescritto dal medico responsabile. I pazienti saranno randomizzati in IPS, CRT, la loro combinazione o TAU, secondo lo schema fattoriale 2x2 nella tabella. Verrà reclutato un totale di 30 partecipanti in ciascuna cellula, per un totale di 120 partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile/femminile di età compresa tra 18 e 35 anni.
  2. Diagnosi di schizofrenia confermata da SCID che soddisfa i criteri del DSM-V per schizofrenia, psicosi schizofreniforme o schizoaffettiva.
  3. Stabile con i farmaci nelle ultime quattro settimane.
  4. In contatto con i servizi di salute mentale
  5. Entro 5 anni dalla diagnosi.
  6. In grado di dimostrare la capacità di fornire il consenso informato per prendere parte a questo studio di fattibilità, come valutato dal proprio medico.

Criteri di esclusione:

  1. Abuso attivo di sostanze DSM-V (eccetto nicotina o caffeina) o dipendenza negli ultimi tre mesi
  2. SNC rilevante o altri disturbi medici
  3. Diagnosi di difficoltà di apprendimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Posizionamento e supporto individuale (IPS)
IPS è un programma di sostegno professionale per facilitare il ritorno al lavoro di persone con malattie mentali gravi e durature.
Comportamentale: Posizionamento individuale e supporto
Individual Placement and Support è un programma di supporto professionale sviluppato negli Stati Uniti per facilitare il ritorno al lavoro di individui con malattie mentali gravi e durature.
Sperimentale: Terapia di riparazione cognitiva (CRT)
CRT verrà consegnato due volte alla settimana CRT computerizzato individuale con il contributo del terapista. Questa terapia sarà erogata da un assistente psicologo formato da CRT.
Comportamentale: Terapia di riparazione cognitiva
Questo è un intervento basato sull'evidenza che mira a migliorare il funzionamento cognitivo.
Sperimentale: IPS e CRT
Ai partecipanti di questo braccio verrà fornita una combinazione di IPS e CRT.
Comportamentale: Posizionamento individuale e supporto
Individual Placement and Support è un programma di supporto professionale sviluppato negli Stati Uniti per facilitare il ritorno al lavoro di individui con malattie mentali gravi e durature.
Comportamentale: Terapia di riparazione cognitiva
Questo è un intervento basato sull'evidenza che mira a migliorare il funzionamento cognitivo.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Input continuato come di consueto con il trattamento dello psichiatra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di intraprendere una prova dell'intervento, come determinato da: Reclutamento e tassi di abbandono
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Tassi di reclutamento e di abbandono: questo sarà determinato utilizzando i tassi di reclutamento e di abbandono nel processo
6 mesi dopo l'intervento
Accettabilità dell'intervento, come determinato da: numero di sessioni frequentate
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Registri terapia: registri terapia con numero di sessioni seguite
6 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La soddisfazione dei partecipanti sarà misurata utilizzando CSQ-8. La scala è composta da 8 item con punteggio compreso tra 8 e 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pakistan Institute of Living and Learning

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PILL-IPS&CRT- 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi una volta analizzati e pubblicati saranno disponibili su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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