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Colocação individual e suporte e/ou terapia de remediação cognitiva adicionada ao TAU em pacientes com esquizofrenia inicial

16 de maio de 2024 atualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning

Colocação e suporte individual (IPS) e terapia de remediação cognitiva (CRT) como adjuvante ao tratamento usual (TAU) em pacientes com transtorno do espectro da esquizofrenia precoce: protocolo de estudo para um estudo de viabilidade controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo testar a hipótese de que a adição de Colocação e Apoio Individual (IPS) e/ou Terapia de Remediação Cognitiva (CRT), além do tratamento usual em pacientes com psicose precoce, será viável e aceitável em pacientes com esquizofrenia inicial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado e cego do avaliador, empregando um desenho fatorial. Este estudo visa avaliar a viabilidade de IPS, CRT ou sua combinação como um complemento ao tratamento usual. Os pacientes com transtorno do espectro da esquizofrenia precoce serão recrutados nas principais unidades psiquiátricas do Paquistão. O tratamento usual (TAU) incluirá a medicação antipsicótica atual do paciente, conforme prescrito pelo médico responsável. Os pacientes serão randomizados em IPS, CRT, sua combinação ou TAU, de acordo com o esquema fatorial 2x2 na tabela. Um total de 30 participantes serão recrutados em cada célula, totalizando 120 participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino/feminino com idade entre 18-35 anos.
  2. Diagnóstico de esquizofrenia confirmado por SCID que atende aos critérios do DSM-V para esquizofrenia, psicose esquizofreniforme ou esquizoafetiva.
  3. Estável com medicação nas últimas quatro semanas.
  4. Em contato com serviços de saúde mental
  5. Dentro de 5 anos do diagnóstico.
  6. Capaz de demonstrar a capacidade de fornecer consentimento informado para participar deste estudo de viabilidade, conforme avaliado por seu próprio médico.

Critério de exclusão:

  1. Abuso ativo de substâncias do DSM-V (exceto nicotina ou cafeína) ou dependência nos últimos três meses
  2. SNC relevante ou outros distúrbios médicos
  3. Diagnóstico de Dificuldade de Aprendizagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Colocação e Apoio Individual (IPS)
O IPS é um programa de apoio vocacional para facilitar o retorno ao emprego de indivíduos com doenças mentais graves e duradouras.
Comportamental: Colocação individual e suporte
Individual Placement and Support é um programa de apoio vocacional desenvolvido nos EUA para facilitar o retorno ao emprego de indivíduos com doenças mentais graves e duradouras.
Experimental: Terapia de Remediação Cognitiva (CRT)
CRT será entregue duas vezes por semana CRT computadorizado individual com entrada do terapeuta. Esta terapia será ministrada por um psicólogo assistente treinado pelo CRT.
Comportamental: Terapia de Remediação Cognitiva
Esta é uma intervenção baseada em evidências que visa melhorar o funcionamento cognitivo.
Experimental: IPS e CRT
Uma combinação de IPS e CRT será fornecida aos participantes neste braço.
Comportamental: Colocação individual e suporte
Individual Placement and Support é um programa de apoio vocacional desenvolvido nos EUA para facilitar o retorno ao emprego de indivíduos com doenças mentais graves e duradouras.
Comportamental: Terapia de Remediação Cognitiva
Esta é uma intervenção baseada em evidências que visa melhorar o funcionamento cognitivo.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Entrada continuada normalmente com o tratamento do psiquiatra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de realizar um teste da intervenção, conforme determinado por: Taxas de recrutamento e atrito
Prazo: 6 meses pós-intervenção
Taxas de recrutamento e atrito: isso será determinado usando as taxas de recrutamento e atrito no teste
6 meses pós-intervenção
Aceitabilidade da intervenção, conforme determinado por: número de sessões assistidas
Prazo: 6 meses após a intervenção
Registros de terapia: registros de terapia com número de sessões atendidas
6 meses após a intervenção
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 6 meses pós-intervenção
A satisfação dos participantes será medida usando o CSQ-8. A escala é composta por 8 itens com pontuação que varia de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação.
6 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pakistan Institute of Living and Learning

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PILL-IPS&CRT- 001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados anônimos, uma vez analisados ​​e publicados, estarão disponíveis mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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