Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HARapan kiTa ECP (zewnętrzny licznik pulsacji) Badanie HARTEC (HARTEC)

15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Bambang Dwiputra, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Terapia kontrapulsacją zewnętrzną (ECP) jest zabiegiem terapeutycznym wykonywanym u pacjentów z dusznicą bolesną lub niewydolnością serca w celu złagodzenia objawów niedokrwiennych, poprawy wydolności funkcjonalnej i jakości życia. W ostatnich badaniach udowodniono już, że ECP zmniejsza objawy dusznicy bolesnej, zmniejsza stopień niedokrwienia w próbie pociągu serca. Terapia zewnętrzną kontrapulsacją (ECP) to nieinwazyjna technika polegająca na sekwencyjnym uciskaniu łydek, podudzi i górnych partii ud przez opracowane mankiety pod ciśnieniem wyższym niż skurczowe ciśnienie krwi podczas rozkurczu, a następnie opróżniane podczas skurczu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę wpływu terapii ECP na hemodynamikę układu sercowo-naczyniowego, perfuzję wieńcową, funkcję śródbłonka, angiogenezę i genezę tętnicy wieńcowej u pacjentów z oporną na leczenie dusznicą bolesną Pacjenci z oporną na leczenie dusznicą bolesną w szpitalach Harapan Kita, którzy nie reagują odpowiednio na leki podzielić na 2 grupy, kontrola i leczenie. Kryteria włączenia obejmują wiek od 21 do 80 lat, dusznicę bolesną oporną na leczenie CCS III-IV, którzy nie kwalifikują się do ponownej rewaskularyzacji z potwierdzonymi danymi: mają zwężenie lewej pnia głównego o ponad 50%, zwężenie głównej prawej tętnicy wieńcowej o ponad 70% lub zwężenie ponad 70% na innych naczyniach, przeprowadzonych w oddziale chirurgii wieńcowej z decyzją zachowawczą (optymalne leki).

Kryteria wykluczenia obejmują tętniaka aorty, tętniaka jamy brzusznej, ostry zespół wieńcowy, ostrą niewydolność serca, ciężką niedomykalność zastawki aortalnej, złośliwą arytmię, ciśnienie krwi powyżej 180/100 mmHg, ostre niedokrwienie kończyn, zakrzepicę żył głębokich, czynne zakrzepowe zapalenie żył i ciążę.

badacz przeprowadza randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy otrzymają 35 godzinny zabieg ECP, wstępne ciśnienie zabiegowe to 300 mmHg. podczas gdy grupy kontrolne otrzymają 75 mmHg. Pod koniec leczenia badacz porównuje wpływ hemodynamiczny na perfuzję wieńcową, funkcję śródbłonka, angiogenezę i arteriogenezę naczyń wieńcowych. Poprawa jakości życia na podstawie WHO-5 między grupami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 1140
        • Rekrutacyjny
        • Ade Meidian Ambari
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 21 - 80 lat
  • Oporna na leczenie dławica piersiowa CCS III-IV, którzy nie są kandydatami do ponownej rewaskularyzacji z udowodnionymi danymi: mają zwężenie pnia lewego powyżej 50%, zwężenie głównej tętnicy wieńcowej prawej powyżej 70% lub zwężenie powyżej 70% innych naczyń, przeprowadzone w konferencji chirurgii wieńcowej z decyzją zachowawczą (optymalna medica mentosa).

Kryteria wyłączenia:

  • tętniak aorty,
  • tętniak brzucha,
  • ostry zespół wieńcowy,
  • ostra niewydolność serca,
  • ciężka niedomykalność zastawki aortalnej,
  • złośliwa arytmia,
  • ciśnienie krwi powyżej 180/100mmHg,
  • ostre niedokrwienie kończyn,
  • zakrzepica żył głębokich,
  • czynne zakrzepowe zapalenie żył,
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
35 godzin leczenia ECP, początkowe ciśnienie leczenia wynosi 75 mmHg
Urządzenie: Terapia zewnętrznym licznikiem pulsacji (ECP).
35 godzin leczenia ECP w 35 sesjach
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
35 godzin leczenia ECP, początkowe ciśnienie leczenia wynosi 300 mmHg
Urządzenie: Terapia zewnętrznym licznikiem pulsacji (ECP).
35 godzin leczenia ECP w 35 sesjach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie angiopoetyny I
Ramy czasowe: 7 tygodni
wpływ hemodynamiczny na perfuzję wieńcową. angiopoetyny I biorą udział w procesie angiogenezy. niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu przeciwpulsacji zewnętrznej na pacjentów z dusznicą bolesną oporną na leczenie. postawiono hipotezę, że zwiększa się tętnica oboczna, której mechanizm polega na zwiększaniu procesu angiogenezy, mierzonego wzrostem angiopoetyny I i spadkiem angiopoetyny II. Poziom angiopoetyny I będzie mierzony techniką ELISA.
7 tygodni
Stężenie miRNA 92a
Ramy czasowe: 7 tygodni
mikroRNA (miRNA) to krótkie (20-24 nt) niekodujące RNA, które biorą udział w potranskrypcyjnej regulacji ekspresji genów w organizmach wielokomórkowych, wpływając zarówno na stabilność, jak i translację mRNA. miRNA są transkrybowane przez polimerazę RNA II jako część pierwotnych transkryptów z czapeczkami i poliadenylowanymi (pri-miRNA), które mogą być kodujące lub niekodujące białka. Pierwotny transkrypt jest rozszczepiany przez enzym Drosha rybonukleazę III w celu wytworzenia około 70-nt prekursora miRNA pętli macierzystej (pre-miRNA), który jest dalej rozszczepiany przez cytoplazmatyczną rybonukleazę Dicer w celu wytworzenia dojrzałego miRNA i antysensownej gwiazdy miRNA (miRNA* ) produkty. Dojrzały miRNA jest włączany do indukowanego przez RNA kompleksu wyciszającego (RISC), który rozpoznaje docelowe mRNA poprzez niedoskonałe parowanie zasad z miRNA i najczęściej powoduje hamowanie translacji lub destabilizację docelowego mRNA. hamowanie MiRNA 92a zapobiega dysfunkcji śródbłonka.
7 tygodni
Stężenie angiopoetyny II
Ramy czasowe: 7 tygodni
Angiopoetyna II odgrywa rolę w angiogenezie naczyń krwionośnych, antagonista sygnalizacji przez receptor kinazy tyrozynowej Tie2
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie VEGFR-2
Ramy czasowe: 7 tygodni
Stężenie receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń-2, mierzone za pomocą testu ELISA
7 tygodni
Stężenie VEGF
Ramy czasowe: 7 tygodni
Stężenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń mierzone w osoczu metodą ELISA
7 tygodni
Stężenie NT pro BNP
Ramy czasowe: 7 tygodni
Marker niewydolności serca. NTpro BNP będzie mierzone przed i po zewnętrznej kontrapulsacji. BNP jest faktycznie wytwarzany głównie przez lewą komorę serca (główna komora pompująca serca). Jest to związane z objętością i ciśnieniem krwi oraz z pracą, jaką serce musi wykonać podczas pompowania krwi w całym ciele. Niewielkie ilości białka prekursorowego, pro-BNP, są stale wytwarzane przez serce. Pro-BNP jest następnie rozszczepiany przez enzym zwany koryną w celu uwolnienia aktywnego hormonu BNP i nieaktywnego fragmentu, NT-proBNP, do krwi. Gdy lewa komora serca jest rozciągnięta, stężenie wytwarzanych BNP i NT-proBNP może znacznie wzrosnąć. Taka sytuacja świadczy o tym, że serce pracuje ciężej i ma większe problemy ze sprostaniem wymaganiom organizmu. Może to wystąpić w przypadku niewydolności serca, a także innych chorób, które wpływają na serce i układ krążenia.
7 tygodni
6-minutowy dystans testowy marszu (metry)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Od dawna wiadomo, że 6-minutowy test marszu mierzy wydolność funkcjonalną, będzie mierzony przed i po ECP. Pomiar w teście 6-minutowego marszu jest podany w metrach. mierzy, jak daleko uczestnicy mogli przejść w ciągu 6 minut.
7 tygodni
Indeks klasy NYHA
Ramy czasowe: 7 tygodni
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) służąca do klasyfikacji ciężkości objawów niewydolności serca. Umieszcza pacjentów w jednej z czterech kategorii w zależności od tego, jak bardzo są ograniczeni podczas aktywności fizycznej.
7 tygodni
Indeks klasy CCS
Ramy czasowe: 7 tygodni
Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasyfikuje objawy dusznicy bolesnej do klasy CCS. służy do klasyfikacji nasilenia objawów dławicy piersiowej. umieszcza pacjentów w jednej z czterech kategorii na podstawie ciężkości dławicy piersiowej wpływającej na i ograniczającej aktywność fizyczną.
7 tygodni
Indeks WHO 5
Ramy czasowe: 7 tygodni
mierząc jakość życia, będzie mierzona przed i po ECP. 5-itemowy Wskaźnik Dobrego Samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5) jest jednym z najczęściej stosowanych kwestionariuszy oceniających subiektywny dobrostan psychiczny. Od pierwszej publikacji w 1998 roku WHO-5 została przetłumaczona na ponad 30 języków i była wykorzystywana w badaniach naukowych na całym świecie. Obecnie przedstawiamy systematyczny przegląd literatury na temat WHO-5.
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HARTEC Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja Kardiologiczna

Badania kliniczne na Terapia zewnętrznym licznikiem pulsacji (ECP).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj