Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Baylor dotyczące biomarkerów żywienia niemowląt (BIBS)

11 września 2024 zaktualizowane przez: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine

Nieinwazyjny marker spożycia pokarmu przez niemowlęta

W badaniu oceniono przydatność nieinwazyjnego pomiaru skóry jako biomarkera spożycia pokarmu przez niemowlęta podczas karmienia uzupełniającego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

UZASADNIENIE: W okresie niemowlęcym dzieci przechodzą od spożywania głównie mleka matki lub mleka modyfikowanego do spożywania różnorodnych pokarmów dla niemowląt i potraw stołowych. Lekarze, badacze i pracownicy służby zdrowia są zainteresowani wiedzą, jakie pokarmy jedzą niemowlęta, ale ponieważ wiele niemowląt ma wielu dorosłych opiekunów, może być trudno jednemu opiekunowi dokładnie przypomnieć sobie schemat diety niemowlęcia. Szybki, nieinwazyjny biomarker przyjmowania pokarmu przez niemowlęta może służyć jako przydatne narzędzie do monitorowania.

CEL: W celu opracowania nieinwazyjnego pomiaru spożycia pokarmu przez niemowlęta, w wieku 4, 6 i 8 miesięcy zostanie oceniony związek między wzorami żywieniowymi niemowląt, karotenoidami w skórze i karotenoidami we krwi.

ZARYS: Niemowlęta odwiedzą centrum badawcze w wieku 4, 6 i 8 miesięcy w celu dokonania pomiarów długości, wagi, grubości fałdów skórnych i zabarwienia skóry. Podczas każdej wizyty zostanie pobrana próbka krwi niemowlęcia, a matki karmiące zostaną poproszone o dostarczenie próbki mleka matki. Opiekun będzie wypełniał ankietę żywieniową podczas każdej wizyty, będzie prowadził dzienniczek żywieniowy niemowlęcia przez tydzień w wieku 4, 6 i 8 miesięcy oraz będzie wprowadzał dzienniczki żywieniowe do ankiety internetowej 3 razy w ciągu każdego tygodnia dzienniczka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani za pomocą stron internetowych i listserwerów rekrutacji do badań klinicznych CNRC i BCM, bazy danych wolontariuszy CNRC, ustnie i zatwierdzonych ulotek umieszczonych na kampusie BCM, w klinikach Texas Children's Health Plan Center for Women and Children, Texas Children's Hospital /Baylor College of Medicine (TCH/BCM) kliniki pediatryczne oraz kliniki położnictwa i ginekologii TCH/BCM. Będziemy również rozprowadzać ulotki osobiście (w oczekiwaniu na pozwolenie kliniki) w poczekalniach pediatrii TCH/BCM i Texas Children's Health Plan Clinic oraz w miejscach w całej społeczności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 4-4,5 miesiąca na linii podstawowej
  • urodzony w terminie (>/=37 tydzień ciąży)
  • w przedziale od 5 do 95 percentyla wagi do wieku (włącznie)
  • główny opiekun może mówić, czytać i rozumieć angielski
  • niemowlęta są karmione wyłącznie piersią i/lub mieszanką na początku badania
  • wyrażający zgodę rodzic lub opiekun musi mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ma rodzeństwo uczestniczące w badaniu
  • zaburzenia metaboliczne, trawienne lub zaburzenia wchłaniania
  • znane zaburzenie krwawienia lub krzepnięcia
  • wymaga specjalnej diety
  • narażony na dym tytoniowy w domu
  • obecnie przyjmuje jakiekolwiek izolowane suplementy karotenoidowe
  • stosowanie leków lub leków uzupełniających lub alternatywnych, które zakłócają wchłanianie tłuszczu w diecie
  • ma historię zaburzeń endokrynologicznych wymagających podawania hormonów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Niemowlęta
Niemowlęta w wieku 4-4,5 miesiąca w momencie rejestracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania pomiarów poziomu karotenoidów w skórze – 4-miesięczne dzieci.
Ramy czasowe: 1 dzień każdy

Czas wymagany do pomiaru poziomu karotenoidów w skórze u 4-miesięcznych dzieci. Jednostki: sekundy Skala: > 0 sekund Interpretacja: Niższe liczby wskazują szybszy i korzystniejszy czas trwania pomiarów.

Zasięg: 35-158 s
1 dzień każdy
Stężenie karotenoidów w osoczu niemowląt, 4 miesiące.
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowite stężenie karotenoidów w osoczu niemowląt, 4 miesiące.
1 dzień
Całkowite spożycie karotenoidów u 4-miesięcznych dzieci
Ramy czasowe: 7 dni
Całkowite dzienne spożycie karotenoidów u 4-miesięcznych dzieci, oceniane na podstawie 7-dniowego dzienniczka żywienia
7 dni
Wyniki karotenoidów skórnych u 4-miesięcznych dzieci.
Ramy czasowe: Pomiary zebrano podczas wizyty, gdy uczestnicy mieli 4 miesiące.

Ocena karotenoidów skórnych u 4-miesięcznych dzieci. Skala: 0-800 jednostek punktacji karotenoidów skórnych. Interpretacja: Większe liczby wskazują na większe, teoretycznie korzystniejsze, stężenie karotenoidów w skórze niż niższe wyniki.

Zakres: 14-215
Pomiary zebrano podczas wizyty, gdy uczestnicy mieli 4 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wymagany do pomiaru wyniku w zakresie karotenoidów, 6 i 8-miesięczne dzieci.
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadzono podczas wizyty studyjnej w 6. lub 8. miesiącu życia.
Czas wymagany do pomiaru poziomu karotenoidów w skórze, dzieci w wieku 6 i 8 miesięcy. Jednostki: Sekundy Skala: >0 Interpretacja: Mniejsze czasy trwania wskazują bardziej wykonalny, korzystny czas trwania Zakres: 37 s - 133 s
Pomiary przeprowadzono podczas wizyty studyjnej w 6. lub 8. miesiącu życia.
Czas wymagany do pomiaru wyniku w zakresie karotenoidów skórnych, 6 i 8-miesięczne dzieci.
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadzono podczas wizyty studyjnej w 6. lub 8. miesiącu życia.
Czas wymagany do pomiaru wyniku w zakresie karotenoidów na skórze pięt, 6 i 8-miesięczne dzieci.
Pomiary przeprowadzono podczas wizyty studyjnej w 6. lub 8. miesiącu życia.
Wyniki karotenoidów skórnych u 6- i 8-miesięcznych dzieci.
Ramy czasowe: Pojedynczy dzień w wieku 6 miesięcy lub 8 miesięcy.

Wyniki karotenoidów skórnych u 6 i 8-miesięcznych dzieci. Jednostki: jednostki punktacji karotenoidów w skórze Skala: 0-800 Interpretacja: Większe liczby wskazują na większe, teoretycznie korzystniejsze, stężenie karotenoidów w skórze niż niższe wyniki.

Zakres: 40-324
Pojedynczy dzień w wieku 6 miesięcy lub 8 miesięcy.
Wyniki karotenoidów skórnych u 6- i 8-miesięcznych dzieci
Ramy czasowe: Pojedynczy dzień w wieku 6 miesięcy lub 8 miesięcy.

Ocena karotenoidów skórnych u 4-miesięcznych dzieci. Jednostka: Ocena karotenoidów w skórze Skala: 0-800 jednostek oceny karotenoidów w skórze Interpretacja: Większe liczby wskazują na większe, teoretycznie korzystniejsze stężenie karotenoidów w skórze niż niższe wyniki.

Zakres: 59-200
Pojedynczy dzień w wieku 6 miesięcy lub 8 miesięcy.
Dzienne całkowite spożycie karotenoidów w wieku 6 i 8 miesięcy
Ramy czasowe: 7 dni przed wizytami odbywającymi się w wieku 6 miesięcy i 8 miesięcy.
Całkowite dzienne spożycie karotenoidów (średnie) Jednostki: mikrogramy Skala: > 0 mikrogramów Zakres: 100 - 7660
7 dni przed wizytami odbywającymi się w wieku 6 miesięcy i 8 miesięcy.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność pomiaru karotenoidów w skórze u dzieci w wieku 6 i 8 miesięcy.
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas na wykonanie pomiarów w wieku 6 i 8 miesięcy.
1 dzień
Wiarygodność pomiaru karotenoidów w skórze u dzieci w wieku 6 i 8 miesięcy.
Ramy czasowe: 1 dzień
Wewnątrzklasowa korelacja powtarzanych pomiarów karotenoidów w skórze zebranych w wieku 6 i 8 miesięcy.
1 dzień
Ważność intensywności karotenoidów w skórze jako korelatu całkowitego spożycia karotenoidów w wieku 6 i 8 miesięcy.
Ramy czasowe: 1 dzień
Korelacja między intensywnością karotenoidów w skórze a zgłoszonym całkowitym spożyciem karotenoidów w wieku 6 i 8 miesięcy.
1 dzień
Ważność intensywności karotenoidów w skórze jako korelatu całkowitych karotenoidów w osoczu po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 1 dzień
Korelacja między intensywnością karotenoidów w skórze a całkowitym stężeniem karotenoidów w osoczu w wieku 6 miesięcy.
1 dzień
Korelacja między zgłoszonym całkowitym spożyciem karotenoidów a całkowitym stężeniem karotenoidów w osoczu w wieku 4 i 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 1 dzień
Korelacja między zgłoszonym całkowitym spożyciem karotenoidów a całkowitym stężeniem karotenoidów w osoczu w wieku 4 i 6 miesięcy.
1 dzień
Korelacja stężeń karotenoidów w osoczu z frakcjami cholesterolu lipoprotein krwi po 4 miesiącach.
Ramy czasowe: 1 dzień
Korelacja stężeń karotenoidów w osoczu z frakcjami cholesterolu lipoprotein krwi po 4 miesiącach.
1 dzień
Determinanty wyników karotenoidów w skórze i karotenoidów w osoczu w wieku 4, 6, 8 miesięcy.
Ramy czasowe: 3 dni
Uogólniony liniowy model mieszany do testowania znaczących uwarunkowań i interakcji wpływających na wyniki karotenoidów w skórze i karotenoidów w osoczu w okresie niemowlęcym.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor College of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-43692

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowe odżywianie niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami