Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baylor Infant Biomarker of Nutrition Study (BIBS)

11. září 2024 aktualizováno: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine

Neinvazivní marker příjmu kojenecké stravy

Studie hodnotí užitečnost neinvazivního kožního měření jako biomarkeru příjmu kojenecké stravy během doplňkové výživy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

ODŮVODNĚNÍ: V kojeneckém věku děti přecházejí od konzumace primárně mateřského mléka nebo umělé výživy ke konzumaci různých dětských a stolních jídel. Lékaři, výzkumníci a komunitní zdravotničtí pracovníci se zajímají o to, jaké potraviny kojenci jedí, ale protože mnoho kojenců má více dospělých pečovatelů, může být pro jednoho pečovatele obtížné přesně si vybavit stravovací návyky kojence. Rychlý, neinvazivní biomarker příjmu potravy u kojenců by mohl sloužit jako užitečný monitorovací nástroj.

ÚČEL: Aby bylo možné vyvinout neinvazivní měření příjmu kojenecké stravy, bude ve věku 4, 6 a 8 měsíců vyhodnocena souvislost mezi stravovacími návyky kojenců, kožními karotenoidy a krevními karotenoidy.

PŘEHLED: Kojenci navštíví výzkumné centrum ve věku 4, 6 a 8 měsíců pro měření délky, hmotnosti, tloušťky kožní řasy a barvy kůže. Při každé návštěvě bude odebrán vzorek krve kojenců a kojící matky budou požádány o poskytnutí vzorku mateřského mléka. Pečovatelka při každé návštěvě vyplní potravinový průzkum, bude si vést týdenní deník kojenecké výživy ve 4., 6. a 8. měsíci věku a 3x během každého z týdenních deníků zadává stravovací deníky do online dotazníku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou získávány pomocí webových stránek a listserv pro nábor klinických studií CNRC a BCM, databáze dobrovolníků CNRC, ústního podání a schválených letáků vyvěšených v kampusu BCM, klinikách Texas Children's Health Plan Center for Women and Children, Texas Children's Hospital /Baylor College of Medicine (TCH/BCM) dětské kliniky a porodnické a gynekologické kliniky TCH/BCM. Letáky budeme také distribuovat osobně (v závislosti na povolení kliniky) v čekárnách pediatrie TCH/BCM a kliniky Texas Children's Health Plan a na místech po celé komunitě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 4-4,5 měsíce staré na začátku
  • narozené v termínu (>/=37 týdnů těhotenství)
  • v rámci 5.–95. percentilu hmotnosti pro věk (včetně)
  • primární pečovatel umí mluvit, číst a rozumět anglicky
  • kojenci jsou na počátku výlučně kojeni a/nebo umělou výživou
  • souhlasný rodič nebo pečovatel musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • má ve studiu zapsaného sourozence
  • metabolické, trávicí nebo malabsorpční poruchy
  • známá porucha krvácení nebo srážlivosti
  • vyžaduje speciální dietu
  • vystaveny tabákovému kouři v domácnosti
  • v současné době užíváte jakékoli izolované karotenoidové doplňky
  • užíváním léků nebo doplňkových nebo alternativních léků, které narušují vstřebávání tuků ve stravě
  • má v anamnéze endokrinní poruchy vyžadující podávání hormonů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Nemluvňata
Kojenci ve věku 4–4,5 měsíce při zápisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání měření skóre karotenoidů v kůži – 4 měsíce staré.
Časové okno: 1 den každý

Čas potřebný k měření skóre karotenoidů v kůži u 4měsíčních dětí. Jednotky: sekundy Měřítko: >0 sekund Interpretace: Nižší čísla znamenají rychlejší a výhodnější trvání měření.

Rozsah: 35-158 s
1 den každý
Koncentrace karotenoidů v plazmě kojenců, 4 měsíce.
Časové okno: 1 den
Celková koncentrace karotenoidů v plazmě kojenců, 4 měsíce.
1 den
Celkový příjem karotenoidů, 4 měsíce staré
Časové okno: 7 dní
Celkový příjem karotenoidů za den, 4měsíční děti, hodnocený 7denním stravovacím deníkem
7 dní
Skóre karotenoidů v kůži za 4 měsíce.
Časové okno: Měření shromážděná při návštěvě, která se konala, když byly účastníkům 4 měsíce věku.

Skóre karotenoidů v kůži u 4měsíčních dětí. Stupnice: 0-800 jednotek skóre karotenoidů kůže. Interpretace: Vyšší čísla znamenají vyšší, teoreticky příznivější koncentraci karotenoidů v kůži než nižší skóre.

Rozsah: 14-215
Měření shromážděná při návštěvě, která se konala, když byly účastníkům 4 měsíce věku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný pro měření skóre karotenoidů, věk 6 a 8 měsíců.
Časové okno: Měření prováděná při studijní návštěvě konané buď ve věku 6 měsíců, nebo ve věku 8 měsíců.
Čas potřebný pro měření skóre karotenoidů v kůži u dětí ve věku 6 a 8 měsíců. Jednotky: Sekundy Měřítko: >0 Interpretace: Menší doby trvání znamenají schůdnější a příznivější trvání Rozsah: 37 s - 133 s
Měření prováděná při studijní návštěvě konané buď ve věku 6 měsíců, nebo ve věku 8 měsíců.
Čas potřebný pro měření skóre karotenoidů v kůži, věk 6 a 8 měsíců.
Časové okno: Měření prováděná při studijní návštěvě konané buď ve věku 6 měsíců, nebo ve věku 8 měsíců.
Čas potřebný pro měření skóre karotenoidů na kůži paty, 6 a 8 měsíců.
Měření prováděná při studijní návštěvě konané buď ve věku 6 měsíců, nebo ve věku 8 měsíců.
Skóre karotenoidů v kůži u dětí ve věku 6 a 8 měsíců.
Časové okno: Jeden den buď ve věku 6 měsíců, nebo ve věku 8 měsíců.

Skóre karotenoidů v kůži u dětí ve věku 6 a 8 měsíců. Jednotky: jednotky skóre kožních karotenoidů na stupnici Stupnice: 0-800 Interpretace: Vyšší čísla znamenají vyšší, teoreticky příznivější koncentraci karotenoidů v kůži než nižší skóre.

Rozsah: 40-324
Jeden den buď ve věku 6 měsíců, nebo ve věku 8 měsíců.
Skóre karotenoidů v kůži u dětí ve věku 6 a 8 měsíců
Časové okno: Jeden den buď ve věku 6 měsíců, nebo ve věku 8 měsíců.

Skóre karotenoidů v kůži u 4měsíčních dětí. Jednotka: Stupnice skóre karotenoidů kůže: 0-800 jednotek skóre karotenoidů kůže Interpretace: Vyšší čísla znamenají vyšší, teoreticky příznivější koncentraci karotenoidů v kůži než nižší skóre.

Rozsah: 59-200
Jeden den buď ve věku 6 měsíců, nebo ve věku 8 měsíců.
Denní celkový příjem karotenoidů, děti ve věku 6 a 8 měsíců
Časové okno: 7 dní před návštěvami ve věku 6 měsíců a ve věku 8 měsíců.
Celkový příjem karotenoidů za den (průměr) Jednotky: mikrogramy Měřítko: >0 mikrogramů Rozsah: 100 - 7660
7 dní před návštěvami ve věku 6 měsíců a ve věku 8 měsíců.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měření karotenoidů v kůži u dětí ve věku 6 a 8 měsíců.
Časové okno: 1 den
Čas k získání měření ve věku 6 a 8 měsíců.
1 den
Spolehlivost měření kožních karotenoidů u dětí ve věku 6 a 8 měsíců.
Časové okno: 1 den
Vnitrotřídní korelace opakovaných měření kožních karotenoidů získaných ve věku 6 a 8 měsíců.
1 den
Platnost intenzity kožních karotenoidů jako korelát celkového příjmu karotenoidů ve věku 6 a 8 měsíců.
Časové okno: 1 den
Korelace mezi intenzitou kožních karotenoidů a hlášeným celkovým příjmem karotenoidů ve věku 6 a 8 měsíců.
1 den
Platnost intenzity kožních karotenoidů jako korelát celkových karotenoidů v plazmě po 6 měsících.
Časové okno: 1 den
Korelace mezi intenzitou kožních karotenoidů a celkovými koncentracemi karotenoidů v plazmě ve věku 6 měsíců.
1 den
Korelace mezi hlášeným celkovým příjmem karotenoidů a celkovými koncentracemi karotenoidů v plazmě ve věku 4 a 6 měsíců.
Časové okno: 1 den
Korelace mezi hlášeným celkovým příjmem karotenoidů a celkovými koncentracemi karotenoidů v plazmě ve věku 4 a 6 měsíců.
1 den
Korelace plazmatických koncentrací karotenoidů s frakcemi krevního lipoproteinového cholesterolu po 4 měsících.
Časové okno: 1 den
Korelace plazmatických koncentrací karotenoidů s frakcemi krevního lipoproteinového cholesterolu po 4 měsících.
1 den
Determinanty výsledků kožních karotenoidů a karotenoidů v plazmě ve věku 4, 6, 8 měsíců.
Časové okno: 3 dny
Zobecněný lineární smíšený model k testování významných determinant a interakcí ovlivňujících výsledky kožních karotenoidů a karotenoidů v plazmě v průběhu dětství.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-43692

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá výživa kojenců

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení