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Studio sui biomarcatori infantili Baylor della nutrizione (BIBS)

11 settembre 2024 aggiornato da: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine

Indicatore non invasivo dell'assunzione di cibo per bambini

Lo studio valuta l'utilità di una misurazione cutanea non invasiva come biomarcatore dell'assunzione di cibo infantile durante l'alimentazione complementare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

RAZIONALE: Durante l'infanzia, i bambini passano dal consumo principalmente di latte materno o artificiale, al consumo di una varietà di alimenti per bambini e cibi da tavola. Medici, ricercatori e operatori sanitari della comunità sono interessati a sapere quali alimenti mangiano i neonati, ma poiché molti neonati hanno più caregiver adulti, può essere difficile per un caregiver ricordare con precisione il modello alimentare del bambino. Un biomarcatore rapido e non invasivo dell'assunzione di cibo nei neonati potrebbe servire come utile strumento di monitoraggio.

SCOPO: Al fine di sviluppare una misura non invasiva dell'assunzione di cibo infantile, l'associazione tra modelli alimentari infantili, carotenoidi della pelle e carotenoidi del sangue sarà valutata a 4, 6 e 8 mesi di età.

SCHEMA: I neonati visiteranno il centro di ricerca a 4, 6 e 8 mesi di età per misure di lunghezza, peso, spessore della plica cutanea e colorante della pelle. Ad ogni visita verrà raccolto un campione di sangue infantile e alle madri che allattano verrà chiesto di fornire un campione di latte materno. Il caregiver completerà un sondaggio alimentare ad ogni visita, terrà un diario alimentare infantile per una settimana a 4, 6 e 8 mesi di età e inserirà i diari alimentari in un sondaggio online 3 volte durante ciascuna delle settimane del diario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati utilizzando i siti Web e gli elenchi di reclutamento degli studi clinici CNRC e BCM, il database dei volontari CNRC, il passaparola e i volantini approvati pubblicati nel campus BCM, le cliniche del Texas Children's Health Plan Center for Women and Children, il Texas Children's Hospital / Cliniche pediatriche del Baylor College of Medicine (TCH/BCM) e cliniche di ostetricia e ginecologia TCH/BCM. Distribuiremo anche volantini di persona (in attesa dell'autorizzazione della clinica) nelle sale d'attesa della pediatria TCH/BCM e della Texas Children's Health Plan Clinic e nei siti di tutta la comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 4-4,5 mesi al basale
  • nati a termine (>/=37 settimane di gestazione)
  • entro il 5°-95° ​​percentile peso per età (inclusi)
  • il caregiver primario può parlare, leggere e capire l'inglese
  • i neonati sono esclusivamente allattati al seno e/o artificiale al basale
  • il genitore o tutore consenziente deve avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • ha un fratello iscritto allo studio
  • disturbi metabolici, digestivi o da malassorbimento
  • noto disturbo della coagulazione o della coagulazione
  • richiede una dieta speciale
  • esposti al fumo di tabacco in casa
  • attualmente sta assumendo supplementi di carotenoidi isolati
  • utilizzando farmaci o farmaci complementari o alternativi che interferiscono con l'assorbimento dei grassi alimentari
  • ha una storia di disturbi endocrini che richiedono la somministrazione di ormoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Neonati
Neonati, 4-4,5 mesi di età al momento dell'arruolamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata delle misurazioni del punteggio dei carotenoidi cutanei - Bambini di 4 mesi.
Lasso di tempo: 1 giorno ciascuno

Tempo necessario per misurare il punteggio dei carotenoidi cutanei nei bambini di 4 mesi. Unità: secondi Scala: >0 secondi Interpretazione: i numeri più bassi indicano durate più rapide e più favorevoli per le misurazioni.

Intervallo: 35-158 secondi
1 giorno ciascuno
Concentrazione di carotenoidi plasmatici infantili, 4 mesi.
Lasso di tempo: 1 giorno
Concentrazione di carotenoidi totali nel plasma infantile, 4 mesi.
1 giorno
Apporto totale di carotenoidi, bambini di 4 mesi
Lasso di tempo: 7 giorni
Assunzione totale di carotenoidi al giorno, bambini di 4 mesi, valutata mediante un diario alimentare di 7 giorni
7 giorni
Punteggi dei carotenoidi della pelle nei bambini di 4 mesi.
Lasso di tempo: Misurazioni raccolte durante la visita tenutasi quando i partecipanti avevano 4 mesi di età.

Punteggi di carotenoidi nella pelle nei bambini di 4 mesi. Scala: 0-800 unità di punteggio dei carotenoidi cutanei. Interpretazione: numeri più grandi indicano una concentrazione di carotenoidi cutanei maggiore, teoricamente più favorevole, rispetto ai punteggi più bassi.

Intervallo: 14-215
Misurazioni raccolte durante la visita tenutasi quando i partecipanti avevano 4 mesi di età.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo richiesto per la misurazione del punteggio dei carotenoidi, bambini di 6 e 8 mesi.
Lasso di tempo: Misurazioni condotte durante la visita dello studio tenutasi a 6 mesi di età o a 8 mesi di età.
Tempo richiesto per la misurazione del punteggio dei carotenoidi cutanei, bambini di 6 e 8 mesi. Unità: Secondi Scala: >0 Interpretazione: Durate più piccole indicano una durata più fattibile e favorevole Intervallo: 37 s - 133 s
Misurazioni condotte durante la visita dello studio tenutasi a 6 mesi di età o a 8 mesi di età.
Tempo richiesto per la misurazione del punteggio dei carotenoidi cutanei, bambini di 6 e 8 mesi.
Lasso di tempo: Misurazioni condotte durante la visita dello studio tenutasi a 6 mesi di età o a 8 mesi di età.
Tempo richiesto per la misurazione del punteggio dei carotenoidi della pelle del tallone, bambini di 6 e 8 mesi.
Misurazioni condotte durante la visita dello studio tenutasi a 6 mesi di età o a 8 mesi di età.
Punteggi dei carotenoidi cutanei nei bambini di 6 e 8 mesi.
Lasso di tempo: Un solo giorno sia a 6 mesi che a 8 mesi di età.

Punteggi dei carotenoidi cutanei nei bambini di 6 e 8 mesi. Unità: unità di punteggio dei carotenoidi cutanei su una scala Scala: 0-800 Interpretazione: numeri più grandi indicano una concentrazione di carotenoidi cutanei maggiore, teoricamente più favorevole, rispetto ai punteggi più bassi.

Intervallo: 40-324
Un solo giorno sia a 6 mesi che a 8 mesi di età.
Punteggi dei carotenoidi cutanei nei bambini di 6 e 8 mesi
Lasso di tempo: Un solo giorno sia a 6 mesi che a 8 mesi di età.

Punteggi di carotenoidi nella pelle nei bambini di 4 mesi. Unità: Punteggio dei carotenoidi cutanei Scala: 0-800 unità di punteggio dei carotenoidi cutanei Interpretazione: Numeri più grandi indicano una concentrazione di carotenoidi cutanei maggiore, teoricamente più favorevole, rispetto ai punteggi più bassi.

Intervallo: 59-200
Un solo giorno sia a 6 mesi che a 8 mesi di età.
Assunzione totale giornaliera di carotenoidi, bambini di 6 e 8 mesi
Lasso di tempo: 7 giorni prima delle visite effettuate a 6 mesi di età e a 8 mesi di età.
Assunzione totale di carotenoidi al giorno (media) Unità: microgrammi Scala: >0 microgrammi Intervallo: 100 - 7660
7 giorni prima delle visite effettuate a 6 mesi di età e a 8 mesi di età.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della misurazione dei carotenoidi cutanei nei bambini di 6 e 8 mesi.
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo per acquisire le misurazioni a 6 e 8 mesi di età.
1 giorno
Affidabilità della misurazione dei carotenoidi cutanei nei bambini di 6 e 8 mesi.
Lasso di tempo: 1 giorno
La correlazione intraclasse di misurazioni ripetute di carotenoidi cutanei raccolte a 6 e 8 mesi di età.
1 giorno
Validità dell'intensità dei carotenoidi cutanei come correlato dell'assunzione totale di carotenoidi a 6 e 8 mesi di età.
Lasso di tempo: 1 giorno
La correlazione tra l'intensità dei carotenoidi della pelle e l'assunzione totale di carotenoidi riportata a 6 e 8 mesi di età.
1 giorno
Validità dell'intensità dei carotenoidi cutanei come correlato dei carotenoidi totali plasmatici a 6 mesi.
Lasso di tempo: 1 giorno
La correlazione tra l'intensità dei carotenoidi cutanei e le concentrazioni totali di carotenoidi plasmatici a 6 mesi di età.
1 giorno
Correlazione tra l'assunzione totale di carotenoidi segnalati e le concentrazioni plasmatiche di carotenoidi totali a 4 e 6 mesi di età.
Lasso di tempo: 1 giorno
Correlazione tra l'assunzione totale di carotenoidi segnalati e le concentrazioni plasmatiche di carotenoidi totali a 4 e 6 mesi di età.
1 giorno
Correlazione delle concentrazioni plasmatiche di specie di carotenoidi con frazioni di colesterolo lipoproteico nel sangue a 4 mesi.
Lasso di tempo: 1 giorno
Correlazione delle concentrazioni plasmatiche di specie di carotenoidi con frazioni di colesterolo lipoproteico nel sangue a 4 mesi.
1 giorno
Determinanti degli esiti dei carotenoidi cutanei e dei carotenoidi plasmatici a 4, 6, 8 mesi di età.
Lasso di tempo: 3 giorni
Modello misto lineare generalizzato per testare i determinanti e le interazioni significativi che influiscono sui risultati dei carotenoidi cutanei e dei carotenoidi plasmatici durante l'infanzia.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor College of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-43692

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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