Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baylor Infant Biomarker of Nutrition Study (BIBS)

11. september 2024 opdateret af: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine

Ikke-invasiv markør for spædbørns madindtag

Undersøgelsen evaluerer nytten af ​​en ikke-invasiv hudmåling som en biomarkør for spædbørns fødeindtagelse under komplementær fodring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

RATIONALE: I spædbarnsalderen går børn fra primært at indtage modermælk eller modermælkserstatning til at indtage en række forskellige babymad og bordmad. Læger, forskere og sundhedspersonale i lokalsamfundet er interesserede i at vide, hvilke fødevarer spædbørn spiser, men da mange spædbørn har flere voksne omsorgspersoner, kan det være svært for én omsorgsperson nøjagtigt at huske spædbarnets kostmønster. En hurtig, ikke-invasiv biomarkør for fødeindtagelse hos spædbørn kunne tjene som et nyttigt overvågningsværktøj.

FORMÅL: For at udvikle et ikke-invasivt mål for spædbørns fødeindtagelse vil sammenhængen mellem spædbørns kostmønstre, hudcarotenoider og blodcarotenoider blive evalueret ved 4, 6 og 8 måneders alderen.

OVERSIGT: Spædbørn vil besøge forskningscentret ved 4, 6 og 8 måneders alderen for længde, vægt, hudfoldtykkelse og hudfarvemålinger. En spædbarnsblodprøve vil blive indsamlet ved hvert besøg, og ammende mødre vil blive bedt om at give en modermælksprøve. Plejeren vil udfylde en madundersøgelse ved hvert besøg, føre en spædbørnsmaddagbog i en uge ved 4, 6 og 8 måneders alderen og vil indtaste maddagbøgerne i en onlineundersøgelse 3 gange i løbet af hver af dagbogsuger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret ved hjælp af CNRC og BCM kliniske undersøgelses rekrutteringswebsteder og listeservs, CNRC's frivillige database, mund til mund og godkendte flyers udsendt på BCM campus, Texas Children's Health Plan Center for Women and Children klinikker, Texas Children's Hospital /Baylor College of Medicine (TCH/BCM) pædiatriske klinikker og TCH/BCM obstetriske og gynækologiske klinikker. Vi vil også distribuere flyers personligt (i afventning af tilladelse fra klinikken) i venteværelserne på TCH/BCM pædiatri og Texas Children's Health Plan Clinic og på steder i hele samfundet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4-4,5 måneder gammel ved baseline
  • født til termin (>/= 37 ugers svangerskab)
  • inden for 5.-95. vægt-for-alder percentil (inklusive)
  • primære omsorgspersoner kan tale, læse og forstå engelsk
  • spædbørn ammer udelukkende og/eller modermælkserstatning ved baseline
  • samtykkende forælder eller omsorgsperson skal være 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • har en søskende tilmeldt studiet
  • metaboliske, fordøjelses- eller malabsorptive lidelser
  • kendt blødnings- eller koagulationsforstyrrelse
  • kræver en særlig diæt
  • udsat for tobaksrøg i hjemmet
  • tager i øjeblikket isolerede carotenoidtilskud
  • brug af medicin eller komplementær eller alternativ medicin, der forstyrrer kostens fedtoptagelse
  • har en historie med endokrine lidelser, der kræver hormonadministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Spædbørn
Spædbørn, 4-4,5 måneder gamle ved indskrivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hudkarotenoidscoremålinger - 4 måneder gamle.
Tidsramme: 1 dag hver

Tid, der kræves for at måle hudens carotenoidscore hos 4 måneders børn. Enheder: sekunder Skala: >0 sekunder Fortolkning: Lavere tal angiver hurtigere, mere gunstige varigheder for målinger.

Rækkevidde: 35-158 s
1 dag hver
Carotenoidkoncentration for spædbørnsplasma, 4 måneder.
Tidsramme: 1 dag
Spædbarnsplasma total carotenoidkoncentration, 4 måneder.
1 dag
Samlet carotenoidindtag, 4 måneder gamle
Tidsramme: 7 dage
Samlet carotenoidindtag pr. dag, 4 måneder gamle, vurderet ved 7 dages maddagbog
7 dage
Hudkarotenoidscore hos 4 måneder gamle.
Tidsramme: Målinger indsamlet ved besøget, da deltagerne var 4 måneder gamle.

Hudkarotenoidscore hos børn på 4 måneder. Skala: 0-800 hudcarotenoidscoreenheder. Fortolkning: Større tal indikerer en større, teoretisk mere gunstig, hudcarotenoidkoncentration end lavere score.

Rækkevidde: 14-215
Målinger indsamlet ved besøget, da deltagerne var 4 måneder gamle.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påkrævet tid til måling af carotenoidscore, 6 og 8 måneder gamle.
Tidsramme: Målinger udført ved studiebesøget afholdt ved enten 6 måneders alderen eller 8 måneders alderen.
Påkrævet tid til måling af hudcarotenoidscore, 6 og 8 måneder gamle. Enheder: Sekunder Skala: >0 Fortolkning: Mindre varigheder indikerer en mere gennemførlig, gunstig varighed Interval: 37s - 133s
Målinger udført ved studiebesøget afholdt ved enten 6 måneders alderen eller 8 måneders alderen.
Påkrævet tid til måling af hudkarotenoidscore, 6 og 8 måneder gamle.
Tidsramme: Målinger udført ved studiebesøget afholdt ved enten 6 måneders alderen eller 8 måneders alderen.
Påkrævet tid til måling af carotenoidscore på hælhud, 6 og 8 måneder gamle.
Målinger udført ved studiebesøget afholdt ved enten 6 måneders alderen eller 8 måneders alderen.
Hudkarotenoidscore hos børn på 6 og 8 måneder.
Tidsramme: Enkeltdag ved enten 6 måneders alderen eller 8 måneders alderen.

Hudkarotenoidscore hos børn på 6 og 8 måneder. Enheder: hudcarotenoidscoreenheder på en skala Skala: 0-800 Fortolkning: Større tal indikerer en større, teoretisk mere gunstig, hudcarotenoidkoncentration end lavere score.

Rækkevidde: 40-324
Enkeltdag ved enten 6 måneders alderen eller 8 måneders alderen.
Hudkarotenoidscore hos børn på 6 og 8 måneder
Tidsramme: Enkeltdag ved enten 6 måneders alderen eller 8 måneders alderen.

Hudkarotenoidscore hos børn på 4 måneder. Enhed: Hudcarotenoidscoreskala: 0-800 hudcarotenoidscoreenheder Fortolkning: Større tal indikerer en større, teoretisk mere gunstig, hudcarotenoidkoncentration end lavere score.

Rækkevidde: 59-200
Enkeltdag ved enten 6 måneders alderen eller 8 måneders alderen.
Dagligt samlet carotenoidindtag, 6 og 8 måneder gamle
Tidsramme: 7 dage før besøgene afholdt ved 6 måneders alderen og ved 8 måneders alderen.
Samlet carotenoidindtag pr. dag (gennemsnit) Enheder: mikrogram Skala: >0 mikrogram Interval: 100 - 7660
7 dage før besøgene afholdt ved 6 måneders alderen og ved 8 måneders alderen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for måling af hudcarotenoid hos børn på 6 og 8 måneder.
Tidsramme: 1 dag
Tiden til at opnå målinger ved 6 og 8 måneders alderen.
1 dag
Hudcarotenoidmålingspålidelighed hos børn på 6 og 8 måneder.
Tidsramme: 1 dag
Den intra-klasse korrelation af gentagne hudcarotenoidmålinger indsamlet ved 6 og 8 måneders alderen.
1 dag
Gyldighed af hudcarotenoidintensitet som en korrelation af det samlede carotenoidindtag ved 6 og 8 måneders alderen.
Tidsramme: 1 dag
Korrelationen mellem hudens carotenoidintensitet og med rapporteret totalt carotenoidindtag ved 6 og 8 måneders alderen.
1 dag
Gyldighed af hudens carotenoidintensitet som en korrelat af totalt plasma carotenoider efter 6 måneder.
Tidsramme: 1 dag
Korrelationen mellem hudens carotenoidintensitet og med de totale plasmacarotenoidkoncentrationer ved 6 måneders alderen.
1 dag
Korrelation mellem rapporteret total carotenoid indtagelse med plasma total carotenoid koncentrationer ved 4 og 6 måneders alderen.
Tidsramme: 1 dag
Korrelation mellem rapporteret total carotenoid indtagelse med plasma total carotenoid koncentrationer ved 4 og 6 måneders alderen.
1 dag
Korrelation af plasmacarotenoid arter koncentrationer med blod lipoprotein kolesterol fraktioner efter 4 måneder.
Tidsramme: 1 dag
Korrelation af plasmacarotenoid arter koncentrationer med blod lipoprotein kolesterol fraktioner efter 4 måneder.
1 dag
Determinanter for hudcarotenoid- og plasmacarotenoidresultater på tværs af 4, 6, 8 måneders alderen.
Tidsramme: Tre dage
Generaliseret lineær blandet model til at teste de signifikante determinanter og interaktioner, der påvirker hudcarotenoid- og plasmacarotenoidresultater på tværs af spædbarnsalderen.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor College of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-43692

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund spædbørnsernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger