Terapia anty-CD30 CAR-T u pacjentów z opornymi na leczenie/nawracającymi nowotworami złośliwymi limfocytów

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent lub jego opiekun prawny dobrowolnie uczestniczy i podpisuje formularz świadomej zgody.
2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat (w tym 18 i 70 lat).
3. Badanie patologiczne i histologiczne potwierdziło nowotwory limfocytów CD30+, a pacjenci obecnie nie mają skutecznych opcji leczenia, takich jak chemioterapia czy wznowa po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych; lub pacjenci dobrowolnie wybierają anty-CD30 CAR-T jako leczenie ratunkowe.

4. Nowotwory złośliwe limfocytów CD30+:

   1. Białaczka/chłoniak z komórek T dorosłych
   2. chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ALCL);
   3. chłoniaka z angioimmunoblastycznych komórek T (AITL);
   4. chłoniak z komórek NK/T;
   5. chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL);
   6. chłoniak Hodgkina;

5. Przedmioty:

   1. Po poważnym leczeniu nadal występują zmiany resztkowe i nie nadają się one do HSCT (auto/allo-HSCT);
   2. Nawrót występuje po CR1, a HSCT (auto/allo-HSCT) nie jest wybierany lub odpowiedni z powodu własnej woli;
   3. Po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych lub immunoterapii komórkowej u chorego wystąpił nawrót lub brak remisji.
6. Posiadanie mierzalnej lub możliwej do oceny zmiany.

7. Główne narządy pacjenta działają dobrze:

   1. Czynność wątroby: AlAT/AspAT < 3-krotność górnej granicy normy (GGN) i
   2. bilirubina całkowita ≤34,2 μmol/l
   3. Czynność nerek: kreatynina < 220 μmol/l.
   4. Funkcja płuc: Nasycenie tlenem w pomieszczeniach ≥95%.
   5. Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥40%.
8. Pacjenci nie otrzymywali żadnego leczenia przeciwnowotworowego, takiego jak chemioterapia, radioterapia i immunoterapia (takich jak leki immunosupresyjne) w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem, a toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem powróciła do < 1 poziomu w momencie przyjęcia (z wyjątkiem małej toksyczności, takiej jak łysienie ).
9. Obwodowy powierzchowny przepływ krwi żylnej pacjenta płynnie, co może zaspokoić potrzeby kroplówki dożylnej.
10. Wynik ECOG pacjenta ≤2, Szacowany czas przeżycia ≥3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu/krwi) lub karmiące piersią.
2. Mężczyzna lub kobieta z planem poczęcia w ciągu ostatnich 1 lat.
3. Pacjenci nie mogą zagwarantować skutecznej antykoncepcji (prezerwatywy lub środki antykoncepcyjne itp.) w ciągu 1 roku od rejestracji.
4. Niekontrolowana choroba zakaźna w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
5. Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B/C.
6. Pacjenci zakażeni wirusem HIV.
7. Cierpi na poważną chorobę autoimmunologiczną lub chorobę niedoboru odporności.
8. Pacjent jest uczulony i uczulony na wielkocząsteczkowe biofarmaceutyki, takie jak przeciwciała lub cytokiny.
9. Pacjent uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 tygodni przed włączeniem.
10. Ogólnoustrojowe stosowanie hormonów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (z wyjątkiem pacjentów z wziewnymi kortykosteroidami).
11. Mieć historię padaczki lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego.
12. Nadużywanie/uzależnienie od narkotyków.
13. Według oceny badacza pacjent ma inne nieodpowiednie warunki grupowania.