Terapia CAR-T anti-CD30 in pazienti con neoplasie linfocitarie refrattarie/ricadute

Criterio di inclusione:

1. Il paziente o il suo tutore legale partecipa volontariamente e firma un modulo di consenso informato.
2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi 18 e 70 anni).
3. L'esame patologico e istologico ha confermato i tumori maligni dei linfociti CD30+ e attualmente i pazienti non hanno opzioni terapeutiche efficaci, come la chemioterapia o la recidiva dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche; oppure i pazienti scelgono volontariamente Anti-CD30 CAR-T come trattamento di salvataggio.

4. Neoplasie linfocitarie CD30+:

   1. Leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto
   2. Linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL);
   3. Linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AITL);
   4. linfoma a cellule NK/T;
   5. Linfoma periferico a cellule T (PTCL);
   6. linfoma di Hodgkin;

5. Soggetti:

   1. Ci sono ancora lesioni residue dopo il trattamento maggiore e non sono adatte per l'HSCT (auto/allo-HSCT);
   2. La recidiva si verifica dopo CR1 e l'HSCT (auto/allo-HSCT) non è selezionato o idoneo a causa dell'ostinazione;
   3. Dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche o l'immunoterapia cellulare, il paziente ha avuto una ricaduta o non ha avuto remissione.
6. Avere una lesione misurabile o valutabile.

7. Gli organi principali del paziente funzionano bene:

   1. Funzionalità epatica: ALT/AST < 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e
   2. bilirubina totale≤34,2μmol/L
   3. Funzionalità renale: creatinina < 220μmol/L.
   4. Funzione polmonare: saturazione dell'ossigeno dell'interno≥95%.
   5. Funzione cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥40%.
8. I pazienti non hanno ricevuto alcun trattamento antitumorale come chemioterapia, radioterapia e immunoterapia (come farmaci immunosoppressori) entro 4 settimane prima del ricovero e la tossicità correlata ai trattamenti precedenti era tornata a < 1 livello al momento del ricovero (ad eccezione della bassa tossicità come l'alopecia ).
9. Il flusso sanguigno venoso superficiale periferico del paziente senza intoppi, in grado di soddisfare le esigenze della fleboclisi endovenosa.
10. Punteggio ECOG del paziente ≤ 2, tempo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza (test di gravidanza urina/sangue positivo) o che allattano.
2. Maschio o femmina con un piano di concepimento negli ultimi 1 anni.
3. I pazienti non possono garantire una contraccezione efficace (preservativo o contraccettivi, ecc.) entro 1 anno dall'arruolamento.
4. Malattia infettiva incontrollata entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
5. Virus attivo dell'epatite B/C.
6. Pazienti con infezione da HIV.
7. Soffre di una grave malattia autoimmune o malattia da immunodeficienza.
8. Il paziente è allergico ed è allergico ai biofarmaci macromolecolari come anticorpi o citochine.
9. Il paziente ha partecipato ad altri studi clinici entro 6 settimane prima dell'arruolamento.
10. Uso sistemico di ormoni nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento (ad eccezione dei pazienti con corticosteroidi per via inalatoria).
11. Avere una storia di epilessia o altre malattie del sistema nervoso centrale.
12. Avere abuso di droghe / dipendenza.
13. Secondo il giudizio del ricercatore, il paziente presenta altre condizioni di raggruppamento non idonee.