Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania osteoradionekrozy u pacjentów poddawanych radioterapii w leczeniu raka głowy i szyi.

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Wskaźnik osteoradionekrozy u pacjentów poddawanych radioterapii w leczeniu raka głowy i szyi: perspektywiczne badanie kliniczne.

Cele Radioterapia wysokodawkowa (RT) w raku głowy i szyi ma znaczący niekorzystny wpływ na tkanki szczękowo-twarzowe, wśród których najpoważniejsza i potencjalnie zagrażająca życiu jest osteoradionekroza (ORN). Chociaż ekstrakcje zębów wydają się być głównym czynnikiem ryzyka, niewiele badań perspektywicznych oceniało protokoły minimalizujące ryzyko ORN związane z ekstrakcjami. Celem pracy jest ocena częstości występowania i czynników ryzyka ORN w kohorcie pacjentów poddawanych ekstrakcji zębów przed radioterapią oraz ocena algorytmu podejmowania decyzji o ekstrakcji.

Metodyka Do badania włączono kolejno stu dziesięciu pacjentów: zatrzymane trzecie trzonowce z radiologicznym objawem zapalenia okołowierzchołkowego, zęby ze zmianami okołowierzchołkowymi, zęby nie do odbudowy, zęby z zaburzeniami przyzębia (głębokość sondowania kieszonek > 5 mm, kliniczna utrata przyczepu > 8 mm, stopień 2) ruchomość zębów, zajęcie furkacji II stopnia) usunięto w ramach profilaktyki antybiotykowej. Zalecono 15-dniową przerwę między ostatnią ekstrakcją zęba a rozpoczęciem RT. Pacjenci byli odwiedzani po 15 dniach, 1, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia RT. W niniejszym raporcie przedstawiono dane pacjentów z co najmniej 6-miesięczną obserwacją. ORN zdefiniowano jako odsłoniętą napromienianą martwiczą kość, bez gojenia przez 3 miesiące, przy braku nawrotu raka. Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki Katolickiego Uniwersytetu – Fondazione Policlinico Gemelli (Prot. OHHN-1, ID-2132).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci napromieniani z powodu raka głowy i szyi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chętni do podpisania formularza świadomej zgody
  • Chorzy z rozpoznaniem HNC, ze specyficzną receptą na radioterapię miejscową, zarówno w celach leczniczych, jak i paliatywnych, z lub bez chemioterapii.
  • Pacjent z rozpoznaniem HNC, ze szczególnym zaleceniem miejscowej radioterapii jako uzupełnienia chirurgicznej resekcji, z lub bez chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
  • Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w wizytach ambulatoryjnych zaplanowanych protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania osteoradionekrozy
Ramy czasowe: 60 miesięcy po rozpoczęciu RT
Ocena częstości występowania ORN w populacji napromienianej z powodu raka głowy i szyi.
60 miesięcy po rozpoczęciu RT
Wskaźnik osteoradionekrozy po ekstrakcji zęba przed radioterapią
Ramy czasowe: 60 miesięcy po rozpoczęciu RT
60 miesięcy po rozpoczęciu RT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejsce ekstrakcji: liczba ekstrakcji zęba dla każdego miejsca (przednia i tylna szczęka lub żuchwa i określona liczba zębów) oraz procent ORN dla każdego miejsca.
Ramy czasowe: 60 miesięcy po rozpoczęciu RT
Ryzyko ORN na miejsce ekstrakcji
60 miesięcy po rozpoczęciu RT
Odstęp czasowy między ekstrakcją a radioterapią: dni między każdą ekstrakcją zęba a początkiem RT.
Ramy czasowe: 60 miesięcy po rozpoczęciu RT
Aby zrozumieć związek między tym upływem czasu a częstością występowania ORN
60 miesięcy po rozpoczęciu RT
Protokół chirurgiczny 1: Uniesienie płatka na każdy usunięty ząb (TAK/NIE) i procent ORN na każdy rodzaj zabiegu.
Ramy czasowe: 60 miesięcy po rozpoczęciu RT
Czynniki ryzyka związane z ekstrakcją zęba
60 miesięcy po rozpoczęciu RT
Protokół chirurgiczny 2: Osiągnięcie pierwotnego zamknięcia intencji na miejsce poekstrakcyjne (TAK/NIE) i odsetek ORN na każdy rodzaj procedury.
Ramy czasowe: 60 miesięcy po rozpoczęciu RT
Czynniki ryzyka związane z ekstrakcją zęba
60 miesięcy po rozpoczęciu RT
Protokół chirurgiczny 3: Osteotomia na każdy usunięty ząb (TAK/NIE) i procent ORN na każdy rodzaj zabiegu.
Ramy czasowe: 60 miesięcy po rozpoczęciu RT
Czynniki ryzyka związane z ekstrakcją zęba
60 miesięcy po rozpoczęciu RT
Powód ekstrakcji zęba: liczba ekstrakcji zęba dla każdej przyczyny objętej protokołem (próchnica, choroby przyzębia, zmiany endodontyczne, zapalenie okrężnicy, złamanie) oraz procent ORN dla każdej przyczyny.
Ramy czasowe: 60 miesięcy po rozpoczęciu RT
Czynniki ryzyka związane z ekstrakcją zęba
60 miesięcy po rozpoczęciu RT
Dawka promieniowania na miejsce poekstrakcyjne (Gy promieniowania otrzymane przez każde miejsce poekstrakcyjne)
Ramy czasowe: 60 miesięcy po rozpoczęciu RT
Czynniki ryzyka związane z ekstrakcją zęba
60 miesięcy po rozpoczęciu RT
Wiek każdego pacjenta w momencie rozpoczęcia RT
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Czynniki ryzyka ORN
Na linii bazowej
Płeć (mężczyzna, kobieta) każdego pacjenta na początku RT
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Czynniki ryzyka ORN
Na linii bazowej
Liczba uczestników poddawanych jednoczesnej chemioterapii (neoadjuwantowej lub jednoczesnej)
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Czynniki ryzyka ORN
Podczas leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORN-HN-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Wyrywanie zęba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj