Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo perampanelu podawanego jako terapia wspomagająca u dzieci z padaczką dziecięcą

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Badanie otwarte z fazą rozszerzoną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania perampanelu jako terapii wspomagającej u dzieci (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 18 lat) z padaczką dziecięcą

Celem badania jest ocena skuteczności perampanelu mierzonej na podstawie 50-procentowego (%) wskaźnika odpowiedzi w okresie leczenia podtrzymującego badania głównego pod kątem częstości napadów padaczkowych u uczestników z dziecięcym zespołem padaczkowym (Kohorta 1) i napadami częściowymi ( POS) (Kohorta 2).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie składać się z badania podstawowego, fazy rozszerzonej A i fazy rozszerzonej B.

  1. Badanie podstawowe będzie składać się z następujących 2 faz: leczenie wstępne (4 tygodnie badań przesiewowych lub okres wyjściowy) i okres leczenia. Okres leczenia (23 tygodnie) w badaniu głównym obejmuje okres dostosowywania dawki (10 tygodni) i okres leczenia podtrzymującego (13 tygodni).
  2. Faza przedłużenia A będzie się składać z okresu leczenia (33 tygodnie) i okresu obserwacji (4 tygodnie). Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą badanie podstawowe, będą uprawnieni do udziału w rozszerzonej fazie A badania.
  3. Faza rozszerzenia B dotyczy wyłącznie uczestników mieszkających w krajach, w których perampanel (tabletki doustne lub zawiesina doustna) nie jest dostępny na rynku lub program rozszerzonego dostępu (EAP) nie został jeszcze wdrożony, uczestnicy ukończyli fazę rozszerzenia A i którzy w zdaniem badacza, będzie nadal odnosić korzyści z leczenia perampanelem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia
        • Wycofane
        • Hôpital Erasme
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgia
        • Zakończony
        • Centre Neurologique William Lennox
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Brussels, Belgia
        • Wycofane
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Zakończony
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Czechy
        • Wycofane
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Plzen, Czechy
        • Wycofane
        • Fakultni nemocnice Plzen
  • Dania
      • Randers, Dania
        • Wycofane
        • Regionshospitalet Randers
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dania
        • Wycofane
        • Aarhus Universitetshospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Zakończony
        • Hôpital Pellegrin-Enfants
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopitaux de Paris CHU Hopital Robert Debre - Inserm U676
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Rennes
      • Toulouse Cedex 9, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja
        • Zakończony
        • Hopitaux de La Timone
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Wycofane
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Pamplona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
      • Sevilla, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Eisai Trial Site #4
      • Jena, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Eisai Trial Site #2
      • Munich, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Eisai Trial Site #3
      • Radeberg, Niemcy
        • Zakończony
        • Kleinwachau Saechsisches Epilepsiezentrum Radeberg gemeinnuetzige GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Wycofane
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Wycofane
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-3075
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Wycofane
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-7106
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Wycofane
        • Nemours Foundation Alfred Dupont Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Wycofane
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Wycofane
        • Pediatric Neurology PA
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Rekrutacyjny
        • Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Zakończony
        • Children's Hospital of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Wycofane
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Zakończony
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Zakończony
        • Dayton Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Wycofane
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Rekrutacyjny
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Road Runner Research Ltd
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Zakończony
        • Children's Specialty Group
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Zakończony
        • Children's Hospital of Richmond at VCU - CHoR-PIN
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej. Kohorta 1: wiek od 1 miesiąca do mniej niż 18 lat; Kohorta 2: wiek od 1 miesiąca do mniej niż 2 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody. Uczestnicy w wieku poniżej 1 roku muszą mieć co najmniej 36 tygodni ciąży w chwili urodzenia.
  • Mieć rozpoznaną padaczkę z dziecięcym zespołem padaczkowym (Kohorta 1) lub padaczkę z POS z wtórnym uogólnieniem lub bez (Kohorta 2).
  • Mieli co najmniej 4 napady padaczkowe w ciągu 4 tygodni przed wizytą rejestracyjną.
  • Brak jakiejkolwiek postępującej przyczyny padaczki, która została potwierdzona klinicznie lub na podstawie obrazowania mózgu (na przykład obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI] lub tomografia komputerowa [CT] lub ultrasonografia [w wieku poniżej 1 roku]).
  • Obecnie utrzymywane na stabilnych dawkach od 1 do maksymalnie 4 zatwierdzonych leków przeciwpadaczkowych (AED). Medyczna marihuana na receptę (w tym produkty zawierające kannabidiol) jest liczona jako 1 z maksymalnie 4 dozwolonych AED; jednak nie może to być jedyny towarzyszący AED, jeśli ten produkt nie jest AED zatwierdzonym w kraju, w którym znajduje się ośrodek badawczy. Dawki muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie (co najmniej 2 tygodnie dla uczestnika w wieku poniżej [<] 6 miesięcy) przed wizytą 1/linią wyjściową lub badaniem przesiewowym; dozwolony jest tylko 1 lek przeciwpadaczkowy indukujący enzymy (EIAED) (zdefiniowany jako karbamazepina, fenytoina, okskarbazepina lub eslikarbazepina) z maksymalnie 4 LPP.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne lub przebyte napady rzekome (psychogenne napady niepadaczkowe) w ciągu około 5 lat przed wizytą przesiewową.
  • Mieć historię stanu padaczkowego, który wymagał hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Mają niestabilną diagnozę psychiatryczną, która może zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub która może uniemożliwić ukończenie określonych w protokole badań (np. mania).
  • Jakiekolwiek myśli samobójcze z zamiarem lub bez planu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą rejestracyjną (odpowiedź „Tak” na pytania 4 lub 5 w sekcji Myśli samobójcze w C-SSRS) u uczestników w wieku 6 lat i starszych lub na podstawie opinii Badacz dla uczestników poniżej 6 lat.
  • U których zaplanowano lub potwierdzono operację padaczki w ciągu 6 miesięcy po wizycie przesiewowej; jednak ci, którzy wcześniej udokumentowali „nieudaną” operację padaczki, zostaną dopuszczeni.
  • Mają postępującą chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym choroby zwyrodnieniowe OUN i postępujące nowotwory.
  • Zakaz stosowania benzodiazepin we wszelkich wskazaniach innych niż padaczka (np. lęki/zaburzenia snu) na 1 miesiąc przed Wizytą 1/Linią wyjściową lub badaniem przesiewowym oraz w trakcie badania. Dozwolone są benzodiazepiny do kontroli napadów padaczkowych i jako leki ratunkowe.
  • Stymulator nerwu błędnego (VNS), responsywny neurostymulator (RNS) lub głęboki stymulator mózgu (DBS) wszczepiony mniej niż 5 miesięcy przed wizytą przesiewową lub zmiany parametrów mniej niż 4 tygodnie przed wizytą przesiewową (lub później w trakcie badania).
  • Stosowanie perampanelu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub odstawienie perampanelu z powodu działań niepożądanych (związanych z perampanelem) lub braku skuteczności w przypadku wcześniejszej ekspozycji.
  • Waga poniżej 4,0 kilograma (kg) podczas wizyty 1 (linia wyjściowa lub badanie przesiewowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Perampanel
Uczestnicy w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 18 lat z pediatrycznym zespołem padaczkowym (kohorta 1) lub w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 2 lat z POS (kohorta 2) będą otrzymywać perampanel w postaci zawiesiny doustnej lub tabletki perampanel raz dziennie przez okres do 56 tygodni.
Lek: Perampanel zawiesina doustna
Perampanel zawiesina doustna.
Inne nazwy:
  • Fycompa
  • E2007
Lek: Tabletka Perampanelu
Tabletka perampanelu.
Inne nazwy:
  • Fycompa
  • E2007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek 50% osób reagujących na wszystkie napady padaczkowe w okresie leczenia podtrzymującego w badaniu podstawowym
Ramy czasowe: Tydzień 10 do Tydzień 23
Odpowiedź na poziomie 50% zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie częstości napadów w ciągu 28 dni o co najmniej 50% w porównaniu z wyjściową częstością napadów.
Tydzień 10 do Tydzień 23

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek 50% pacjentów z odpowiedzią na leczenie w okresie leczenia badania głównego i fazy rozszerzonej A
Ramy czasowe: Okres leczenia badania głównego i fazy przedłużenia A: tydzień 0 do tydzień 56
Odpowiedź o 50% definiuje się jako zmniejszenie częstości napadów w ciągu 28 dni o co najmniej 50% w porównaniu z wyjściową częstością napadów.
Okres leczenia badania głównego i fazy przedłużenia A: tydzień 0 do tydzień 56
Odsetek 25% i 75% pacjentów reagujących na leczenie w przypadku wszystkich napadów padaczkowych w okresie leczenia podtrzymującego badania podstawowego oraz w okresie leczenia badania podstawowego i fazy przedłużającej A
Ramy czasowe: Okres podtrzymywania badania podstawowego: Tydzień 10 do Tydzień 23; Okres leczenia badania głównego i fazy przedłużenia A: tydzień 0 do tydzień 56
Odpowiedź o 25% definiuje się jako zmniejszenie częstości napadów w ciągu 28 dni o co najmniej 25% w porównaniu z wyjściową częstością napadów. Odpowiedź 75% definiuje się jako zmniejszenie częstości napadów w ciągu 28 dni o co najmniej 75% w porównaniu z wyjściową częstością napadów.
Okres podtrzymywania badania podstawowego: Tydzień 10 do Tydzień 23; Okres leczenia badania głównego i fazy przedłużenia A: tydzień 0 do tydzień 56
Odsetek uczestników bez napadów padaczkowych w okresie leczenia podtrzymującego badania podstawowego oraz w okresie leczenia badania podstawowego i fazy przedłużającej A
Ramy czasowe: Okres podtrzymywania badania podstawowego: Tydzień 10 do Tydzień 23; Okres leczenia badania głównego i fazy przedłużenia A: tydzień 0 do tydzień 56
Okres podtrzymywania badania podstawowego: Tydzień 10 do Tydzień 23; Okres leczenia badania głównego i fazy przedłużenia A: tydzień 0 do tydzień 56
Zmiana częstości napadów w stosunku do wartości wyjściowych dla wszystkich napadów w okresie leczenia badania podstawowego oraz w okresie leczenia badania podstawowego i fazy przedłużenia A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: 23. tydzień, okres leczenia badania głównego i faza przedłużenia A: 56. tydzień
Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: 23. tydzień, okres leczenia badania głównego i faza przedłużenia A: 56. tydzień
Procentowa zmiana częstości napadów padaczkowych w stosunku do wartości wyjściowych dla wszystkich napadów padaczkowych w okresie leczenia badania podstawowego oraz w okresie leczenia badania podstawowego i fazy przedłużenia A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: 23. tydzień, okres leczenia badania głównego i faza przedłużenia A: 56. tydzień
Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: 23. tydzień, okres leczenia badania głównego i faza przedłużenia A: 56. tydzień
Globalne wrażenie zmiany klinicznej (CGIC) na koniec okresu leczenia badania podstawowego i na koniec fazy przedłużenia A
Ramy czasowe: Okres leczenia badania podstawowego: 23. tydzień, faza przedłużenia A: 56. tydzień
Ocena nasilenia choroby będzie wykorzystywać skalę CGIC pod koniec leczenia w celu oceny zmiany stanu choroby u uczestnika od rozpoczęcia leczenia. CGIC to 7-punktowa skala, która mierzy ogólne wrażenie lekarza na temat stanu klinicznego uczestnika. Skala waha się od 1 do 7, przy czym niższe wyniki wskazują na poprawę (1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa), wyższe wyniki wskazują na pogorszenie (5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej) , a wynik 4 wskazuje na brak zmian.
Okres leczenia badania podstawowego: 23. tydzień, faza przedłużenia A: 56. tydzień
Ogólne wrażenie zmiany (SGIC) badanego na koniec okresu leczenia badania podstawowego i na koniec fazy przedłużenia A
Ramy czasowe: Okres leczenia badania podstawowego: 23. tydzień, faza przedłużenia A: 56. tydzień
SGIC to 7-punktowa skala, która zapewnia określoną przez uczestnika sumaryczną miarę zmiany statusu uczestnika względem poziomu wyjściowego. Skala waha się od 1 do 7, przy czym niższe wyniki wskazują na poprawę (1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa), wyższe wyniki wskazują na pogorszenie (5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej) , a wynik 4 wskazuje na brak zmian.
Okres leczenia badania podstawowego: 23. tydzień, faza przedłużenia A: 56. tydzień
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru Cognitive Drug Research (CDR) na koniec okresu leczenia badania podstawowego i na koniec fazy przedłużenia A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: tydzień 23, faza przedłużenia A: tydzień 56
Globalny wynik poznawczy systemu CDR (bateria testów poznawczych) pochodzi z 5 wyników domen systemu CDR, zwanych również wynikami czynnikowymi: siła uwagi, ciągłość uwagi, jakość pamięci epizodycznej, jakość pamięci roboczej i szybkość pamięci. Ocena CDR i lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL) zostaną przeprowadzone u uczestników odpowiednio w wieku 6 lat i starszych oraz 2 lat i starszych, przy użyciu wersji odpowiedniej dla wieku, aby ocenić funkcje poznawcze i zachowanie.
Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: tydzień 23, faza przedłużenia A: tydzień 56
Zmiana parametrów CBCL w stosunku do wartości wyjściowych na koniec okresu leczenia badania podstawowego i na koniec fazy przedłużenia A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: tydzień 23, faza przedłużenia A: tydzień 56
CBCL jest kwestionariuszem służącym do oceny problemów behawioralnych i emocjonalnych u dzieci zgłaszanych przez głównego opiekuna. Jest wystandaryzowany do oceny nieprzystosowawczych problemów behawioralnych i emocjonalnych w wieku od 1,5 do 5 lat (CBCL 1,5/5) lub od 6 do 18 lat (CBCL). CBCL bada trzy domeny (funkcjonowanie społeczne, objawy nastroju i lęku oraz objawy eksternalizacyjne), oceniając 140 pozycji problemowych, które opisują określone problemy behawioralne i emocjonalne. Respondenci wskazują, jak dokładnie stwierdzenia opisują dziecko, wybierając spośród opcji na 3-stopniowej skali typu Likerta (0 = nieprawda, 1 = trochę lub czasami prawda lub 2 = bardzo prawda lub często prawda).
Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: tydzień 23, faza przedłużenia A: tydzień 56
Zmiana parametrów w teście Lafayette Grooved Pegboard Test (LGPT) w stosunku do wartości wyjściowych na koniec okresu leczenia badania podstawowego i na koniec fazy przedłużenia A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: tydzień 23, faza przedłużenia A: tydzień 56
LGPT mierzy umiejętności wzrokowo-motoryczne. Ten test to manipulacyjny test zręczności, który składa się z metalowej matrycy z 25 otworami z losowo rozmieszczonymi szczelinami. Uczestnicy muszą wbić w otwory 10 rowkowanych kołków. Zadanie należy wykonać raz dla każdego rozdania; po pierwsze, używając ręki dominującej, a następnie ręki niedominującej. Zadanie ma określony czas, a wyniki to czas potrzebny uczestnikowi na ukończenie wszystkich 10 kołków dla każdej ręki. Jeśli test nie może zostać ukończony w ciągu 300 sekund, jako czas rejestrowane jest 300 sekund. Wzrost wyniku (dłuższy czas) wskazuje na pogorszenie zdolności wzrokowo-ruchowych.
Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: tydzień 23, faza przedłużenia A: tydzień 56
Zmiana w stosunku do linii bazowej w parametrze wzrostu i rozwoju — wzrost
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres leczenia w badaniu głównym: tydzień 23; Faza przedłużenia A: Tygodnie 28, 40 i 56
Wartość wyjściowa, okres leczenia w badaniu głównym: tydzień 23; Faza przedłużenia A: Tygodnie 28, 40 i 56
Zmiana w stosunku do linii bazowej parametru wzrostu i rozwoju — waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres leczenia w badaniu głównym: tygodnie 2, 5, 8, 10, 14, 18 i 23; Faza przedłużenia A: Tygodnie 28, 40, 56 i 60
Wartość wyjściowa, okres leczenia w badaniu głównym: tygodnie 2, 5, 8, 10, 14, 18 i 23; Faza przedłużenia A: Tygodnie 28, 40, 56 i 60
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru wzrostu i rozwoju — poziomy wolnej trójjodotyroniny (fT3) i wolnej tyroksyny (fT4) we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: tydzień 23, faza przedłużenia A: tydzień 56
Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: tydzień 23, faza przedłużenia A: tydzień 56
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru wzrostu i rozwoju — stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: tydzień 23, faza przedłużenia A: tydzień 56
Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: tydzień 23, faza przedłużenia A: tydzień 56
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru wzrostu i rozwoju — insulinopodobne czynniki wzrostu (IGF)-1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: tydzień 23, faza przedłużenia A: tydzień 56
Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: tydzień 23, faza przedłużenia A: tydzień 56
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru wzrostu i rozwoju — dojrzewanie płciowe oceniane według stopnia zaawansowania Tannera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: tydzień 23, faza przedłużenia A: tydzień 56
Dojrzewanie płciowe uczestników, w tym wzrost owłosienia łonowego (obie płci), genitaliów (tylko mężczyźni) i piersi (tylko kobiety) zostanie ocenione za pomocą Tanner Staging.
Wartość wyjściowa, okres leczenia badania głównego: tydzień 23, faza przedłużenia A: tydzień 56
Odsetek uczestników z jakimikolwiek zgłoszeniami myśli i zachowań samobójczych związanych z leczeniem w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS) i intensywności tych zachowań ocenianych za pomocą wyników C-SSRS
Ramy czasowe: Okres leczenia w badaniu głównym: tygodnie 0, 2, 5, 8, 10, 14, 18 i 23; Faza przedłużenia A: Tydzień 28, 46, 56 i 60
C-SSRS ocenia stopień myśli samobójczych (SI) danej osoby na skali, od „pragnienia śmierci” do „aktywnych myśli samobójczych z określonym planem i zamiarem”. Skala identyfikuje nasilenie i intensywność MS, co może wskazywać na zamiar popełnienia samobójstwa przez daną osobę. C-SSRS służy do oceny, czy uczestnik doświadczył SI (1: pragnienie śmierci; 2: niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; 3: aktywne MS dowolnymi metodami (nie planowymi) bez zamiaru działania; 4: aktywne MS z niektórymi zamiar działania, bez konkretnego planu; 5:aktywne SI z określonym planem i zamiarem) oraz zachowania samobójcze (6:faktyczna próba; 7:próba przerwana; 8:próba przerwana; 9:przygotowania lub zachowanie; 10:zachowania samobójcze). Ocena SI i zachowania za pomocą C-SSRS będzie przeprowadzana przez cały okres badania dla uczestników w wieku 6 lat i starszych w momencie wyrażenia zgody. U uczestników w wieku poniżej 6 lat SI i zachowanie będą monitorowane na podstawie wrażeń klinicznych.
Okres leczenia w badaniu głównym: tygodnie 0, 2, 5, 8, 10, 14, 18 i 23; Faza przedłużenia A: Tydzień 28, 46, 56 i 60
Zmiana liczby napadów zarejestrowanych na elektroencefalogramie (EEG) w stosunku do wartości wyjściowych na koniec okresu leczenia badania podstawowego i na koniec fazy przedłużenia A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu leczenia badania podstawowego: 23. tydzień, koniec przedłużonej fazy A: 56. tydzień
Wartość wyjściowa, koniec okresu leczenia badania podstawowego: 23. tydzień, koniec przedłużonej fazy A: 56. tydzień
Liczba uczestników z co najmniej jednym leczeniem nagłe zdarzenie niepożądane (TEAE) i poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki perampanelu do 28 dni po ostatniej dawce perampanelu (tydzień 60)
Od daty pierwszej dawki perampanelu do 28 dni po ostatniej dawce perampanelu (tydzień 60)
Liczba uczestników, u których wystąpiło leczenie Wyraźnie nieprawidłowe wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki perampanelu do 60. tygodnia
Od daty podania pierwszej dawki perampanelu do 60. tygodnia
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie wynikami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki perampanelu do 28 dni po ostatniej dawce perampanelu (tydzień 60)
Pomiary parametrów życiowych obejmują skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi [milimetry słupa rtęci (mmHg)], tętno (uderzenia na minutę), częstość oddechów (na minutę), temperaturę (stopnie Celsjusza) i wagę (kilogram).
Od daty pierwszej dawki perampanelu do 28 dni po ostatniej dawce perampanelu (tydzień 60)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi elektrokardiogramami
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki perampanelu do 60. tygodnia
Od daty podania pierwszej dawki perampanelu do 60. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2007-G000-236
  • 2018-004456-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Perampanel zawiesina doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj