Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne przyczepności do aceponianu metyloprednizolonu u różnych nośników (AD-HERE)

7 maja 2022 zaktualizowane przez: Peter Elsner, Jena University Hospital

Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą dotyczące stosowania się do leczenia miejscowym aceponianem metyloprednizolonu (Advantan®) w różnych nośnikach (AD-TUTAJ)

Untersuchung der Adhärenz zur topischen Standardtherapie bei Patienten mit chronischem Handekzem in Abhängigkeit von der Galenik

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywna, randomizowana, równoległa grupa, z pojedynczą ślepą próbą (badacz), monocentryczna obiektywna ocena przestrzegania zaleceń dotyczących miejscowego stosowania aceponianu metyloprednizolonu (Advantan®) w zależności od rodzaju nośnika u pacjentów z wypryskiem dłoni leczonych zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07743
        • Jena University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
  2. Rozpoznanie kliniczne przewlekłego zapalenia skóry rąk o nasileniu łagodnym do umiarkowanego z etiologią atopową lub bez (wg IGA: co najmniej łagodne podczas wizyty 1).
  3. Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku od 18 do 65 lat.
  4. W ogólnym dobrym stanie zdrowia, w tym dobrze kontrolowanych chorobach, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych.

  5. Kobiety muszą należeć do:

    • nie mogą zajść w ciążę, są po menopauzie lub mają potwierdzoną historię kliniczną bezpłodności lub,
    • kobiety w wieku rozrodczym, pod warunkiem, że przed ekspozycją potwierdzono ujemny wynik testu ciążowego moczu, aby wykluczyć ciążę Kobiety w wieku rozrodczym muszą być skłonne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę od momentu rejestracji do ostatniej wizyty (V3).
  6. Kobiety nie mogą karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi, retinoidami lub kortykosteroidami w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
  3. Fototerapia (PUVA lub UVB) na dłoniach w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  4. Miejscowe leczenie immunomodulatorami (np. pimekrolimus lub takrolimus) lub kortykosteroidy na dłoniach w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  5. Stosowanie innych zabiegów na dłoniach podczas badania klinicznego, z wyjątkiem stosowania badanego produktu leczniczego (IMP) i emolientu dostarczonego przez sponsora podczas badania klinicznego.
  6. Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub antybiotyków stosowanych na skórę rąk w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  7. Współistniejące choroby skóry rąk i/lub powłok z ostrym zaostrzeniem i/lub zmianami skórnymi w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  8. Aktualne rozpoznanie egzemy na powłokach z wyjątkiem dłoni.
  9. Aktualne rozpoznanie złuszczającego zapalenia skóry.
  10. Aktualna diagnostyka jaskry lub zaćmy.
  11. Poważne kliniczne zakażenie rąk wymagające leczenia antybiotykami.
  12. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składnik(i) IMP.
  13. Pacjenci z historią choroby obniżającej odporność (np. chłoniak, HIV).
  14. Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym.
  15. Aktualny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  16. Osoby, o których wiadomo lub, w opinii badacza, prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu badania klinicznego (np. alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub stan psychotyczny).
  17. Bliskie powiązania z badaczem lub innymi pracownikami ośrodka badawczego (np. bliskim krewnym) lub osobami pracującymi w LEO Pharma A/S lub Bayer Consumer Care AG lub podmiot jest pracownikiem sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: krem
Leczenie miejscowym aceponianem metylprednizolonu 0,1% w kremie (Advantan®) plus Pielęgnacja podstawowa (Bepanthen® Sensiderm)
Behawioralne: Oceniono przestrzeganie standardowej terapii miejscowej
Adherencja zdefiniowana jako odsetek pacjentów stosujących przynajmniej docelową dawkę dzienną
ACTIVE_COMPARATOR: tłusta maść
Leczenie miejscowym aceponianem metyloprednizolonu 0,1% maścią tłuszczową (Advantan®) plus Pielęgnacja podstawowa (Bepanthen® Sensiderm)
Behawioralne: Oceniono przestrzeganie standardowej terapii miejscowej
Adherencja zdefiniowana jako odsetek pacjentów stosujących przynajmniej docelową dawkę dzienną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 28 dni

Przestrzeganie zdefiniowano jako odsetek pacjentów stosujących przynajmniej docelową dawkę dzienną Przyjmuje się przestrzeganie, jeżeli

  • rzeczywiście stosowana dzienna dawka wynosi co najmniej 75% przepisanej dziennej dawki i
  • indywidualna średnia liczba wniosków dziennie wynosi co najmniej 0,85
28 dni
Pomiar 1
Ramy czasowe: 28 dni; wizyta 1 (dzień 1)
Powierzchnia dłoni [cm²]
28 dni; wizyta 1 (dzień 1)
Pomiar 2
Ramy czasowe: 28 dni; wizyta 1 (dzień 1), 2 (dzień 14) i 3 (dzień 28)
Masa pojemnika z lekiem do stosowania miejscowego [mg]
28 dni; wizyta 1 (dzień 1), 2 (dzień 14) i 3 (dzień 28)
Indywidualna ilość leku do stosowania miejscowego
Ramy czasowe: 28 dni
- waga pojemnika z lekiem do stosowania miejscowego [mg] na powierzchnię dłoni [cm²] zostanie doliczona do indywidualnej ilości leku do stosowania miejscowego, która będzie również przepisaną dawką dzienną
28 dni
Naprawdę aplikowana dawka dzienna
Ramy czasowe: 28 dni
- indywidualna ilość zastosowanego miejscowo leku [mg/cm²] według indywidualnej średniej liczby aplikacji
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyprysku dłoni
Ramy czasowe: 28 dni; wizyta 1 (dzień 1), 2 (dzień 14) i 3 (dzień 28)
Wskaźnik ciężkości wyprysku dłoni (HECSI) Wynik: 0-360 punktów (całkowity wynik HECSI = suma (E, I, V, F, S, O) X Ex (opuszki palców) + suma (E, I, V, F, S, O) X Ex (palce oprócz końcówek) + suma (E, I, V, F, S, O) X Ex (dłonie) + suma (E, I, V, F, S, O) X Ex (tył rąk) + suma (E, I, V, F, S, O) X Ex (nadgarstki))
28 dni; wizyta 1 (dzień 1), 2 (dzień 14) i 3 (dzień 28)
Zmiana wyprysku dłoni
Ramy czasowe: 28 dni; wizyta 1 (dzień 1), 2 (dzień 14) i 3 (dzień 28)
Wynik globalnej oceny badacza (IGA): 0-4 punkty (0=wyraźny, 1=prawie czysty, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=poważny)
28 dni; wizyta 1 (dzień 1), 2 (dzień 14) i 3 (dzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jena University Hospital

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Elsner, Prof. Dr. med., University Hospital Jena

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZKSJ0119_AD-HERE
  • 2019-001324-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj