Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projektuj moje serce Twoje serce: Ponowne użycie rozrusznika serca (MHYH)

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Thomas Crawford, MD, University of Michigan

Project My Heart Your Heart: prospektywna ocena bezpieczeństwa i skuteczności ponownego użycia rozrusznika serca w krajach o niskim i średnim dochodzie

Brak dostępu do rozruszników serca jest głównym wyzwaniem dla świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie układu sercowo-naczyniowego w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC). Pośmiertne użycie stymulatora może być bezpiecznym, skutecznym i etycznie odpowiedzialnym sposobem zapewnienia potrzebnej opieki. Regenerowane stymulatory mogą zapewnić terapię pacjentom z objawową bradykardią, którzy nie mają możliwości otrzymania nowego urządzenia. Celem badania klinicznego jest ustalenie, czy można wykazać, że ponowne użycie stymulatora jest bezpiecznym sposobem dostarczania stymulatorów pacjentom w LMIC bez zasobów. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę w tym wieloośrodkowym badaniu, zostaną losowo przydzieleni do poddania się implantacji regenerowanego urządzenia lub nowego urządzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
370

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • The Moi Teaching and Referral Hospital
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Mozambik
      • Maputo, Mozambik
        • Hospital Central De Maputo
  • Nigeria
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 101233
        • LASUTH
    • Rivers
      • Port Harcourt, Rivers, Nigeria
        • Port Harcourt Teaching Hospital
  • Paragwaj
      • Asunción, Paragwaj
        • FUNDACOR
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Choithram Memorial Hospital
  • Wenezuela
    • Lara
      • Barquisimeto, Lara, Wenezuela, 3001
        • ASCARDIO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwana długość życia ≥ 2 lata.
  • Wskazania do wszczepienia urządzenia muszą być spełnione zgodnie ze standardem postępowania. Zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology / American Heart Association z 2008 r. dotyczącymi terapii urządzeniem, należy spełnić jedno z poniższych wskazań klasy I.
  • Dysfunkcja węzła zatokowego
  • Nabyty blok przedsionkowo-komorowy (AV).
  • Przewlekły blok dwuwiązkowy
  • Zespół nadwrażliwości tętnicy szyjnej
  • Brak możliwości finansowych na opłacenie nowego urządzenia musi zostać oceniony i udokumentowany.
  • Wszystkie inne metody pozyskania nowego urządzenia muszą zostać wyczerpane.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę i być w stanie zgłosić się do ośrodka implantacji w ciągu 2 tygodni w celu sprawdzenia rany, po 2 miesiącach, 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy w celu rutynowej kontroli stymulatora.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba zastawkowa
  • Ciężka choroba płuc
  • Schyłkowa niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), niezależnie od tego, czy jest dializowana, czy nie
  • Dowód trwającej infekcji ogólnoustrojowej
  • Wcześniejsza implantacja stymulatora lub kardiowertera-defibrylatora
  • Istotne przeciwwskazanie do wszczepienia stymulatora w ocenie lekarza implantującego (bardzo duże ryzyko powikłań).
  • Obecność jakiegokolwiek innego stanu, który według miejscowego badacza byłby problematyczny lub ograniczyłby udział pacjenta w całym okresie badania
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Nowe urządzenie
Nowe rozruszniki serca będą pochodzić od producentów rozruszników serca.
Urządzenie: Nowy rozrusznik serca
Zostaną użyte urządzenia czterech poniższych producentów.
Inne nazwy:
  • Wyrób medyczny św. Judy
  • Urządzenie Boston Scientific
  • Urządzenie firmy Medtronic
  • Urządzenie Biotronika
Eksperymentalny: Odnowione urządzenie
Podarowane urządzenia są sprawdzane zgodnie z określonymi protokołami, które oceniają przydatność fizyczną i elektryczną (żywotność baterii) do przyszłego użytku. Urządzenia uznane za akceptowalne są wysyłane do dostawcy zewnętrznego (NEScientific) w celu demontażu, czyszczenia i ponownej sterylizacji.
Urządzenie: Regenerowany rozrusznik serca
Zostaną użyte urządzenia trzech poniższych producentów.
Inne nazwy:
  • Wyrób medyczny św. Judy
  • Urządzenie Boston Scientific
  • Urządzenie firmy Medtronic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od infekcji związanej z zabiegiem po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji urządzenia
Kliniczne dowody zakażenia stymulatora obejmują miejscowe objawy zapalenia w miejscu generatora, takie jak rumień, ciepło, fluktuacja, tkliwość, wysięk ropny, rozejście się rany lub nadżerki. Zapalenie wsierdzia związane z urządzeniem będzie zgłaszane, jeśli spełnione są kryteria Duke'a dla zakaźnego zapalenia wsierdzia. Zakażenia związane z zabiegiem zostaną sklasyfikowane w następujący sposób: zakażenie kieszeni, zapalenie wsierdzia, nawracająca bakteriemia, wysunięcie drutów lub generatora
12 miesięcy po implantacji urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od oprogramowania stymulatora lub awarii sprzętu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji urządzenia
Awaria oprogramowania lub sprzętu stymulatora obejmuje nieoczekiwane przedwczesne wyczerpanie baterii, awarię urządzenia lub elektrody lub niewyjaśnioną śmierć pacjenta.
12 miesięcy po implantacji urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Crawford, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00050238

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami