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Projeto Meu Coração, Seu Coração: Reutilização de Marcapassos (MHYH)

1 de julho de 2025 atualizado por: Thomas Crawford, MD, University of Michigan

Projeto Meu Coração, Seu Coração: Avaliação Prospectiva da Segurança e Eficácia da Reutilização de Marcapassos Cardíacos em Países de Baixa a Média Renda

A falta de acesso a marcapassos é um grande desafio para a prestação de cuidados de saúde cardiovascular em países de baixa e média renda (LMIC). A utilização de marcapasso post-mortem pode ser um meio seguro, eficaz e eticamente responsável de fornecer os cuidados necessários. Marcapassos recondicionados podem fornecer terapia para pacientes com bradicardia sintomática e sem meios de receber um novo dispositivo. O objetivo do ensaio clínico é determinar se a reutilização do marcapasso pode ser um meio seguro de fornecer marcapassos a pacientes em LMIC sem recursos. Os pacientes consentidos neste estudo multicêntrico serão randomizados para serem submetidos à implantação de um dispositivo recondicionado ou de um novo dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
370

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Moçambique
      • Maputo, Moçambique
        • Hospital Central De Maputo
  • México
      • Monterrey, México
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Nigéria
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigéria, 101233
        • LASUTH
    • Rivers
      • Port Harcourt, Rivers, Nigéria
        • Port Harcourt Teaching Hospital
  • Paraguai
      • Asunción, Paraguai
        • FUNDACOR
  • Quênia
      • Eldoret, Quênia
        • The Moi Teaching and Referral Hospital
  • Serra Leoa
      • Freetown, Serra Leoa
        • Choithram Memorial Hospital
  • Venezuela
    • Lara
      • Barquisimeto, Lara, Venezuela, 3001
        • ASCARDIO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esperança de vida ≥ 2 anos.
  • As indicações para implantação do dispositivo devem ser cumpridas de acordo com o padrão de atendimento. Consistente com as diretrizes do American College of Cardiology/American Heart Association de 2008 para terapia com dispositivos, uma das seguintes indicações de classe I deve ser atendida.
  • Disfunção do Nó Sinusal
  • Bloqueio Atrioventricular (AV) Adquirido
  • Bloqueio Bifascicular Crônico
  • Síndrome carotídea de hipersensibilidade
  • A falta de capacidade financeira para pagar por um novo dispositivo deve ser avaliada e documentada.
  • Todos os outros métodos de aquisição de novos dispositivos devem ser esgotados.
  • O paciente deve concordar e ser capaz de fazer o acompanhamento com o centro de implantação dentro de 2 semanas para verificação da ferida, em 2 meses, 6 meses e a cada 6 meses para verificações de rotina do marca-passo.

Critério de exclusão:

  • Doença valvular grave
  • doença pulmonar grave
  • Doença renal terminal (depuração de creatinina < 30 mL/min) em diálise ou não
  • Evidência de infecção sistêmica em curso
  • Implante prévio de marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável
  • Contra-indicação significativa para implante de marcapasso por avaliação do médico implantante (risco muito alto de complicações).
  • Presença de qualquer outra condição que o investigador local sinta que seria problemática ou restringiria ou limitaria a participação do paciente durante todo o período do estudo
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Novo dispositivo
Novos marcapassos serão adquiridos de fabricantes de marcapassos.
Dispositivo: Novo Marcapasso
Serão utilizados dispositivos dos quatro fabricantes abaixo.
Outros nomes:
  • Dispositivo médico St. Jude
  • Dispositivo científico de Boston
  • Dispositivo Medtronic
  • Dispositivo Biotronik
Experimental: Dispositivo Recondicionado
Os dispositivos doados são inspecionados de acordo com protocolos específicos que avaliam a adequação física e elétrica (longevidade da bateria) para uso futuro. Os dispositivos considerados aceitáveis ​​são enviados a um fornecedor terceirizado (NEScientific) para desmontagem, limpeza e reesterilização.
Dispositivo: Marcapasso recondicionado
Serão utilizados dispositivos dos três fabricantes abaixo.
Outros nomes:
  • Dispositivo médico St. Jude
  • Dispositivo científico de Boston
  • Dispositivo Medtronic

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de infecção relacionada ao procedimento em 12 meses
Prazo: 12 meses após a implantação do dispositivo
As evidências clínicas de infecção do marcapasso incluem sinais locais de inflamação no local do gerador, como eritema, calor, flutuação, sensibilidade, drenagem purulenta, deiscência da ferida ou erosão. A endocardite relacionada ao dispositivo será relatada se os critérios de Duke para endocardite infecciosa forem atendidos. As infecções relacionadas ao procedimento serão classificadas da seguinte forma: infecção de bolsa, endocardite, bacteremia recorrente, extrusão de fios ou gerador
12 meses após a implantação do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de mau funcionamento do software ou hardware do marcapasso em 12 meses
Prazo: 12 meses após a implantação do dispositivo
O mau funcionamento do software ou do hardware do marcapasso inclui esgotamento prematuro inesperado da bateria, mau funcionamento do dispositivo ou do eletrodo ou morte inexplicada do paciente.
12 meses após a implantação do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas Crawford, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00050238

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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