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Project My Heart Your Heart: reutilización de marcapasos (MHYH)

1 de julio de 2025 actualizado por: Thomas Crawford, MD, University of Michigan

Project My Heart Your Heart: Evaluación prospectiva de la seguridad y eficacia de la reutilización de marcapasos cardíacos en países de ingresos bajos a medios

La falta de acceso a marcapasos es un desafío importante para la prestación de atención de la salud cardiovascular en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC). La utilización de marcapasos post mortem podría ser un medio seguro, eficaz y éticamente responsable de brindar la atención necesaria. Los marcapasos reacondicionados pueden proporcionar terapia a los pacientes con bradicardia sintomática y sin medios para recibir un nuevo dispositivo. El objetivo del ensayo clínico es determinar si se puede demostrar que la reutilización de marcapasos es un medio seguro para administrar marcapasos a pacientes en LMIC sin recursos. Los pacientes que hayan dado su consentimiento en este ensayo multicéntrico serán aleatorizados para someterse a la implantación de un dispositivo reacondicionado o de uno nuevo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
370

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • The Moi Teaching and Referral Hospital
  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Hospital Central De Maputo
  • México
      • Monterrey, México
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Nigeria
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 101233
        • LASUTH
    • Rivers
      • Port Harcourt, Rivers, Nigeria
        • Port Harcourt Teaching Hospital
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • FUNDACOR
  • Sierra Leona
      • Freetown, Sierra Leona
        • Choithram Memorial Hospital
  • Venezuela
    • Lara
      • Barquisimeto, Lara, Venezuela, 3001
        • ASCARDIO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esperanza de vida ≥ 2 años.
  • Las indicaciones para la implantación del dispositivo deben cumplirse según el estándar de atención. De acuerdo con las pautas del Colegio Estadounidense de Cardiología/Asociación Estadounidense del Corazón para la terapia con dispositivos de 2008, debe cumplirse una de las siguientes indicaciones de clase I.
  • Disfunción del nódulo sinusal
  • Bloqueo auriculoventricular (AV) adquirido
  • Bloqueo bifascicular crónico
  • Síndrome carotideo hipersensible
  • Se debe evaluar y documentar la falta de capacidad financiera para pagar un nuevo dispositivo.
  • Todos los demás métodos de adquisición de nuevos dispositivos deben agotarse.
  • El paciente debe estar de acuerdo y poder realizar un seguimiento con el centro de implantación dentro de las 2 semanas para el control de la herida, a los 2 meses, 6 meses y cada 6 meses a partir de entonces para los controles de marcapasos de rutina.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad valvular severa
  • Enfermedad pulmonar grave
  • Enfermedad renal en etapa terminal (depuración de creatinina < 30 ml/min), esté o no en diálisis
  • Evidencia de infección sistémica en curso
  • Implantación previa de marcapasos o desfibrilador automático implantable
  • Contraindicación significativa para el implante de marcapasos según evaluación del médico implantador (riesgo muy alto de complicaciones).
  • Presencia de cualquier otra condición que el investigador local considere que sería problemática o restringiría o limitaría la participación del paciente durante todo el período del estudio.
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Nuevo dispositivo
Los nuevos marcapasos se obtendrán de los fabricantes de marcapasos.
Dispositivo: Marcapasos nuevo
Se utilizarán dispositivos de los cuatro fabricantes siguientes.
Otros nombres:
  • Dispositivo médico de St. Jude
  • Dispositivo científico de Boston
  • Dispositivo Medtronic
  • Dispositivo biotronik
Experimental: Dispositivo reacondicionado
Los dispositivos donados se inspeccionan de acuerdo con protocolos específicos que evalúan la idoneidad física y eléctrica (duración de la batería) para uso futuro. Los dispositivos que se consideran aceptables se envían a un proveedor externo (NEScientific) para su desmontaje, limpieza y reesterilización.
Dispositivo: Marcapasos reacondicionado
Se utilizarán dispositivos de los tres fabricantes siguientes.
Otros nombres:
  • Dispositivo médico de St. Jude
  • Dispositivo científico de Boston
  • Dispositivo Medtronic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de infecciones relacionadas con el procedimiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación del dispositivo
La evidencia clínica de infección del marcapasos incluye signos locales de inflamación en el sitio del generador, como eritema, calor, fluctuación, sensibilidad, drenaje purulento, dehiscencia de la herida o erosión. La endocarditis relacionada con el dispositivo se informará si se cumplen los criterios de Duke para endocarditis infecciosa. Las infecciones relacionadas con el procedimiento se clasificarán de la siguiente manera: infección de la bolsa, endocarditis, bacteriemia recurrente, extrusión de alambres o generador
12 meses después de la implantación del dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de fallas en el software o el hardware del marcapasos a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación del dispositivo
El mal funcionamiento del software o hardware del marcapasos incluye el agotamiento prematuro inesperado de la batería, el mal funcionamiento del dispositivo o electrodo, o la muerte inexplicable del paciente.
12 meses después de la implantación del dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas Crawford, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUM00050238

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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