- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04019795
Modulowana terapia światłem u uczestników z łysieniem wzorcowym (REV-01)
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trzech aktywnych kapsułek REVIAN w porównaniu z nieaktywną czepkiem REVIAN (pozorowaną) u uczestników z typowym wypadaniem włosów (łysienie androgenowe)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Skin Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialists
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2064
- Sinclair Dermatology
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badana populacja będzie składać się z dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem łysienia androgenowego, co odpowiada mężczyznom z wzorcami wypadania włosów w klasyfikacji Norwooda Hamiltona od IIa do V oraz kobietom w skali Ludwiga-Savina od I-1 do I-4, II -1, II-2 lub czołowy, oba z typami skóry Fitzpatricka I - IV. Uczestnicy wyrażają zgodę na poddanie się wszystkim procedurom badawczym, w tym globalnym fotografiom utraty/wzrostu włosów, umieszczeniu 1-milimetrowej plamki tatuażu umieszczonej na skórze głowy do makrofotografii, powstrzymaniu się od stosowania wszelkich innych produktów lub zabiegów na porost włosów (leków doustnych lub miejscowych, w tym dostępnych bez recepty ziół lekami lub Dutasterydem), unikać używania peruk, tresek i/lub doczepianych włosów podczas badania, zgłaszać się na wszystkie wymagane wizyty kontrolne i w opinii badacza klinicznego są w stanie zrozumieć to badanie kliniczne i współpracować przy procedurach dochodzeniowych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z 12-miesięczną historią przyjmowania Propecia lub jakichkolwiek innych suplementów na porost włosów, w tym produktów na bazie Rogainy lub Minoksydylu przez 6 miesięcy przed rejestracją, po wcześniejszym przeszczepie włosów, leczeniu komórkowym, mikronakłuwaniu, tatuowaniu lub jakimkolwiek innym leczeniu skóry głowy, cierpi na czynną chorobę autoimmunologiczną, taką jak toczeń rumieniowaty posurowiczy lub łysienie plackowate, nadwrażliwość na światło widzialne, obecnie cierpi na schorzenie dermatologiczne w obszarze leczenia lub ma znaczną bliznę w obszarze leczenia włosów, która utrudnia wzrost włosów (np. oparzenie ogólnoustrojowe, nowotwór złośliwy itp.), ma nadwrażliwość lub alergię na tusz do tatuażu, stosuje leki, które według lekarza prowadzącego badania mogą hamować wzrost włosów, lub które przeszły radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Nieaktywna czapka REVIAN (pozorowana) 100
Grupa pozorowana (kontrolna).
|
System REVIAN obejmuje nasadkę skonfigurowaną do użytku przenośnego z akumulatorem i adapterem z aktywnymi diodami LED wykorzystującymi terapię światłem modulowanym (znak towarowy MLT). Codzienne 10-minutowe zabiegi wykonywane są w domu przez 26 tygodni. Przestrzeganie interwencji będzie oceniane za pomocą oprogramowania układowego w nasadce i monitorowane przez ośrodki kliniczne. REVIAN 100 zawiera diody LED, które nie są zasilane do terapii światłem |
|
Eksperymentalny: Czapka aktywna REVIAN 101
(625 nm i 660 nm)
|
System REVIAN obejmuje nasadkę skonfigurowaną do użytku przenośnego z akumulatorem i adapterem z aktywnymi diodami LED wykorzystującymi terapię światłem modulowanym (znak towarowy MLT). Codzienne 10-minutowe zabiegi wykonywane są w domu przez 26 tygodni. Przestrzeganie interwencji będzie oceniane za pomocą oprogramowania układowego w nasadce i monitorowane przez ośrodki kliniczne. REVIAN 101 dostarcza światło czerwone o długości fali 625 nm i 660 nm. |
|
Eksperymentalny: Czapka aktywna REVIAN 102
(425 nm)
|
System REVIAN obejmuje nasadkę skonfigurowaną do użytku przenośnego z akumulatorem i adapterem z aktywnymi diodami LED wykorzystującymi terapię światłem modulowanym (znak towarowy MLT). Codzienne 10-minutowe zabiegi wykonywane są w domu przez 26 tygodni. Przestrzeganie interwencji będzie oceniane za pomocą oprogramowania układowego w nasadce i monitorowane przez ośrodki kliniczne. REVIAN 102 dostarcza niebieskie światło o długości fali 425 nm. |
|
Eksperymentalny: Czapka aktywna REVIAN 103
(425 nm, 625 nm i 660 nm)
|
System REVIAN obejmuje nasadkę skonfigurowaną do użytku przenośnego z akumulatorem i adapterem z aktywnymi diodami LED wykorzystującymi terapię światłem modulowanym (znak towarowy MLT). Codzienne 10-minutowe zabiegi wykonywane są w domu przez 26 tygodni. Przestrzeganie interwencji będzie oceniane za pomocą oprogramowania układowego w nasadce i monitorowane przez ośrodki kliniczne. REVIAN 103 dostarcza światło niebieskie o długości fali 425 nm oraz światło czerwone o długości fali 625 nm i 660 nm. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana końcowej liczby włosów od wartości początkowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest 16-tygodniowy okres obserwacji od pierwszego zastosowania na początku badania
|
Głównym wynikiem tego badania dotyczącym skuteczności jest średnia zmiana liczby włosów w porównaniu z wartością wyjściową.
Zostaną wykonane standaryzowane makrofotografie Canfielda w celu przechwycenia obrazów cyfrowych na początku badania i porównane z obrazami zarejestrowanymi w różnych punktach końcowych w trakcie badania.
W każdym punkcie końcowym zostanie wykonanych wiele zdjęć, które zostaną sprawdzone przez niezależnych, zaślepionych obserwatorów w celu przeprowadzenia liczenia włosów
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest 16-tygodniowy okres obserwacji od pierwszego zastosowania na początku badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rodney D Sinclair, MD, Sinclair Dermatology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REVIAN Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łysienie androgenowe
-
Erasmus Medical CenterRekrutacyjnyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Łysienie całkowite/uniwersalne | Łysienie plackowate (i ofiaza)Holandia
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarJeszcze nie rekrutacjaŁysienie plackowate | Łysienie uniwersalne | Łysienie całkowite (AT)
-
PfizerIn Expanded Access, treating physicians are the SponsorsDo dyspozycji
-
University of MinnesotaColumbia UniversityRekrutacyjnyŁysienie plackowate | Łysienie totalne | Łysienie uniwersalneStany Zjednoczone
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyŁysienie plackowateStany Zjednoczone, Kanada, Japonia, Tajwan, Hiszpania, Chiny, Portoryko, Zjednoczone Królestwo, Czechy, Polska, Korea Południowa
-
PfizerZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone, Hiszpania, Tajwan, Australia, Chiny, Kanada, Polska, Niemcy, Japonia, Czechy, Zjednoczone Królestwo, Meksyk, Chile, Kolumbia, Korea Południowa, Argentyna, Rosja
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ZakończonyŁysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na REWIAN 100
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyCentralne odśrodkowe łysienie bliznowaciejąceStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyCentralne odśrodkowe łysienie bliznowaciejąceStany Zjednoczone
-
OrthoTrophix, IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Wageningen UniversityFriesland CampinaNieznanyOdżywianie | Metabolizm | Genomika | Metabolizm poposiłkowyHolandia
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCZakończonyZespół lęku społecznego (SAD)Stany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityZakończonyHiperglikemia poposiłkowaStany Zjednoczone
-
ShireZakończonyOstre wirusowe zapalenie spojówekStany Zjednoczone, Brazylia
-
ExThera Medical CorporationZakończonyBakteriemia | Infekcja bakteryjnaNiemcy
-
OrthoTrophix, IncZakończonyŁagodna do umiarkowanej choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityNieznanyOkluzja naczyń siatkówkiRepublika Korei