Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulowana terapia światłem u uczestników z łysieniem wzorcowym (REV-01)

10 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: PhotonMD, Inc

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trzech aktywnych kapsułek REVIAN w porównaniu z nieaktywną czepkiem REVIAN (pozorowaną) u uczestników z typowym wypadaniem włosów (łysienie androgenowe)

Badanie REVIAN zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu REVIAN u mężczyzn z łysieniem androgenowym. Aktywna modulowana terapia światłem REVIAN System zostanie porównana z nieaktywnym systemem REVIAN porównawczym placebo u uczestników stosujących urządzenie do codziennej 10-minutowej terapii w ciągu 26 tygodni. Podczas każdej wizyty kontrolnej uczestnicy zostaną przesłuchani w celu ustalenia, czy od czasu poprzedniej wizyty kontrolnej wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (AE). Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy dotyczących wzrostu włosów na skórze głowy i jakości życia podczas każdej wizyty kontrolnej. Badacze będą musieli przeprowadzić globalną ocenę wzrostu włosów na skórze głowy dla każdego zarejestrowanego uczestnika podczas każdej wizyty kontrolnej. Oceny makrofotografii zostaną przeprowadzone na początku badania, po 8, 16 i 26 tygodniach dla wszystkich uczestników przy użyciu standardowego zaślepionego recenzenta Canfielda. Globalne zdjęcia górnej i wierzchołkowej skóry głowy zostaną wykonane przez uczestników i przez PI do oceny przez zaślepionego recenzenta, gdy wszystkie zdjęcia zostaną zrobione dla każdego uczestnika podczas wizyty.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Skin Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2064
        • Sinclair Dermatology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badana populacja będzie składać się z dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem łysienia androgenowego, co odpowiada mężczyznom z wzorcami wypadania włosów w klasyfikacji Norwooda Hamiltona od IIa do V oraz kobietom w skali Ludwiga-Savina od I-1 do I-4, II -1, II-2 lub czołowy, oba z typami skóry Fitzpatricka I - IV. Uczestnicy wyrażają zgodę na poddanie się wszystkim procedurom badawczym, w tym globalnym fotografiom utraty/wzrostu włosów, umieszczeniu 1-milimetrowej plamki tatuażu umieszczonej na skórze głowy do makrofotografii, powstrzymaniu się od stosowania wszelkich innych produktów lub zabiegów na porost włosów (leków doustnych lub miejscowych, w tym dostępnych bez recepty ziół lekami lub Dutasterydem), unikać używania peruk, tresek i/lub doczepianych włosów podczas badania, zgłaszać się na wszystkie wymagane wizyty kontrolne i w opinii badacza klinicznego są w stanie zrozumieć to badanie kliniczne i współpracować przy procedurach dochodzeniowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z 12-miesięczną historią przyjmowania Propecia lub jakichkolwiek innych suplementów na porost włosów, w tym produktów na bazie Rogainy lub Minoksydylu przez 6 miesięcy przed rejestracją, po wcześniejszym przeszczepie włosów, leczeniu komórkowym, mikronakłuwaniu, tatuowaniu lub jakimkolwiek innym leczeniu skóry głowy, cierpi na czynną chorobę autoimmunologiczną, taką jak toczeń rumieniowaty posurowiczy lub łysienie plackowate, nadwrażliwość na światło widzialne, obecnie cierpi na schorzenie dermatologiczne w obszarze leczenia lub ma znaczną bliznę w obszarze leczenia włosów, która utrudnia wzrost włosów (np. oparzenie ogólnoustrojowe, nowotwór złośliwy itp.), ma nadwrażliwość lub alergię na tusz do tatuażu, stosuje leki, które według lekarza prowadzącego badania mogą hamować wzrost włosów, lub które przeszły radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Nieaktywna czapka REVIAN (pozorowana) 100
Grupa pozorowana (kontrolna).

System REVIAN obejmuje nasadkę skonfigurowaną do użytku przenośnego z akumulatorem i adapterem z aktywnymi diodami LED wykorzystującymi terapię światłem modulowanym (znak towarowy MLT). Codzienne 10-minutowe zabiegi wykonywane są w domu przez 26 tygodni. Przestrzeganie interwencji będzie oceniane za pomocą oprogramowania układowego w nasadce i monitorowane przez ośrodki kliniczne.

REVIAN 100 zawiera diody LED, które nie są zasilane do terapii światłem

Eksperymentalny: Czapka aktywna REVIAN 101
(625 nm i 660 nm)

System REVIAN obejmuje nasadkę skonfigurowaną do użytku przenośnego z akumulatorem i adapterem z aktywnymi diodami LED wykorzystującymi terapię światłem modulowanym (znak towarowy MLT). Codzienne 10-minutowe zabiegi wykonywane są w domu przez 26 tygodni. Przestrzeganie interwencji będzie oceniane za pomocą oprogramowania układowego w nasadce i monitorowane przez ośrodki kliniczne.

REVIAN 101 dostarcza światło czerwone o długości fali 625 nm i 660 nm.

Eksperymentalny: Czapka aktywna REVIAN 102
(425 nm)

System REVIAN obejmuje nasadkę skonfigurowaną do użytku przenośnego z akumulatorem i adapterem z aktywnymi diodami LED wykorzystującymi terapię światłem modulowanym (znak towarowy MLT). Codzienne 10-minutowe zabiegi wykonywane są w domu przez 26 tygodni. Przestrzeganie interwencji będzie oceniane za pomocą oprogramowania układowego w nasadce i monitorowane przez ośrodki kliniczne.

REVIAN 102 dostarcza niebieskie światło o długości fali 425 nm.

Eksperymentalny: Czapka aktywna REVIAN 103
(425 nm, 625 nm i 660 nm)

System REVIAN obejmuje nasadkę skonfigurowaną do użytku przenośnego z akumulatorem i adapterem z aktywnymi diodami LED wykorzystującymi terapię światłem modulowanym (znak towarowy MLT). Codzienne 10-minutowe zabiegi wykonywane są w domu przez 26 tygodni. Przestrzeganie interwencji będzie oceniane za pomocą oprogramowania układowego w nasadce i monitorowane przez ośrodki kliniczne.

REVIAN 103 dostarcza światło niebieskie o długości fali 425 nm oraz światło czerwone o długości fali 625 nm i 660 nm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana końcowej liczby włosów od wartości początkowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest 16-tygodniowy okres obserwacji od pierwszego zastosowania na początku badania
Głównym wynikiem tego badania dotyczącym skuteczności jest średnia zmiana liczby włosów w porównaniu z wartością wyjściową. Zostaną wykonane standaryzowane makrofotografie Canfielda w celu przechwycenia obrazów cyfrowych na początku badania i porównane z obrazami zarejestrowanymi w różnych punktach końcowych w trakcie badania. W każdym punkcie końcowym zostanie wykonanych wiele zdjęć, które zostaną sprawdzone przez niezależnych, zaślepionych obserwatorów w celu przeprowadzenia liczenia włosów
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest 16-tygodniowy okres obserwacji od pierwszego zastosowania na początku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodney D Sinclair, MD, Sinclair Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe

Badania kliniczne na REWIAN 100

Subskrybuj