Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BAricitinib Efekt leczniczy we wczesnej polimialgii reumatycznej (BACHELOR)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

BAricitinib Efekt leczniczy we wczesnej polimialgii reumatycznej (badanie licencjackie)

Pacjenci z niedawnym PMR (6 miesięcy lub krócej) z PMR-AS >17 i bez doustnych lub pozajelitowych GC w ciągu ostatnich 2 tygodni (co najmniej) zostaną uwzględnieni.

Leczenie doustnym baricytynibem w dawce 4 mg lub placebo przez 12 tygodni, a następnie, jeśli PMR-AS≤10, otrzymają baricytynib w dawce 2 mg przez 12 tygodni, a następnie zakończą leczenie.

Nie zaleca się ratowania przed 4. tygodniem (wizyta 3.), ale według opinii badacza pacjenci mogą otrzymać do 2 wstrzyknięć dostawowych lub do tkanek miękkich GKS do 4. tygodnia.

Od tygodnia 4 do tygodnia 12, według uznania badaczy i zgodnie z PMR-AS, ​​proponowane będą steroidy jako środek ratunkowy dla obu ramion.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francja, 29200
        • CHU Brest
      • Le Mans, Francja
        • CH Le Mans
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, Francja, 29672
        • CH Morlaix
      • Nice, Francja
        • CHU Nice
      • Strasbourg, Francja
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Francja, 37044
        • Chu Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 50 lat
  • Spełnienie kryteriów ACR/EULAR dla PMR
  • Czas trwania choroby ≤6 miesięcy
  • Brak sterydów doustnych lub pozajelitowych od ≥ 2 tygodni przed randomizacją
  • PMR-AS >17
  • Brak chorób tkanki łącznej lub zapalenia naczyń
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy kliniczne olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi lub choroba sercowo-naczyniowa
  • Dowody kliniczne poważnych niestabilnych lub niekontrolowanych ostrych lub przewlekłych chorób niespowodowanych przez PMR
  • Planowany duży zabieg chirurgiczny w trakcie badania.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (lub 3 lata w przypadku raka szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry usuniętego bez cech nawrotu lub przerzutów).
  • Obecna aktywna niekontrolowana infekcja
  • Szczegółowe kryteria wykluczenia związane z wcześniejszą lub towarzyszącą terapią, ogólnym bezpieczeństwem i danymi laboratoryjnymi podano w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Doustny baricytynib 4 mg/dobę przez 12 tygodni. Następnie w 12. tygodniu, jeśli PMR-AS ≤10, pacjenci będą otrzymywać baricitinib w dawce 2 mg przez 12 tygodni. Jeśli PMR-AS ≤10, pacjenci nie otrzymają żadnego leczenia do T24. W T24, jeśli PMR-AS>10, otrzymają GC zgodnie z PMR-AS (PMR-AS<10: brak GC, PMR-AS między 10-20: 10mg/dzień, PMR-AS między 21-30: GCs przy 15mg/d i jeśli PMR-AS > 30: 20mg/d lub więcej według opinii badacza). Dawka GKS będzie zmniejszana (1 mg co tydzień) lub zwiększana w zależności od PMR-AS (PMR-AS < 10: spadek, PMR-AS > 20 wzrost, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: stabilna dawka) zgodnie z opinią badacza .
Lek: Baricytynib
pacjent będzie przyjmował tabletkę 4 mg/d przez 12 tygodni, a następnie 2 mg/d przez 12 tygodni, jeśli pacjent osiągnie PMR-AS ≤ 10 w 12. tygodniu
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Doustne placebo codziennie przez 3 miesiące (W12). Następnie w 12. tygodniu, jeśli PMR-AS ≤10, placebo przez 12 tygodni. Jeśli PMR-AS ≤10, pacjenci nie otrzymują żadnego leczenia aż do zaostrzenia. Jeśli PMR-AS>10, otrzymają GC zgodnie z PMR-AS (PMR-AS<10: brak GC, PMR-AS między 10-20: 10mg/dzień, PMR-AS między 21-30: GC po 15mg /d oraz jeśli PMR-AS > 30: 20 mg/d lub więcej wg opinii badacza). Dawka GKS będzie zmniejszana (1mg co tydzień) lub zwiększana w zależności od PMR-AS (PMR-AS < 10: spadek, PMR-AS > 20 wzrost, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: dawka stabilna) i zgodnie z opinią badacza .
Lek: Placebo
pacjent będzie przyjmował tabletkę 4 mg/d przez 12 tygodni, a następnie 2 mg/d przez 12 tygodni, jeśli pacjent osiągnie PMR-AS ≤ 10 w 12. tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podążanie za wynikiem aktywności Polymyalgia Rheumatica
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aktywność polimialgii reumatycznej ocenia się za pomocą skali aktywności polimialgii reumatycznej (PMR-AS), oceny aktywności choroby opartej na porannej sztywności, zdolności do unoszenia kończyn górnych, ogólnej ocenie choroby przez lekarza, wizualnej analogowej oceny bólu pacjenta (VAS), i poziom CRP. Uważa się, że PMR-AS ma znaczenie przy określaniu nawrotu i remisji, ale także przy podejmowaniu decyzji, czy leczenie należy zmniejszyć, zmienić lub zwiększyć (PMR-AS < 10: zmniejszenie, PMR-AS > 17 zwiększenie poprzedniej dawki, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: stabilna dawka)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawienie się zdarzeń niepożądanych (Bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 36 tygodni
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie zdarzeń niepożądanych w obu ramionach
36 tygodni
Podążanie za jakością życia
Ramy czasowe: 36 tygodni
Skrócony formularz 36 (SF36) służy do oceny jakości życia. Skala SF36 obejmuje 36 pozycji podzielonych na 8 wymiarów (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról związanych ze zdrowiem fizycznym, ból fizyczny, ogólny stan zdrowia, witalność [energia/zmęczenie].
36 tygodni
Podążanie za jakością życia
Ramy czasowe: 36 tygodni
Skala wymiarów EuroQol 5 (EDQ5) służy do oceny jakości życia. Skala EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia zapewniającą prostą, ogólną miarę stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej, która jest podzielona według systemu opisowego EQ-5D (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) oraz wizualną skalę analogową EQ (EQ VAS). Każdy wymiar ma 5 poziomów (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy).
36 tygodni
Podążanie za jakością życia
Ramy czasowe: 36 tygodni

Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HAD) służy do oceny jakości życia.

Skala HAD składa się z 14 pozycji ocenianych od 0 do 3, przy czym 7 pytań odnosi się do lęku, a 7 innych do wymiaru depresyjnego.
36 tygodni
Podążanie za wynikiem aktywności Polymyalgia Rheumatica
Ramy czasowe: 36 tygodni
Aktywność polimialgii reumatycznej ocenia się za pomocą skali aktywności polimialgii reumatycznej (PMR-AS), oceny aktywności choroby opartej na porannej sztywności, zdolności do unoszenia kończyn górnych, ogólnej ocenie choroby przez lekarza, wizualnej analogowej oceny bólu pacjenta (VAS), i poziom CRP. Uważa się, że PMR-AS ma znaczenie przy określaniu nawrotu i remisji, ale także przy podejmowaniu decyzji, czy leczenie należy zmniejszyć, zmienić lub zwiększyć (PMR-AS < 10: zmniejszenie, PMR-AS > 17 zwiększenie poprzedniej dawki, 10 ≤ PMR- AS ≤ 17: stabilna dawka)
36 tygodni
Po skumulowanych dawkach glukokortykoidów
Ramy czasowe: 36 tygodni
dawki GC
36 tygodni
USG zapalenia błony maziowej i pochewki ścięgna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ultrasonograficzna ocena zapalenia błony maziowej i pochewki ścięgna
24 tygodnie
Poziom markerów biologicznych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceniany jest poziom markerów biologicznych i subpopulacji komórek (interleukin, cytokin, komórek odpornościowych) na podstawie wyniku badania krwi.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BACHELOR (29BRC18.0144)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyniku i po upływie piętnastu lat od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polimialgia reumatyczna (PMR)

Badania kliniczne na Baricytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj