Suplementacja witaminy D D_SAF Badanie pilotażowe

Przegląd badania:

Cel: Dawka-odpowiedź na suplementację witaminy D3 u rekrutów Royal Marine odbywających szkolenie wojskowe. Część A tego projektu badawczego zapewni badanie pilotażowe dla badania głównego. Rekruci-wolontariusze początkowo wypełnią kwestionariusz dotyczący historii zdrowia, nawyku palenia i spożycia alkoholu. Zostanie zmierzony wzrost, masa ciała (na podstawie której zostanie obliczone BMI) oraz obwód łydki/fałd skórny. Próbka krwi o objętości 20 ml zostanie pobrana z dwóch części: próbka krwi o pojemności 15 ml (pojemniki do pobierania surowicy ze złotej górnej części) w celu określenia poziomu witaminy D, stężenia wapnia i albumin, stężenia PTH, usieciowanego C-telopeptydu kolagenu typu I w surowicy (CTx ), odpowiedzi propeptydu na końcu karboksylowym kolagenu typu I (P1NP), ferrytyny (Fe) i przeciwciał przeciwko S. aureus lub innym antygenom; i 5 ml próbki krwi (białe górne pojemniki na osocze z EDTA) zostaną pobrane w celu określenia poziomów cytokin w osoczu. Tylko w jednym punkcie pobierania próbek DNA zostanie wyekstrahowane z osadu komórkowego uzyskanego po odwirowaniu pełnej krwi w celu oddzielenia osocza. To DNA zostanie przeanalizowane pod kątem specyficznych polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP), które, jak wykazano, są związane z metabolizmem witaminy D. Zostanie również poproszone o pozwolenie na zestawienie wyników oceny Royal Marine Fitness Assessment (RMFA) w 1. i 9. tygodniu. Kohorta rekrutów do badania pilotażowego zostanie losowo przydzielona do jednej z trzech grup: (i) suplementacja witaminy D3 w dawce 25 000 IU podawanej doustnie co dwa miesiące (co odpowiada ~400 IU.d-1); (ii) suplementacja witaminy D3 dostarczająca 50 000 IU podawanych doustnie co dwa miesiące (co odpowiada ~800 IU.d-1); oraz (iii) grupa kontrolna suplementacji placebo (podawana doustnie co dwa miesiące). Suplementy witaminy D i placebo będą produkowane przez Pharmaterials Ltd., Unit B, 5 Boulton Road, Reading, RG2 0NH, Wielka Brytania. Zarówno aktywny, jak i placebo suplement będą prezentowane jako identyczne (rozmiar i wygląd) tabletki, nie do odróżnienia od siebie ani dla ochotnika, ani dla zespołu badawczego na miejscu w CTC. Wszystkie trzy grupy otrzymają po jednej tabletce w każdym punkcie czasowym. Rekruci zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej, ale trzy grupy zostaną dopasowane pod względem wieku, wzrostu, masy ciała i wydolności tlenowej. Randomizacja podania suplementu/placebo ochotnikom w badaniu zostanie podjęta przez statystyków z University of Surrey. Personel zespołu badawczego będzie monitorował przyjmowanie suplementów i dodatkowo potwierdzi przyjmowanie suplementów poprzez rozmowy końcowe. Kolejne próbki krwi 20 ml będą pobierane co dwa miesiące (tj. w 8, 16 i 32 tygodniu treningu RM), a kwestionariusz dotyczący nałogu palenia i spożywania alkoholu zostanie ponownie przeprowadzony. Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ)25,26 zostanie podany w 6. tygodniu szkolenia; pozwoli to na ustalenie zwykłej diety treningowej RM rekrutów po przejściu z cywila na wojsko. Zostanie poproszona o pozwolenie na zestawienie wyników oceny Royal Marine Fitness Assessment (RMFA) w 1. i 9. tygodniu. Zostanie również poproszone o pozwolenie na prospektywne zestawienie danych z systemu Defence Medical Information Capability Program (DMICP) opisującego występowanie urazów i chorób u ochotników biorących udział w badaniu.