Zastosowanie Zintegrowanej Technologii Precyzyjnej Diagnostyki Ultrasonograficznej w zapobieganiu chorobom nerek i ich postępowi
W tym badaniu zostanie przeprowadzone prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne w celu ustanowienia technologii ultrasonograficznej zintegrowanej precyzyjnej diagnostyki z elastografią jako podstawową technologią do kompleksowej i dokładnej oceny uszkodzenia nerek i naprawy oraz do poprawy szansy na kliniczną diagnozę uszkodzenia nerek ( lub zwłóknienie nerek).
W połączeniu z dynamicznymi zmianami biomarkerów (czynników zapalnych, cytokin wydzielanych przez komórki odpornościowe itp.) po uszkodzeniu nerek, badania nad prognozowaniem chorób nerek z technologią elastografii ultradźwiękowej jako rdzeniem miałyby stanowić podstawę naukową do stosowania technologii ultradźwiękowej zintegrowanej precyzyjnej diagnostyki.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Department of nephrology , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dla grupy A na C: pacjent w wieku 18-70 lat, który może współpracować przy wstrzymywaniu oddechu, wstrzymywaniu oddechu i wydechu oraz porozumiewać się bez przeszkód, podpisany świadomą zgodą oraz z nieprawidłową patologią nerek lub współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) ( 15 <GFR<90 ml/min.1,73 m2) lub białkomocz > 1 g/24 h z jakiejkolwiek przyczyny.
Dla fDGF u pacjenta po przeszczepie nerki: pacjent w wieku 18-65 lat, który może współpracować przy wykonywaniu ruchów wstrzymujących, wstrzymujących i wydychających oddech oraz porozumiewać się bez przeszkód, podpisał świadomą zgodę i przyjmował biorców przeszczepu nerki w naszym szpitalu od maja 2019 do listopad 2019 r.
Opis
Kryteria przyjęcia
dla grupy A na C 1,18-70 lat; płeć nie jest ograniczona; 2. Pacjenci, którzy potrafią współpracować przy wykonywaniu ruchów wstrzymujących, wstrzymujących i wydychających oddech oraz komunikują się bez przeszkód.
3. Świadoma zgoda została podpisana; 4. Nieprawidłowa patologia nerek lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) (15 <GFR<90 ml/min.1,73 m2) lub białkomocz > 1 g/24 h z jakiejkolwiek przyczyny.
do przeszczepu nerki
- 18-70 lat; płeć nie jest ograniczona;
- Może współpracować z ruchami wstrzymującymi, wstrzymującymi i wydychającymi oddech oraz komunikować się bez przeszkód.
- Świadoma zgoda została podpisana;
- Biorcy nerki w naszym szpitalu od maja 2019 do listopada 2019
Kryteria wyłączenia
dla grupy A na C
- Nie może współpracować, nie może się położyć przez co najmniej 10 minut, utrata przytomności, silne niedotlenienie, niepokój, trzeba ratować pacjentów.
- Pacjenci z ciążą lub rakiem;
- Istnieją inne poważne choroby, których zdaniem naukowców nie należy brać udziału w tym eksperymencie.
Bezwzględne przeciwwskazania do punkcji nerki, ① Wyraźna skłonność do krwawień; ②Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie skurczowe powyżej 180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 115 mm Hg); ③ Pacjenci psychiatryczni lub niewspółpracujący operatorzy oraz izolowana nerka (nerka mała) Lub względne przeciwwskazania do nakłucia nerki: ① Czynne odmiedniczkowe zapalenie nerek, gruźlica nerek, wodonercze lub roponercze, ② Ropień nerki lub ropień okołonerkowy. ③ Guzy nerek lub tętniaki nerek. ④Policystyczna nerka lub torbiel nerki. ⑤Pozycja nerek jest zbyt wysoka (głęboki wdech dolnego bieguna nerki nie jest poniżej dwunastu żeber) lub nerka wędrowna. ⑥ Otyłość, ciężkie wodobrzusze.
b) do przeszczepu nerki
- Nie może współpracować, nie może się położyć przez co najmniej 10 minut, utrata przytomności, silne niedotlenienie, niepokój, trzeba ratować pacjentów.
- Pacjenci z ciążą lub rakiem;
- Istnieją inne poważne choroby, których zdaniem naukowców nie należy brać udziału w tym eksperymencie.
- Bezwzględne przeciwwskazania do punkcji nerki, ① Wyraźna skłonność do krwawień; ②Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie skurczowe powyżej 180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 115 mm Hg); ③ Pacjenci psychiatryczni lub niewspółpracujący operatorzy oraz izolowana nerka (nerka mała) Lub względne przeciwwskazania do nakłucia nerki: ① Czynne odmiedniczkowe zapalenie nerek, gruźlica nerek, wodonercze lub roponercze, ② Ropień nerki lub ropień okołonerkowy. ③ Guzy nerek lub tętniaki nerek. ④Policystyczna nerka lub torbiel nerki. ⑤Pozycja nerek jest zbyt wysoka (głęboki wdech dolnego bieguna nerki nie jest poniżej dwunastu żeber) lub nerka wędrowna. ⑥ Otyłość, ciężkie wodobrzusze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A na C
Ostre u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
|
Porównaj ultrasonograficzną zintegrowaną precyzyjną technologię diagnostyczną (elastografia ultradźwiękowa) ze złotym standardem diagnostycznym chorób nerek --- biopsja nerki
|
|
funkcjonalna opóźniona grupa funkcji przeszczepu
pacjentów z funkcjonalną opóźnioną funkcją przeszczepu (fDGF) po przeszczepieniu nerki
|
Porównaj ultrasonograficzną zintegrowaną precyzyjną technologię diagnostyczną (elastografia ultradźwiękowa) ze złotym standardem diagnostycznym chorób nerek --- biopsja nerki
|
|
Normalna
bez czynnościowego uszkodzenia nerek
|
Porównaj ultrasonograficzną zintegrowaną precyzyjną technologię diagnostyczną (elastografia ultradźwiękowa) ze złotym standardem diagnostycznym chorób nerek --- biopsja nerki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z kreatyniną wzrastającą o ponad 50%
Ramy czasowe: 1 miesiąc-12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których kreatynina wzrosła o ponad 50% w stosunku do wartości wyjściowej.
|
1 miesiąc-12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, u których rozpoczęto ciągłą terapię nerkozastępczą
Ramy czasowe: 1 miesiąc-12 miesięcy
|
dla pacjenta nietransplantacyjnego
|
1 miesiąc-12 miesięcy
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 1 miesiąc-12 miesięcy
|
dla wszystkich pacjentów
|
1 miesiąc-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z incydentami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc-12 miesięcy
|
(ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca wymagająca hospitalizacji lub zgon z powodu chorób układu krążenia);
|
1 miesiąc-12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami naczyniowo-mózgowymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc-12 miesięcy
|
(krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy, udar niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny lub zgon z powodu chorób naczyń mózgowych);
|
1 miesiąc-12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z nowymi ciężkimi zakażeniami wymagającymi hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc-12 miesięcy
|
za wszystkie uszkodzenia nerek
|
1 miesiąc-12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z powrotem kreatyniny w ciągu 7 dni poniżej 70%.
Ramy czasowe: 1 miesiąc-12 miesięcy
|
dla pacjenta po przeszczepie nerki
|
1 miesiąc-12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z utratą alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 1 miesiąc-12 miesięcy
|
dla pacjenta po przeszczepie nerki
|
1 miesiąc-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJ2018049
- 2019-52-K33 (Inny identyfikator: China-Japan Friendship Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .