Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af ultralyds integreret præcisionsdiagnoseteknologi til forebyggelse af nyresygdomme og dens fremskridt

23. november 2023 opdateret af: RenJi Hospital

I denne undersøgelse ville der blive udført et prospektivt, randomiseret og kontrolleret klinisk studie for at etablere ultralyds integreret præcisionsdiagnoseteknologi med elastografi som kerneteknologien til at evaluere nyreskade og reparation omfattende og præcist og for at forbedre den kliniske diagnose chance for nyreskade ( eller nyrefibrose).

Kombineret med de dynamiske ændringer af biomarkører (inflammatoriske faktorer, cytokiner udskilt af immunceller osv.) efter nyreskade vil forskningen i prognosen for nyresygdom med ultralydselastografiteknologi som kernen blive udforsket, som har til formål at give et videnskabeligt grundlag. til anvendelse af Ultrasound Integrated Precision Diagnosis Technology.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

208

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Department of nephrology , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For A på C gruppe:18-70 år gammel patient, der kan samarbejde med at holde vejret, holde vejret og udånde vejret og kommunikere uden forhindringer, underskrevet informeret samtykke og med unormal nyrepatologi eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) ( 15 <GFR<90 ml/min.1,73 m2) eller proteinuri > 1 g/24 timer på grund af en hvilken som helst årsag.

For fDGF i nyretransplantationspatient:18-65 år gammel patient, der kan samarbejde med åndedrætsholdende, vejrtræknings- og åndedrætsudåndingsbevægelser og kommunikere uden forhindringer, underskrevet informeret samtykke og modtaget nyretransplanterede modtagere på vores hospital fra maj 2019 til november 2019.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. for A på C-gruppe 1,18-70 år; køn er ikke begrænset; 2. Patienter, der kan samarbejde med åndedrætsholdende, vejrtræknings- og udåndingsbevægelser og kommunikere uden forhindringer.

    3. Det informerede samtykke er blevet underskrevet; 4. Unormal nyrepatologi eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) (15 <GFR<90 ml/min.1,73 m2) eller proteinuri > 1 g/24 timer på grund af en hvilken som helst årsag.

  2. til nyretransplantation

    1. 18-70 år gammel; køn er ikke begrænset;
    2. Den kan samarbejde med åndedrætsholdende, åndedrættende og åndedrættende bevægelser og kommunikere uden forhindringer.
    3. Det informerede samtykke er blevet underskrevet;
    4. Nyretransplanterede på vores hospital fra maj 2019 til november 2019

Eksklusionskriterier

  1. for A på C gruppe

    1. Kan ikke samarbejde, kan ikke ligge ned i mindst 10 minutter, bevidstløshed, svær hypoxi, rastløshed behov for at redde patienter.
    2. Patienter med graviditet eller kræft;
    3. Der er andre alvorlige sygdomme, som forskerne ikke mener, det er egnet til at deltage i dette forsøg.
    4. Absolutte kontraindikationer for nyrepunktur, ① Åbenbar blødningstendens; ②Svær hypertension (systolisk tryk større end 180 mm Hg eller diastolisk tryk større end 115 mm Hg); ③Psykiatriske patienter eller ikke-samarbejdende operatører og isolerede nyre (lille nyre) Eller relative kontraindikationer for nyrepunktur: ① Aktiv pyelonefritis, nyretuberkulose, hydronefrose eller pyonefrose, ②renal absces eller perirenal absces. ③Nyretumorer eller renale aneurismer. ④ Polycystisk nyre eller nyrecyste. ⑤Nyrepositionen er for høj (dyb indånding af den nedre pol af nyren er ikke under de tolv ribben) eller migrerende nyre. ⑥Fedme, svær ascites.

      b) til nyretransplantation

    1. Kan ikke samarbejde, kan ikke ligge ned i mindst 10 minutter, bevidstløshed, svær hypoxi, rastløshed behov for at redde patienter.
    2. Patienter med graviditet eller kræft;
    3. Der er andre alvorlige sygdomme, som forskerne ikke mener, det er egnet til at deltage i dette forsøg.
    4. Absolutte kontraindikationer for nyrepunktur, ① Åbenbar blødningstendens; ②Svær hypertension (systolisk tryk større end 180 mm Hg eller diastolisk tryk større end 115 mm Hg); ③Psykiatriske patienter eller ikke-samarbejdende operatører og isolerede nyre (lille nyre) Eller relative kontraindikationer for nyrepunktur: ① Aktiv pyelonefritis, nyretuberkulose, hydronefrose eller pyonefrose, ②renal absces eller perirenal absces. ③Nyretumorer eller renale aneurismer. ④ Polycystisk nyre eller nyrecyste. ⑤Nyrepositionen er for høj (dyb indånding af den nedre pol af nyren er ikke under de tolv ribben) eller migrerende nyre. ⑥Fedme, svær ascites.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
A på C gruppe
Akut på patienter med kronisk nyresygdom
Sammenlign ultralyd Integrated Precision Diagnosis Technology (ultralyd elastografi) med den diagnostiske guldstandard for nyresygdom --- nyrebiopsi
funktionel forsinket graft funktionsgruppe
patienter med funktionel forsinket graftfunktion (fDGF) efter nyretransplantation
Sammenlign ultralyd Integrated Precision Diagnosis Technology (ultralyd elastografi) med den diagnostiske guldstandard for nyresygdom --- nyrebiopsi
Normal
uden funktionel nyreskade
Sammenlign ultralyd Integrated Precision Diagnosis Technology (ultralyd elastografi) med den diagnostiske guldstandard for nyresygdom --- nyrebiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med kreatinin stiger med mere end 50 %
Tidsramme: 1. måned-12 måneder
Antallet af patienter med kreatinin stiger med mere end 50 % af baseline.
1. måned-12 måneder
Antal patienter med påbegyndelse af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 1. måned-12 måneder
for ikke-transplanterede patient
1. måned-12 måneder
Dødsrate
Tidsramme: 1. måned-12 måneder
for alle patienter
1. måned-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1. måned-12 måneder
(akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse eller død som følge af hjerte-kar-sygdomme);
1. måned-12 måneder
Antal patienter med cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 1. måned-12 måneder
(cerebral blødning, subaraknoidal blødning, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller død fra cerebrovaskulære sygdomme);
1. måned-12 måneder
Antal patienter med nye alvorlige infektioner, der kræver indlæggelse
Tidsramme: 1. måned-12 måneder
for alle nyreskader
1. måned-12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med restitution af kreatinin inden for 7 dage mindre end 70 %.
Tidsramme: 1. måned-12 måneder
til nyretransplantationspatient
1. måned-12 måneder
Antal patienter med tab af allograft
Tidsramme: 1. måned-12 måneder
til nyretransplantationspatient
1. måned-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJ2018049
  • 2019-52-K33 (Anden identifikator: China-Japan Friendship Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnose

Kliniske forsøg med Ultralyds integreret præcisionsdiagnoseteknologi (ultralydselastografi)

Søg i lignende forsøg