Applicazione della tecnologia di diagnosi di precisione integrata a ultrasuoni nella prevenzione delle malattie renali e dei suoi progressi
In questo studio, verrebbe condotto uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato per stabilire la tecnologia di diagnosi di precisione integrata ad ultrasuoni con l'elastografia come tecnologia di base per valutare la lesione renale e la riparazione in modo completo e accurato e per migliorare la possibilità di diagnosi clinica di lesione renale ( o fibrosi renale).
In combinazione con i cambiamenti dinamici dei biomarcatori (fattori infiammatori, citochine secrete dalle cellule immunitarie, ecc.) dopo il danno renale, verrebbe esplorata la ricerca sulla prognosi della malattia renale con la tecnologia dell'elastografia ad ultrasuoni come nucleo, che mira a fornire una base scientifica per l'applicazione della tecnologia di diagnosi di precisione integrata ad ultrasuoni.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- China-Japan Friendship Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Department of nephrology , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Per il gruppo A su C: paziente di 18-70 anni che può cooperare con i movimenti di trattenere il respiro, trattenere il respiro ed espirare e comunicare senza ostacoli, ha firmato il consenso informato e con patologia renale anormale o velocità di filtrazione glomerulare (VFG) ( 15 <GFR<90 ml/min.1.73 m2) o proteinuria > 1 g/24 h per qualsiasi causa.
Per fDGF nel paziente trapiantato di rene: paziente di età compresa tra 18 e 65 anni che può cooperare con i movimenti di trattenimento del respiro, trattenimento del respiro ed espirazione e comunicare senza ostacoli, ha firmato il consenso informato e ha ricevuto i trapiantati di rene nel nostro ospedale da maggio 2019 a novembre 2019.
Descrizione
Criterio di inclusione
per il gruppo A su C 1,18-70 anni; il genere non è limitato; 2. Pazienti che possono cooperare con i movimenti di trattenere il respiro, trattenere il respiro ed espirare e comunicare senza ostacoli.
3.Il consenso informato è stato firmato; 4. Patologia renale anormale o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) (15 <GFR<90 ml/min.1,73 m2) o proteinuria > 1 g/24 h per qualsiasi causa.
per trapianto di rene
- 18-70 anni; il genere non è limitato;
- Può cooperare con i movimenti di trattenere il respiro, trattenere il respiro ed espirare e comunicare senza ostacoli.
- Il consenso informato è stato firmato;
- Destinatari di trapianto di rene nel nostro ospedale da maggio 2019 a novembre 2019
Criteri di esclusione
per A su gruppo C
- Non può collaborare, non può sdraiarsi per almeno 10 minuti, perdita di coscienza, grave ipossia, irrequietezza necessaria per soccorrere i pazienti.
- Pazienti con gravidanza o cancro;
- Ci sono altre malattie gravi che i ricercatori non pensano sia adatto a partecipare a questo esperimento.
Controindicazioni assolute della puntura renale, ① evidente tendenza al sanguinamento; ②Ipertensione grave (pressione sistolica superiore a 180 mm Hg o pressione diastolica superiore a 115 mm Hg); ③Pazienti psichiatrici o operatori non collaboranti e rene isolato (piccolo rene) o controindicazioni relative alla puntura renale: ① Pielonefrite attiva, tubercolosi renale, idronefrosi o pionefrosi, ②ascesso renale o ascesso perirenale. ③Tumori renali o aneurismi renali. ④Rene policistico o cisti renale. ⑤Posizione del rene troppo alta (l'inalazione profonda del polo inferiore del rene non è al di sotto delle dodici costole) o rene migratore. ⑥Obesità, ascite grave.
b) per il trapianto di rene
- Non può collaborare, non può sdraiarsi per almeno 10 minuti, perdita di coscienza, grave ipossia, irrequietezza necessaria per soccorrere i pazienti.
- Pazienti con gravidanza o cancro;
- Ci sono altre malattie gravi che i ricercatori non pensano sia adatto a partecipare a questo esperimento.
- Controindicazioni assolute della puntura renale, ① evidente tendenza al sanguinamento; ②Ipertensione grave (pressione sistolica superiore a 180 mm Hg o pressione diastolica superiore a 115 mm Hg); ③Pazienti psichiatrici o operatori non collaboranti e rene isolato (piccolo rene) o controindicazioni relative alla puntura renale: ① Pielonefrite attiva, tubercolosi renale, idronefrosi o pionefrosi, ②ascesso renale o ascesso perirenale. ③Tumori renali o aneurismi renali. ④Rene policistico o cisti renale. ⑤Posizione del rene troppo alta (l'inalazione profonda del polo inferiore del rene non è al di sotto delle dodici costole) o rene migratore. ⑥Obesità, ascite grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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A sul gruppo C
Acuta su pazienti con malattia renale cronica
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Confronta la tecnologia di diagnosi di precisione integrata ad ultrasuoni (elastografia ad ultrasuoni) con il gold standard diagnostico della malattia renale --- biopsia renale
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gruppo di funzioni dell'innesto ritardato funzionale
pazienti con funzione del trapianto funzionale ritardata (fDGF) dopo trapianto di rene
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Confronta la tecnologia di diagnosi di precisione integrata ad ultrasuoni (elastografia ad ultrasuoni) con il gold standard diagnostico della malattia renale --- biopsia renale
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Normale
senza danno renale funzionale
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Confronta la tecnologia di diagnosi di precisione integrata ad ultrasuoni (elastografia ad ultrasuoni) con il gold standard diagnostico della malattia renale --- biopsia renale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con creatinina in aumento di oltre il 50%
Lasso di tempo: 1° mese-12 mesi
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Numero di pazienti con creatinina in aumento di oltre il 50% rispetto al basale.
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1° mese-12 mesi
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Numero di pazienti con inizio della terapia sostitutiva renale continua
Lasso di tempo: 1° mese-12 mesi
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per paziente non trapiantato
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1° mese-12 mesi
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Tasso di morte
Lasso di tempo: 1° mese-12 mesi
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per tutti i pazienti
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1° mese-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 1° mese-12 mesi
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(infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca che richiede il ricovero in ospedale o morte per malattie cardiovascolari);
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1° mese-12 mesi
|
|
Numero di pazienti con eventi cerebrovascolari
Lasso di tempo: 1° mese-12 mesi
|
(emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio o morte per malattie cerebrovascolari);
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1° mese-12 mesi
|
|
Numero di pazienti con nuove infezioni gravi che richiedono il ricovero
Lasso di tempo: 1° mese-12 mesi
|
per tutte le lesioni renali
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1° mese-12 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con recupero della creatinina entro 7 giorni inferiore al 70%.
Lasso di tempo: 1° mese-12 mesi
|
per pazienti sottoposti a trapianto renale
|
1° mese-12 mesi
|
|
Numero di pazienti con perdita di allotrapianto
Lasso di tempo: 1° mese-12 mesi
|
per pazienti sottoposti a trapianto renale
|
1° mese-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJ2018049
- 2019-52-K33 (Altro identificatore: China-Japan Friendship Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Tecnologia di diagnosi di precisione integrata ad ultrasuoni (elastografia ad ultrasuoni)
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NCT00858104Completato