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Applicazione della tecnologia di diagnosi di precisione integrata a ultrasuoni nella prevenzione delle malattie renali e dei suoi progressi

23 novembre 2023 aggiornato da: RenJi Hospital

In questo studio, verrebbe condotto uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato per stabilire la tecnologia di diagnosi di precisione integrata ad ultrasuoni con l'elastografia come tecnologia di base per valutare la lesione renale e la riparazione in modo completo e accurato e per migliorare la possibilità di diagnosi clinica di lesione renale ( o fibrosi renale).

In combinazione con i cambiamenti dinamici dei biomarcatori (fattori infiammatori, citochine secrete dalle cellule immunitarie, ecc.) dopo il danno renale, verrebbe esplorata la ricerca sulla prognosi della malattia renale con la tecnologia dell'elastografia ad ultrasuoni come nucleo, che mira a fornire una base scientifica per l'applicazione della tecnologia di diagnosi di precisione integrata ad ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

208

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Department of nephrology , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per il gruppo A su C: paziente di 18-70 anni che può cooperare con i movimenti di trattenere il respiro, trattenere il respiro ed espirare e comunicare senza ostacoli, ha firmato il consenso informato e con patologia renale anormale o velocità di filtrazione glomerulare (VFG) ( 15 <GFR<90 ml/min.1.73 m2) o proteinuria > 1 g/24 h per qualsiasi causa.

Per fDGF nel paziente trapiantato di rene: paziente di età compresa tra 18 e 65 anni che può cooperare con i movimenti di trattenimento del respiro, trattenimento del respiro ed espirazione e comunicare senza ostacoli, ha firmato il consenso informato e ha ricevuto i trapiantati di rene nel nostro ospedale da maggio 2019 a novembre 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. per il gruppo A su C 1,18-70 anni; il genere non è limitato; 2. Pazienti che possono cooperare con i movimenti di trattenere il respiro, trattenere il respiro ed espirare e comunicare senza ostacoli.

    3.Il consenso informato è stato firmato; 4. Patologia renale anormale o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) (15 <GFR<90 ml/min.1,73 m2) o proteinuria > 1 g/24 h per qualsiasi causa.

  2. per trapianto di rene

    1. 18-70 anni; il genere non è limitato;
    2. Può cooperare con i movimenti di trattenere il respiro, trattenere il respiro ed espirare e comunicare senza ostacoli.
    3. Il consenso informato è stato firmato;
    4. Destinatari di trapianto di rene nel nostro ospedale da maggio 2019 a novembre 2019

Criteri di esclusione

  1. per A su gruppo C

    1. Non può collaborare, non può sdraiarsi per almeno 10 minuti, perdita di coscienza, grave ipossia, irrequietezza necessaria per soccorrere i pazienti.
    2. Pazienti con gravidanza o cancro;
    3. Ci sono altre malattie gravi che i ricercatori non pensano sia adatto a partecipare a questo esperimento.
    4. Controindicazioni assolute della puntura renale, ① evidente tendenza al sanguinamento; ②Ipertensione grave (pressione sistolica superiore a 180 mm Hg o pressione diastolica superiore a 115 mm Hg); ③Pazienti psichiatrici o operatori non collaboranti e rene isolato (piccolo rene) o controindicazioni relative alla puntura renale: ① Pielonefrite attiva, tubercolosi renale, idronefrosi o pionefrosi, ②ascesso renale o ascesso perirenale. ③Tumori renali o aneurismi renali. ④Rene policistico o cisti renale. ⑤Posizione del rene troppo alta (l'inalazione profonda del polo inferiore del rene non è al di sotto delle dodici costole) o rene migratore. ⑥Obesità, ascite grave.

      b) per il trapianto di rene

    1. Non può collaborare, non può sdraiarsi per almeno 10 minuti, perdita di coscienza, grave ipossia, irrequietezza necessaria per soccorrere i pazienti.
    2. Pazienti con gravidanza o cancro;
    3. Ci sono altre malattie gravi che i ricercatori non pensano sia adatto a partecipare a questo esperimento.
    4. Controindicazioni assolute della puntura renale, ① evidente tendenza al sanguinamento; ②Ipertensione grave (pressione sistolica superiore a 180 mm Hg o pressione diastolica superiore a 115 mm Hg); ③Pazienti psichiatrici o operatori non collaboranti e rene isolato (piccolo rene) o controindicazioni relative alla puntura renale: ① Pielonefrite attiva, tubercolosi renale, idronefrosi o pionefrosi, ②ascesso renale o ascesso perirenale. ③Tumori renali o aneurismi renali. ④Rene policistico o cisti renale. ⑤Posizione del rene troppo alta (l'inalazione profonda del polo inferiore del rene non è al di sotto delle dodici costole) o rene migratore. ⑥Obesità, ascite grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
A sul gruppo C
Acuta su pazienti con malattia renale cronica
Confronta la tecnologia di diagnosi di precisione integrata ad ultrasuoni (elastografia ad ultrasuoni) con il gold standard diagnostico della malattia renale --- biopsia renale
gruppo di funzioni dell'innesto ritardato funzionale
pazienti con funzione del trapianto funzionale ritardata (fDGF) dopo trapianto di rene
Confronta la tecnologia di diagnosi di precisione integrata ad ultrasuoni (elastografia ad ultrasuoni) con il gold standard diagnostico della malattia renale --- biopsia renale
Normale
senza danno renale funzionale
Confronta la tecnologia di diagnosi di precisione integrata ad ultrasuoni (elastografia ad ultrasuoni) con il gold standard diagnostico della malattia renale --- biopsia renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con creatinina in aumento di oltre il 50%
Lasso di tempo: 1° mese-12 mesi
Numero di pazienti con creatinina in aumento di oltre il 50% rispetto al basale.
1° mese-12 mesi
Numero di pazienti con inizio della terapia sostitutiva renale continua
Lasso di tempo: 1° mese-12 mesi
per paziente non trapiantato
1° mese-12 mesi
Tasso di morte
Lasso di tempo: 1° mese-12 mesi
per tutti i pazienti
1° mese-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 1° mese-12 mesi
(infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca che richiede il ricovero in ospedale o morte per malattie cardiovascolari);
1° mese-12 mesi
Numero di pazienti con eventi cerebrovascolari
Lasso di tempo: 1° mese-12 mesi
(emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio o morte per malattie cerebrovascolari);
1° mese-12 mesi
Numero di pazienti con nuove infezioni gravi che richiedono il ricovero
Lasso di tempo: 1° mese-12 mesi
per tutte le lesioni renali
1° mese-12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con recupero della creatinina entro 7 giorni inferiore al 70%.
Lasso di tempo: 1° mese-12 mesi
per pazienti sottoposti a trapianto renale
1° mese-12 mesi
Numero di pazienti con perdita di allotrapianto
Lasso di tempo: 1° mese-12 mesi
per pazienti sottoposti a trapianto renale
1° mese-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJ2018049
  • 2019-52-K33 (Altro identificatore: China-Japan Friendship Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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