Anwendung der integrierten Ultraschall-Präzisionsdiagnosetechnologie zur Prävention von Nierenerkrankungen und deren Fortschreiten
In dieser Studie würde eine prospektive, randomisierte und kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um die integrierte Ultraschall-Präzisionsdiagnosetechnologie mit Elastographie als Kerntechnologie zur umfassenden und genauen Beurteilung von Nierenschäden und -reparaturen zu etablieren und die klinische Diagnosechance von Nierenschäden zu verbessern ( oder Nierenfibrose).
In Kombination mit den dynamischen Veränderungen von Biomarkern (Entzündungsfaktoren, von Immunzellen ausgeschüttete Zytokine usw.) nach einer Nierenschädigung würde die Forschung zur Prognose von Nierenerkrankungen mit der Ultraschall-Elastographie-Technologie als Kern erforscht, was darauf abzielt, eine wissenschaftliche Grundlage zu schaffen für die Anwendung der ultraschallintegrierten Präzisionsdiagnosetechnologie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China
- China-Japan Friendship Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Department of nephrology , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Für die Gruppen A bis C: 18–70-jähriger Patient, der mit Atemanhalte-, Atemanhalte- und Atemausatmungsbewegungen kooperieren und ohne Hindernisse kommunizieren kann, eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat und eine abnormale Nierenerkrankung oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) aufweist ( 15 <GFR<90 ml/min.1.73 m2) oder Proteinurie > 1 g/24 h aus irgendeinem Grund.
Für fDGF bei Nierentransplantationspatienten: 18- bis 65-jähriger Patient, der mit Atemanhalte-, Atemanhalte- und Atemausatmungsbewegungen kooperieren und ohne Hindernisse kommunizieren kann, eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat und ab Mai 2019 Nierentransplantationsempfänger in unserem Krankenhaus aufgenommen hat November 2019.
Beschreibung
Einschlusskriterien
für A- und C-Gruppe 1,18–70 Jahre alt; das Geschlecht ist nicht begrenzt; 2. Patienten, die mit Atemanhalte-, Atemanhalte- und Atemausatmungsbewegungen kooperieren und ohne Hindernisse kommunizieren können.
3. Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet; 4.Abnormale Nierenpathologie oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) (15 <GFR<90 ml/min.1.73 m2) oder Proteinurie > 1 g/24 h aus irgendeinem Grund.
für eine Nierentransplantation
- 18-70 Jahre alt; das Geschlecht ist nicht begrenzt;
- Es kann mit Atemanhalte-, Atemanhalte- und Ausatmungsbewegungen kooperieren und ohne Hindernisse kommunizieren.
- Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet;
- Nierentransplantierte in unserem Krankenhaus von Mai 2019 bis November 2019
Ausschlusskriterien
für A auf C-Gruppe
- Kann nicht kooperieren, kann sich nicht mindestens 10 Minuten lang hinlegen, Bewusstlosigkeit, schwere Hypoxie, Unruhe, Notwendigkeit, Patienten zu retten.
- Patienten mit Schwangerschaft oder Krebs;
- Es gibt andere schwere Krankheiten, die die Forscher nicht für geeignet halten, an diesem Experiment teilzunehmen.
Absolute Kontraindikationen einer Nierenpunktion, ① Offensichtliche Blutungsneigung; ②Schwere Hypertonie (systolischer Druck über 180 mm Hg oder diastolischer Druck über 115 mm Hg); ③Psychiatrische Patienten oder nicht kooperierende Bediener und isolierte Niere (kleine Niere) Oder relative Kontraindikationen einer Nierenpunktion: ① Aktive Pyelonephritis, Nierentuberkulose, Hydronephrose oder Pyonephrose, ②Nierenabszess oder perirenaler Abszess. ③Nierentumoren oder Nierenaneurysmen. ④Polyzystische Niere oder Nierenzyste. ⑤Die Nierenposition ist zu hoch (tiefes Einatmen des unteren Nierenpols liegt nicht unterhalb der zwölf Rippen) oder die Niere wandert. ⑥Fettleibigkeit, schwerer Aszites.
b)für eine Nierentransplantation
- Kann nicht kooperieren, kann sich nicht mindestens 10 Minuten lang hinlegen, Bewusstlosigkeit, schwere Hypoxie, Unruhe, Notwendigkeit, Patienten zu retten.
- Patienten mit Schwangerschaft oder Krebs;
- Es gibt andere schwere Krankheiten, die die Forscher nicht für geeignet halten, an diesem Experiment teilzunehmen.
- Absolute Kontraindikationen einer Nierenpunktion, ① Offensichtliche Blutungsneigung; ②Schwere Hypertonie (systolischer Druck über 180 mm Hg oder diastolischer Druck über 115 mm Hg); ③Psychiatrische Patienten oder nicht kooperierende Bediener und isolierte Niere (kleine Niere) Oder relative Kontraindikationen einer Nierenpunktion: ① Aktive Pyelonephritis, Nierentuberkulose, Hydronephrose oder Pyonephrose, ②Nierenabszess oder perirenaler Abszess. ③Nierentumoren oder Nierenaneurysmen. ④Polyzystische Niere oder Nierenzyste. ⑤Die Nierenposition ist zu hoch (tiefes Einatmen des unteren Nierenpols liegt nicht unterhalb der zwölf Rippen) oder die Niere wandert. ⑥Fettleibigkeit, schwerer Aszites.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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A auf C-Gruppe
Akut bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
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Vergleichen Sie die integrierte Ultraschall-Präzisionsdiagnosetechnologie (Ultraschall-Elastographie) mit dem diagnostischen Goldstandard für Nierenerkrankungen – der Nierenbiopsie
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funktionelle verzögerte Transplantatfunktionsgruppe
Patienten mit funktioneller verzögerter Transplantatfunktion (fDGF) nach Nierentransplantation
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Vergleichen Sie die integrierte Ultraschall-Präzisionsdiagnosetechnologie (Ultraschall-Elastographie) mit dem diagnostischen Goldstandard für Nierenerkrankungen – der Nierenbiopsie
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Normal
ohne funktionelle Nierenschädigung
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Vergleichen Sie die integrierte Ultraschall-Präzisionsdiagnosetechnologie (Ultraschall-Elastographie) mit dem diagnostischen Goldstandard für Nierenerkrankungen – der Nierenbiopsie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit einem Anstieg des Kreatinins um mehr als 50 %
Zeitfenster: 1. Monat-12 Monat
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Anzahl der Patienten mit einem Anstieg des Kreatinins um mehr als 50 % des Ausgangswertes.
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1. Monat-12 Monat
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Anzahl der Patienten mit Beginn einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 1. Monat-12 Monat
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für Nicht-Transplantationspatienten
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1. Monat-12 Monat
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Sterberate
Zeitfenster: 1. Monat-12 Monat
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für alle Patienten
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1. Monat-12 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 1. Monat-12 Monat
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(akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder Tod aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen);
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1. Monat-12 Monat
|
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Anzahl der Patienten mit zerebrovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 1. Monat-12 Monat
|
(Gehirnblutung, Subarachnoidalblutung, ischämischer Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder Tod aufgrund zerebrovaskulärer Erkrankungen);
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1. Monat-12 Monat
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|
Anzahl der Patienten mit neuen schweren Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: 1. Monat-12 Monat
|
für alle Nierenschäden
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1. Monat-12 Monat
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit einer Kreatinin-Erholung innerhalb von 7 Tagen unter 70 %.
Zeitfenster: 1. Monat-12 Monat
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für Nierentransplantationspatienten
|
1. Monat-12 Monat
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Anzahl der Patienten mit Allotransplantatverlust
Zeitfenster: 1. Monat-12 Monat
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für Nierentransplantationspatienten
|
1. Monat-12 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RJ2018049
- 2019-52-K33 (Andere Kennung: China-Japan Friendship Hospital)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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