Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Zintegrowanej Technologii Precyzyjnej Diagnostyki Ultrasonograficznej w zapobieganiu chorobom nerek i ich postępowi

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

W tym badaniu zostanie przeprowadzone prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne w celu ustanowienia technologii ultrasonograficznej zintegrowanej precyzyjnej diagnostyki z elastografią jako podstawową technologią do kompleksowej i dokładnej oceny uszkodzenia nerek i naprawy oraz do poprawy szansy na kliniczną diagnozę uszkodzenia nerek ( lub zwłóknienie nerek).

W połączeniu z dynamicznymi zmianami biomarkerów (czynników zapalnych, cytokin wydzielanych przez komórki odpornościowe itp.) po uszkodzeniu nerek, badania nad prognozowaniem chorób nerek z technologią elastografii ultradźwiękowej jako rdzeniem miałyby stanowić podstawę naukową do stosowania technologii ultradźwiękowej zintegrowanej precyzyjnej diagnostyki.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Department of nephrology , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dla grupy A na C: pacjent w wieku 18-70 lat, który może współpracować przy wstrzymywaniu oddechu, wstrzymywaniu oddechu i wydechu oraz porozumiewać się bez przeszkód, podpisany świadomą zgodą oraz z nieprawidłową patologią nerek lub współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) ( 15 <GFR<90 ml/min.1,73 m2) lub białkomocz > 1 g/24 h z jakiejkolwiek przyczyny.

Dla fDGF u pacjenta po przeszczepie nerki: pacjent w wieku 18-65 lat, który może współpracować przy wykonywaniu ruchów wstrzymujących, wstrzymujących i wydychających oddech oraz porozumiewać się bez przeszkód, podpisał świadomą zgodę i przyjmował biorców przeszczepu nerki w naszym szpitalu od maja 2019 do listopad 2019 r.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. dla grupy A na C 1,18-70 lat; płeć nie jest ograniczona; 2. Pacjenci, którzy potrafią współpracować przy wykonywaniu ruchów wstrzymujących, wstrzymujących i wydychających oddech oraz komunikują się bez przeszkód.

    3. Świadoma zgoda została podpisana; 4. Nieprawidłowa patologia nerek lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) (15 <GFR<90 ml/min.1,73 m2) lub białkomocz > 1 g/24 h z jakiejkolwiek przyczyny.

  2. do przeszczepu nerki

    1. 18-70 lat; płeć nie jest ograniczona;
    2. Może współpracować z ruchami wstrzymującymi, wstrzymującymi i wydychającymi oddech oraz komunikować się bez przeszkód.
    3. Świadoma zgoda została podpisana;
    4. Biorcy nerki w naszym szpitalu od maja 2019 do listopada 2019

Kryteria wyłączenia

  1. dla grupy A na C

    1. Nie może współpracować, nie może się położyć przez co najmniej 10 minut, utrata przytomności, silne niedotlenienie, niepokój, trzeba ratować pacjentów.
    2. Pacjenci z ciążą lub rakiem;
    3. Istnieją inne poważne choroby, których zdaniem naukowców nie należy brać udziału w tym eksperymencie.
    4. Bezwzględne przeciwwskazania do punkcji nerki, ① Wyraźna skłonność do krwawień; ②Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie skurczowe powyżej 180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 115 mm Hg); ③ Pacjenci psychiatryczni lub niewspółpracujący operatorzy oraz izolowana nerka (nerka mała) Lub względne przeciwwskazania do nakłucia nerki: ① Czynne odmiedniczkowe zapalenie nerek, gruźlica nerek, wodonercze lub roponercze, ② Ropień nerki lub ropień okołonerkowy. ③ Guzy nerek lub tętniaki nerek. ④Policystyczna nerka lub torbiel nerki. ⑤Pozycja nerek jest zbyt wysoka (głęboki wdech dolnego bieguna nerki nie jest poniżej dwunastu żeber) lub nerka wędrowna. ⑥ Otyłość, ciężkie wodobrzusze.

      b) do przeszczepu nerki

    1. Nie może współpracować, nie może się położyć przez co najmniej 10 minut, utrata przytomności, silne niedotlenienie, niepokój, trzeba ratować pacjentów.
    2. Pacjenci z ciążą lub rakiem;
    3. Istnieją inne poważne choroby, których zdaniem naukowców nie należy brać udziału w tym eksperymencie.
    4. Bezwzględne przeciwwskazania do punkcji nerki, ① Wyraźna skłonność do krwawień; ②Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie skurczowe powyżej 180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 115 mm Hg); ③ Pacjenci psychiatryczni lub niewspółpracujący operatorzy oraz izolowana nerka (nerka mała) Lub względne przeciwwskazania do nakłucia nerki: ① Czynne odmiedniczkowe zapalenie nerek, gruźlica nerek, wodonercze lub roponercze, ② Ropień nerki lub ropień okołonerkowy. ③ Guzy nerek lub tętniaki nerek. ④Policystyczna nerka lub torbiel nerki. ⑤Pozycja nerek jest zbyt wysoka (głęboki wdech dolnego bieguna nerki nie jest poniżej dwunastu żeber) lub nerka wędrowna. ⑥ Otyłość, ciężkie wodobrzusze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A na C
Ostre u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Porównaj ultrasonograficzną zintegrowaną precyzyjną technologię diagnostyczną (elastografia ultradźwiękowa) ze złotym standardem diagnostycznym chorób nerek --- biopsja nerki
funkcjonalna opóźniona grupa funkcji przeszczepu
pacjentów z funkcjonalną opóźnioną funkcją przeszczepu (fDGF) po przeszczepieniu nerki
Porównaj ultrasonograficzną zintegrowaną precyzyjną technologię diagnostyczną (elastografia ultradźwiękowa) ze złotym standardem diagnostycznym chorób nerek --- biopsja nerki
Normalna
bez czynnościowego uszkodzenia nerek
Porównaj ultrasonograficzną zintegrowaną precyzyjną technologię diagnostyczną (elastografia ultradźwiękowa) ze złotym standardem diagnostycznym chorób nerek --- biopsja nerki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z kreatyniną wzrastającą o ponad 50%
Ramy czasowe: 1 miesiąc-12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których kreatynina wzrosła o ponad 50% w stosunku do wartości wyjściowej.
1 miesiąc-12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których rozpoczęto ciągłą terapię nerkozastępczą
Ramy czasowe: 1 miesiąc-12 miesięcy
dla pacjenta nietransplantacyjnego
1 miesiąc-12 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 1 miesiąc-12 miesięcy
dla wszystkich pacjentów
1 miesiąc-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z incydentami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc-12 miesięcy
(ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca wymagająca hospitalizacji lub zgon z powodu chorób układu krążenia);
1 miesiąc-12 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami naczyniowo-mózgowymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc-12 miesięcy
(krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy, udar niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny lub zgon z powodu chorób naczyń mózgowych);
1 miesiąc-12 miesięcy
Liczba pacjentów z nowymi ciężkimi zakażeniami wymagającymi hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc-12 miesięcy
za wszystkie uszkodzenia nerek
1 miesiąc-12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z powrotem kreatyniny w ciągu 7 dni poniżej 70%.
Ramy czasowe: 1 miesiąc-12 miesięcy
dla pacjenta po przeszczepie nerki
1 miesiąc-12 miesięcy
Liczba pacjentów z utratą alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 1 miesiąc-12 miesięcy
dla pacjenta po przeszczepie nerki
1 miesiąc-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj