Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AK112, dwuswoistego przeciwciała PD-1/VEGF, w leczeniu zaawansowanych guzów litych

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Akesobio Australia Pty Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1a/1b ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego AK112 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), immunogenności, farmakodynamiki (PD) i aktywności przeciwnowotworowej AK112, dwuswoistego przeciwciała PD-1/VEGF, jako pojedynczego czynnika u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi . Badanie składa się z fazy zwiększania dawki (faza 1a) mającej na celu określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla AK112 jako pojedynczego leku oraz fazy zwiększania dawki (faza 1b) u pacjentów ze specyficznymi typy nowotworów, które będą charakteryzować leczenie AK112 jako pojedynczym środkiem w MTD lub RP2D.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia
        • Border Medical Oncology
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Scientia Clinical Research LTD
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna i podpisana świadoma zgoda oraz wszelkie lokalnie wymagane upoważnienia uzyskane od podmiotu/przedstawiciela prawnego.
  • W kohortach zwiększania dawki (faza 1a), udokumentowany histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który jest oporny/nawraca na standardowe terapie, lub dla którego nie jest dostępna skuteczna standardowa terapia, lub pacjent odmawia standardowej terapii.
  • W kohortach z rozszerzeniem dawki (faza 1b) potwierdzono histologicznie lub cytologicznie wybrane zaawansowane guzy lite.
  • Podmiot musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST wersja 1.1.
  • Ocena wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Dostępna zarchiwizowana próbka tkanki nowotworowej umożliwiająca korelacyjne badania biomarkerów. Jeśli jest niedostępny lub nieodpowiedni, pacjent musi wyrazić zgodę i przejść świeżą biopsję guza.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Osoby z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) muszą być leczone, muszą być bezobjawowe.
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym i niesterylizowani mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu lub kobiety w wieku rozrodczym.
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne mAb.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy aktywny w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem guza, z powodu którego pacjent jest włączony do badania, oraz miejscowo wyleczalnych raków, które zostały pozornie wyleczone (np. rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy lub piersi).
  • Dla pacjentów włączonych do fazy zwiększania dawki, którzy otrzymali wcześniej anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-CTLA-4 lub jakikolwiek inny środek immunoterapeutyczny lub immunoonkologiczny (IO) w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia AK112 lub wystąpiła toksyczność, która doprowadziła do trwałego przerwania wcześniejszej immunoterapii. Wszystkie zdarzenia niepożądane podczas wcześniejszej immunoterapii nie ustąpiły całkowicie lub zmniejszyły się do stopnia 1 przed badaniem przesiewowym, wymagały zastosowania dodatkowej immunosupresji innej niż kortykosteroidy
  • Otrzymywanie jakiejkolwiek immunoterapii, konwencjonalnej lub eksperymentalnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka (dopuszczalne jest stosowanie hormonów w stanach niezwiązanych z rakiem).
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową
  • Pacjenci ze stanem wymagającym ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (> 10 mg na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni od podania badanego leku.
  • Obecne lub niedawne stosowanie aspiryny (> 325 mg/dobę) lub leczenie dipiramidolem, tiklopidyną, klopidogrelem i cilostazolem.
  • Obecna niestabilność pełnej dawki doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych lub leków trombolitycznych przez > 2 tygodnie przed pierwszą dawką AK112
  • Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 2 lat lub stany, których nie oczekuje się nawrotu przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego)
  • Aktywna lub wcześniej udokumentowana choroba zapalna jelit
  • Historia pierwotnego niedoboru odporności.
  • Historia przeszczepów narządów.
  • Znana alergia lub reakcja na którykolwiek składnik preparatu AK112.
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc, z wyjątkiem tych wywołanych radioterapią.
  • Nierozwiązane toksyczności po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako nieustępujące do stopnia 0 lub 1 wg NCI CTCAE v5.0
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki AK112 lub powrót do zdrowia po poprzedniej operacji.
  • Znana historia HIV.
  • Znane czynne zapalenie wątroby typu B lub C. Uwaga: Pacjenci z HCC i dodatnim wynikiem HBsAg kwalifikują się, jeśli byli leczeni terapią przeciwwirusową i miano wirusa HBV było mniejsze niż 500 IU/ml przed pierwszą dawką AK112.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką AK112.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AK112
AK112 IV co 2 tygodnie (Q2W) lub co 3 tygodnie (Q3W)
Lek: AK112
AK112 jest biswoistym przeciwciałem PD1/VEGF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakter uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania ICF do 90 dni po ostatniej dawce AK112
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Od momentu podpisania ICF do 90 dni po ostatniej dawce AK112
Liczba uczestników z DLT
Ramy czasowe: Podczas pierwszych czterech tygodni leczenia AK112
DLT będą oceniane podczas fazy zwiększania dawki i są definiowane jako toksyczności, które spełniają wcześniej określone kryteria ciężkości i oceniane jako mające podejrzany związek z badanym lekiem i niezwiązane z chorobą, postępem choroby, chorobą współistniejącą lub towarzyszącymi lekami, które występują w ciągu pierwszy cykl (4 tygodnie) leczenia.
Podczas pierwszych czterech tygodni leczenia AK112

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek osób z potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR na podstawie RECIST wersja 1.1.
Do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD (pacjenci, którzy osiągnęli SD zostaną uwzględnieni w DCR, jeśli utrzymają SD odpowiednio w 16 i 24 tygodniu) na podstawie RECIST w wersji 1.1.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia AK112 do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia AK112 do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat
Pole pod krzywą (AUC) AK112 do oceny farmakokinetyki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AK112 do 90 dni po ostatniej dawce AK112
Punkty końcowe dla oceny PK AK112 obejmują stężenia AK112 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu AK112.
Od pierwszej dawki AK112 do 90 dni po ostatniej dawce AK112
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) i Minimalne obserwowane stężenie (Cmin) AK112
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AK112 do 90 dni po ostatniej dawce AK112
Punkty końcowe dla oceny PK AK112 obejmują stężenia AK112 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu AK112.
Od pierwszej dawki AK112 do 90 dni po ostatniej dawce AK112
Liczba osób, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AK112 do 90 dni po ostatniej dawce AK112
Immunogenność AK112 zostanie oceniona poprzez podsumowanie liczby osobników, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Od pierwszej dawki AK112 do 90 dni po ostatniej dawce AK112

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akesobio Australia Pty Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AK112-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami