Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AK112, dwuswoistego przeciwciała PD-1/VEGF, w leczeniu zaawansowanych guzów litych

26 października 2022 zaktualizowane przez: Akesobio Australia Pty Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1a/1b ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego AK112 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), immunogenności, farmakodynamiki (PD) i aktywności przeciwnowotworowej AK112, dwuswoistego przeciwciała PD-1/VEGF, jako pojedynczego czynnika u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi . Badanie składa się z fazy zwiększania dawki (faza 1a) mającej na celu określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla AK112 jako pojedynczego leku oraz fazy zwiększania dawki (faza 1b) u pacjentów ze specyficznymi typy nowotworów, które będą charakteryzować leczenie AK112 jako pojedynczym środkiem w MTD lub RP2D.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

151

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia
        • Zakończony
        • Border Medical Oncology
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Scientia Clinical Research Ltd
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +61 2 9382 5811
        • Główny śledczy:
          • Charlotte Lemech, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Foundation
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +61 3737 4500
        • Główny śledczy:
          • Jermaine Coward, MBBS
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Adelaide Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +61 8 8292 2220
        • Główny śledczy:
          • Anna Mislang, MBBS
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Monash Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sophia Frentzas, MBBS
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Linda Mileshkin, MBBS
          • Numer telefonu: +61 3 8559 5000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna i podpisana świadoma zgoda oraz wszelkie lokalnie wymagane upoważnienia uzyskane od podmiotu/przedstawiciela prawnego.
  • W kohortach zwiększania dawki (faza 1a), udokumentowany histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który jest oporny/nawraca na standardowe terapie, lub dla którego nie jest dostępna skuteczna standardowa terapia, lub pacjent odmawia standardowej terapii.
  • W kohortach z rozszerzeniem dawki (faza 1b) potwierdzono histologicznie lub cytologicznie wybrane zaawansowane guzy lite.
  • Podmiot musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST wersja 1.1.
  • Ocena wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Dostępna zarchiwizowana próbka tkanki nowotworowej umożliwiająca korelacyjne badania biomarkerów. Jeśli jest niedostępny lub nieodpowiedni, pacjent musi wyrazić zgodę i przejść świeżą biopsję guza.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Osoby z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) muszą być leczone, muszą być bezobjawowe.
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym i niesterylizowani mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu lub kobiety w wieku rozrodczym.
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne mAb.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy aktywny w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem guza, z powodu którego pacjent jest włączony do badania, oraz miejscowo wyleczalnych raków, które zostały pozornie wyleczone (np. rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy lub piersi).
  • Dla pacjentów włączonych do fazy zwiększania dawki, którzy otrzymali wcześniej anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-CTLA-4 lub jakikolwiek inny środek immunoterapeutyczny lub immunoonkologiczny (IO) w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia AK112 lub wystąpiła toksyczność, która doprowadziła do trwałego przerwania wcześniejszej immunoterapii. Wszystkie zdarzenia niepożądane podczas wcześniejszej immunoterapii nie ustąpiły całkowicie lub zmniejszyły się do stopnia 1 przed badaniem przesiewowym, wymagały zastosowania dodatkowej immunosupresji innej niż kortykosteroidy
  • Otrzymywanie jakiejkolwiek immunoterapii, konwencjonalnej lub eksperymentalnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka (dopuszczalne jest stosowanie hormonów w stanach niezwiązanych z rakiem).
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową
  • Pacjenci ze stanem wymagającym ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (> 10 mg na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni od podania badanego leku.
  • Obecne lub niedawne stosowanie aspiryny (> 325 mg/dobę) lub leczenie dipiramidolem, tiklopidyną, klopidogrelem i cilostazolem.
  • Obecna niestabilność pełnej dawki doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych lub leków trombolitycznych przez > 2 tygodnie przed pierwszą dawką AK112
  • Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 2 lat lub stany, których nie oczekuje się nawrotu przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego)
  • Aktywna lub wcześniej udokumentowana choroba zapalna jelit
  • Historia pierwotnego niedoboru odporności.
  • Historia przeszczepów narządów.
  • Znana alergia lub reakcja na którykolwiek składnik preparatu AK112.
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc, z wyjątkiem tych wywołanych radioterapią.
  • Nierozwiązane toksyczności po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako nieustępujące do stopnia 0 lub 1 wg NCI CTCAE v5.0
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki AK112 lub powrót do zdrowia po poprzedniej operacji.
  • Znana historia HIV.
  • Znane czynne zapalenie wątroby typu B lub C. Uwaga: Pacjenci z HCC i dodatnim wynikiem HBsAg kwalifikują się, jeśli byli leczeni terapią przeciwwirusową i miano wirusa HBV było mniejsze niż 500 IU/ml przed pierwszą dawką AK112.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką AK112.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AK112
AK112 IV co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) lub co 3 tygodnie (co 3 tygodnie)
Lek: AK112
AK112 jest biswoistym przeciwciałem PD1/VEGF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakter uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania ICF do 90 dni po ostatniej dawce AK112
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Od momentu podpisania ICF do 90 dni po ostatniej dawce AK112
Liczba uczestników z DLT
Ramy czasowe: Podczas pierwszych czterech tygodni leczenia AK112
DLT będą oceniane podczas fazy zwiększania dawki i są definiowane jako toksyczności, które spełniają wcześniej określone kryteria ciężkości i oceniane jako mające podejrzany związek z badanym lekiem i niezwiązane z chorobą, postępem choroby, chorobą współistniejącą lub towarzyszącymi lekami, które występują w ciągu pierwszy cykl (4 tygodnie) leczenia.
Podczas pierwszych czterech tygodni leczenia AK112

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek osób z potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR na podstawie RECIST wersja 1.1.
Do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD (pacjenci, którzy osiągnęli SD zostaną uwzględnieni w DCR, jeśli utrzymają SD odpowiednio w 16 i 24 tygodniu) na podstawie RECIST w wersji 1.1.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia AK112 do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia AK112 do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat
Pole pod krzywą (AUC) AK112 do oceny farmakokinetyki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AK112 do 90 dni po ostatniej dawce AK112
Punkty końcowe dla oceny PK AK112 obejmują stężenia AK112 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu AK112.
Od pierwszej dawki AK112 do 90 dni po ostatniej dawce AK112
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) i Minimalne obserwowane stężenie (Cmin) AK112
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AK112 do 90 dni po ostatniej dawce AK112
Punkty końcowe dla oceny PK AK112 obejmują stężenia AK112 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu AK112.
Od pierwszej dawki AK112 do 90 dni po ostatniej dawce AK112
Liczba osób, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AK112 do 90 dni po ostatniej dawce AK112
Immunogenność AK112 zostanie oceniona poprzez podsumowanie liczby osobników, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Od pierwszej dawki AK112 do 90 dni po ostatniej dawce AK112

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akesobio Australia Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK112-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AK112

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj