Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność moksydektyny 2 mg kontrolowanej przez iwermektynę u pacjentów z mikrofilaremią Loa Loa (EOLoa)

Kryteria przyjęcia:

• Świadoma zgoda na piśmie, podpisana (lub z krzyżykiem) i opatrzona datą
• Uwzględniono mężczyzn w wieku od 18 do 65 lat (kobiety nieuwzględnione w badaniu)
• Gęstość mikrofilarii od 1 do 1000 mf/mL
• masa ciała ≥ 45 kg i mniej niż 85 kg
• Stan ogólny dobry, określony na podstawie kwestionariusza lekarskiego i badania klinicznego

• Parametry hematologiczne oraz odpowiednie funkcje nerek i wątroby, takie jak:

  • Leukocyty ≥ 2800 i ≤ 11 300 komórek/ml
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
  • Płytki krwi ≥100 000/mm3
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,5 górna granica (UL) laboratorium
  • Bilirubinemia całkowita ≤ 2,5 x UL
  • ALAT ≤ 2,5 x UL
  • Ujemny wynik testu paskowego: brak leukocyturii, krwiomoczu i białkomoczu (w przypadku wyniku dodatniego zostanie wykonany drugi test paskowy w celu potwierdzenia)

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu innym niż czysto obserwacyjne, w ciągu 4 tygodni poprzedzających to badanie (określone przez teoretyczną datę podania MOX-2 mg lub IVM).
• Osoba, która korzystała z IVM w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Każde szczepienie w ciągu 4 tygodni poprzedzających to badanie
• Ostra infekcja wymagająca leczenia w ciągu 10 dni poprzedzających niniejsze badanie, stwierdzona na podstawie wywiadu podczas wywiadu lekarskiego (przykład: infekcja płuc, laryngologiczna, przewodu pokarmowego, skórna, z włączeniem lub nie antybiotykoterapii)
• Długotrwała terapia przeciwretrowirusowa (inhibitor proteazy, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy) lub leczenie ampicyliną lub chloramfenikolem w ciągu 10 dni przed podaniem badanego leku
• Historia lub obecność chorób neurologicznych (w tym padaczki) lub neuropsychiatrycznych
• Nadmierne spożycie alkoholu lub nadużywanie innych środków odurzających w ciągu 72 godzin przed podaniem badanej kuracji ustalone na podstawie wywiadu lekarskiego.
• Każdy stan, w opinii badacza, który naraża osobę badaną na nadmierne ryzyko
• Osoby, które oddały krew w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania, o standardowej objętości (> 500 ml)
• Znana nietolerancja na IVM, MOX lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym placebo)
• Podczas badania klinicznego: objawy, oznaki fizyczne lub stałe biologiczne sugerujące zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, płuc, skóry, niedobory odporności, zaburzenia psychiczne i inne nieprawidłowości, które mogą wpływać na interpretację wyników testu. Lekarz może wówczas wydać pozytywną lub negatywną opinię o włączeniu uczestnika