Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie ultradźwięków ilościowych do prowadzenia adaptacyjnej chemioterapii wśród kobiet z rakiem piersi

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Faza 2 badania ilościowego ultrasonografii w celu ukierunkowania adaptacyjnej chemioterapii wśród kobiet z rakiem piersi

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności randomizacji pacjentów z rakiem piersi do ilościowego badania ultrasonograficznego w celu ukierunkowania adaptacyjnej chemioterapii neoadiuwantowej w porównaniu ze standardowym monitorowaniem klinicznym i terapią. Badacze wykazali wcześniej, że ultradźwięki i spektroskopia o wysokiej częstotliwości, a ostatnio ultradźwięki i spektroskopia o częstotliwości konwencjonalnej mogą być wykorzystywane do wykrywania śmierci komórek in vitro, in situ i in vivo. Metoda może wykrywać różne formy śmierci komórkowej i wykazano, że jest wrażliwa na apoptotyczną, nekrotyczną i mitotyczną śmierć komórek. Wykrywając śmierć komórek na wczesnym etapie leczenia, rzędu godzin lub dni, zamiast tradycyjnej oceny anatomicznej, która ma miejsce od tygodni do miesięcy po zakończeniu terapii, nieskuteczne terapie można zmienić na bardziej skuteczne lub agresywną terapię ratunkową, która okazała się skuteczna. już przynoszą korzyści pacjentom. Nadrzędnym celem tych badań jest zmiana sposobu dostarczania chemioterapii neoadiuwantowej za pomocą ultrasonografii ilościowej (QUS), która jest nieinwazyjna, niedroga i przenośna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W drugiej fazie badania zademonstrowane zostanie zastosowanie ilościowej ultradźwięków w prowadzeniu adaptacyjnej chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie pomiar poprawy odsetka odpowiedzi na poziomie lokalnym. Do tego badania zostanie włączonych 240 randomizowanych pacjentek z rakiem piersi, które zostaną poddane ilościowej ocenie ultrasonograficznej w celu ustalenia adaptacyjnej chemioterapii neoadjuwantowej w porównaniu ze standardowym monitorowaniem klinicznym i terapią. Ocenimy bezpieczeństwo jego stosowania i spodziewamy się równoważności w tej małej populacji pacjentów. Umożliwi to dokładniejsze oszacowanie wielkości próbki potrzebnej do badania wyższości fazy III.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maureen E Trudeau, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥ 18 lat
  2. Rozpoznanie raka piersi z guzem pierwotnym o wielkości >2 cm
  3. Ze stanami spełniającymi kryteria podania chemioterapii
  4. Prawidłowa morfologia hematologiczna (hemoglobina ≥ 100 g/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 2,0 x 109 komórek na l)
  5. Kreatynina ≤175 µmol/l
  6. Enzymy wątrobowe (AST i ALT) ≤ 1,5 razy górna granica normy
  7. Czynność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory) ≥55%
  8. Kwalifikuje się do chemioterapii neoadiuwantowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zapalny rak piersi
  2. Przeciwwskazania do leczenia neoadiuwantowego, w tym ciąża lub laktacja
  3. Historia choroby tkanki łącznej w przeszłości
  4. Historia chorób dermatologicznych obejmujących piersi
  5. Status Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) ≥3
  6. Brak neuropatii obwodowej o stopniu nasilenia ≥2
  7. Dowody na odległe przerzuty choroby
  8. Znana wrażliwość na składniki obecne w żelu ultrasonograficznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe monitorowanie chemioterapii neoadjuwantowej

Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego objętego standardowym monitorowaniem chemioterapii neoadjuwantowej, otrzymają chemioterapię fazy I składającą się z leczenia opartą na antracyklinach, a następnie chemioterapię fazy II składającą się z leczenia opartą na taksanach.

Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu, ale w tej grupie badania nie nastąpią żadne modyfikacje leczenia, w zależności od odpowiedzi uzyskanej w ilościowym badaniu ultrasonograficznym.
Eksperymentalny: Adaptacyjne monitorowanie chemioterapii

Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego Adaptacyjnego monitorowania chemioterapii i wykażą odpowiedź (+), będą kontynuować leczenie do czasu zakończenia standardowej chemioterapii. W przypadku pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi na leczenie po 4 tygodniach chemioterapii, może nastąpić wczesne przejście na drugą fazę chemioterapii (Faza II/taksan). Według uznania prowadzącego onkologa.

Pacjenci będą poddawani ilościowemu badaniu USG w następujących punktach czasowych: przed leczeniem, w 1., 4., 8., 12. tygodniu i przed operacją. Te punkty czasowe QUS odpowiadają następującym czasom chemioterapii.
Urządzenie: Ilościowe badanie ultrasonograficzne wspomagające chemioterapię adaptacyjną
Ilościowe wyniki badania ultrasonograficznego zostaną wykorzystane do pomiaru odpowiedzi na chemioterapię i opracowania strategii adaptacyjnej chemioterapii u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi na chemioterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar szybkości odpowiedzi na leczenie pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena wykonalności randomizacji chorych na raka piersi do grupy otrzymującej ilościowe badanie ultrasonograficzne w celu ukierunkowania adaptacyjnej chemioterapii neoadjuwantowej w porównaniu ze standardowym monitorowaniem klinicznym i terapią.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna ilościowych ultradźwięków
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czułość i swoistość ilościowego badania ultrasonograficznego zostanie obliczona na podstawie patologicznej reakcji chirurgicznej udokumentowanej po operacji.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 308-2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj