Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość złamań kręgów u pacjentów z cukrzycą typu 1 (DenSiFy)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval

Częstość złamań kręgów u pacjentów z cukrzycą typu 1 (cukrzycowe złamania kręgosłupa, DenSiFy)

Wstęp : Cukrzyca typu 1 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań. Mechanizmy odpowiedzialne za tę kruchość kości nie są jeszcze w pełni poznane. Niższa gęstość mineralna kości (BMD) obserwowana u osób z cukrzycą typu 1 nie może wyłącznie wyjaśniać większej częstości złamań. Wady mikroarchitektury kości znacząco przyczyniają się do kruchości kości. Niewiele badań oceniało złamania kręgosłupa w cukrzycy typu 1.

To przekrojowe, wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne ma na celu (1) ocenę częstości występowania bezobjawowych złamań kręgów u osób z cukrzycą typu 1 w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej dobranymi pod względem wieku i płci; (2) porównanie osób chorych na cukrzycę ze złamaniami kręgów i osób bez złamań kręgów za pomocą parametrów klinicznych, biochemicznych i radiologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

127 osób z cukrzycą typu 1 i 64 osoby zdrowe

Opis

Osoby z cukrzycą typu 1

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 5 lat;
  • Wiek 20 lat i więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Stany związane z chorobami kości (znacząca choroba wątroby, zaburzenia wchłaniania jelit inne niż celiakia, przeszczep narządu, aktywny nowotwór, reumatoidalne zapalenie stawów, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy z nieprawidłowym TSH, nadczynność przytarczyc, niedoczynność przytarczyc, akromegalia, zespół Cushinga, niewydolność kory nadnerczy);
  • którykolwiek z tych leków przyjmowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy: glikokortykosteroidy ≥ 7,5 mg prednizonu/dobę lub równowartość ≥ 3 miesiące, inhibitory aromatazy, antyandrogeny, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwzakrzepowe, inhibitory SGLT-2 (kotransporter sodowo-glukozowy-2), tiazolidynodiony;
  • Historia medyczna urazowego złamania kręgów;
  • Niemożność wyrażenia zgody.

Zdrowe kontrole

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20 lat i więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Jak wyżej (jako osoby z cukrzycą) oraz:
  • Rozpoznanie cukrzycy lub stanu przedcukrzycowego;
  • Nietolerancja glutenu;
  • przewlekła choroba nerek (CrCl < 60 ml/min);
  • którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy: bisfosfoniany, teryparatyd, denosumab, kalcytonina;
  • Przeszła historia medyczna złamania z powodu łamliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe kontrole
Test diagnostyczny: Testy kliniczne
Badacze wykonują następujące testy kliniczne: test progu drgań, test żyłki oraz pomiar wzrostu, masy ciała i obwodu talii u każdego uczestnika.
Test diagnostyczny: Testy kliniczne
Badacze wykonują następujące badania kliniczne: pomiar wzrostu, masy ciała i obwodu talii u każdego uczestnika.
Test diagnostyczny: Testy biochemiczne
Badacze wykonują badania krwi i moczu u każdego uczestnika.
Test diagnostyczny: Skan DXA
Badacze wykonują absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii (skanowanie DXA lub osteodensytometria) u każdego uczestnika.
Test diagnostyczny: Czytelnik WIEK
Badacze przeprowadzają pomiar końcowych produktów zaawansowanej glikacji skóry (AGE) za pomocą urządzenia AGE Reader u każdego uczestnika.
Osoby z cukrzycą typu 1
Test diagnostyczny: Testy kliniczne
Badacze wykonują następujące testy kliniczne: test progu drgań, test żyłki oraz pomiar wzrostu, masy ciała i obwodu talii u każdego uczestnika.
Test diagnostyczny: Testy kliniczne
Badacze wykonują następujące badania kliniczne: pomiar wzrostu, masy ciała i obwodu talii u każdego uczestnika.
Test diagnostyczny: Testy biochemiczne
Badacze wykonują badania krwi i moczu u każdego uczestnika.
Test diagnostyczny: Skan DXA
Badacze wykonują absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii (skanowanie DXA lub osteodensytometria) u każdego uczestnika.
Test diagnostyczny: Czytelnik WIEK
Badacze przeprowadzają pomiar końcowych produktów zaawansowanej glikacji skóry (AGE) za pomocą urządzenia AGE Reader u każdego uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złamanie kręgów wykryte za pomocą VFA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oprogramowanie do oceny złamań kręgów (VFA) do absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (skan DXA) służy do identyfikacji złamań kręgów. Jeśli istnieją dowody na złamanie kręgów w VFA, zostanie wykonane boczne i przednio-tylne zdjęcie rentgenowskie kręgosłupa w celu potwierdzenia wyników VFA.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchniowa gęstość mineralna kości kręgosłupa w g/cm2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą skanu DXA
Linia bazowa
Powierzchniowa gęstość mineralna kości kręgosłupa, T-score
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą skanu DXA
Linia bazowa
Powierzchniowa gęstość mineralna kości kręgosłupa, Z-score
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą skanu DXA
Linia bazowa
Powierzchniowa gęstość mineralna kości bliższej kości udowej wg/cm2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą skanu DXA
Linia bazowa
Powierzchniowa gęstość mineralna kości bliższej kości udowej, T-score
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą skanu DXA
Linia bazowa
Powierzchniowa gęstość mineralna kości bliższej kości udowej, Z-score
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą skanu DXA
Linia bazowa
Powierzchniowa gęstość mineralna kości całego biodra w g/cm2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą skanu DXA
Linia bazowa
Powierzchniowa gęstość mineralna kości całego biodra, T-score
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą skanu DXA
Linia bazowa
Powierzchniowa gęstość mineralna kości całego biodra, Z-score
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą skanu DXA
Linia bazowa
Powierzchniowa gęstość mineralna kości dalszej kości promieniowej w g/cm2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą skanu DXA
Linia bazowa
Powierzchniowa gęstość mineralna kości dystalnej kości promieniowej, T-score
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą skanu DXA
Linia bazowa
Powierzchniowa gęstość mineralna kości dystalnej kości promieniowej, Z-score
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą skanu DXA
Linia bazowa
Masa beztłuszczowa (ramię, noga, tułów, android, gynoid i całość)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skład ciała mierzony za pomocą skanu DXA
Linia bazowa
Masa tkanki tłuszczowej (ramię, noga, tułów, android, gynoid i całkowita)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skład ciała mierzony za pomocą skanu DXA
Linia bazowa
Pomiar AGE skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone przez AGE Reader
Linia bazowa
C-telopeptyd
Ramy czasowe: Linia bazowa
Marker obrotu kostnego (surowica)
Linia bazowa
Sklerostyna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Marker obrotu kostnego (surowica)
Linia bazowa
Osteokalcyna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Marker obrotu kostnego (surowica)
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1C
Ramy czasowe: Linia bazowa
Znacznik kontroli cukrzycy
Linia bazowa
Hemoglobina
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar poziomu krwi
Linia bazowa
Kreatynina
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar poziomu krwi
Linia bazowa
Panel lipidowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar poziomu krwi
Linia bazowa
Hormon stymulujący tarczycę (TSH)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar poziomu krwi
Linia bazowa
Wapń
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar poziomu krwi
Linia bazowa
Albumina
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar poziomu krwi
Linia bazowa
Fosforan
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar poziomu krwi
Linia bazowa
25-hydroksywitamina D
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar poziomu krwi
Linia bazowa
Parathormon (PTH)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar poziomu krwi
Linia bazowa
Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar poziomu krwi
Linia bazowa
Przeciwciała przeciw transglutaminazie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar poziomu krwi
Linia bazowa
Immunoglobulina A (IgA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar poziomu krwi
Linia bazowa
Hormon folikulotropowy (FSH, kobiety)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar poziomu krwi
Linia bazowa
Testosteron całkowity (mężczyźni)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar poziomu krwi
Linia bazowa
Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG, mężczyźni)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar poziomu krwi
Linia bazowa
Mikroalbuminuria
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar stosunku mikroalbuminurii w moczu do kreatyniny w moczu
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Québec - Université Laval

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-4550

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Testy kliniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj